비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유증이 의심되거나 확인된 참가자에서 경구 투여된 GB1211의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든 인종의 남성 또는 여성, 등록 시 ≥ 18 및 ≤ 75세. 2. 체질량 지수(BMI) ≥ 25.0 및 ≤45.0 kg/m2 3. 의심되는 NASH 및 간 섬유증의 진단(Chalasani et al. 2012):

ㅏ. 스크리닝 전 24주 이내에 간 지방증의 증거: i. 간 지방 ≥ 8%를 암시하는 자기공명영상(MRI PDFF) 또는 ii. 지방간을 나타내는 초음파(US) 또는 iii. FibroScan 제어 감쇠 매개변수(CAP) > 270dB/m. iv. 문서화된 지방간의 병력이 없는 참가자의 경우 FibroScan CAP 또는 US를 스크리닝 시 수행할 수 있습니다. FibroScan CAP > 270dB/m 또는 US 표시 지방간이 있는 참가자는 자격이 있으며 b. 대사 위험 인자: i. 대사 증후군(성인 치료 패널 III 정의)에는 다음 다섯 가지 장애 중 세 가지 이상이 필요합니다(Grundy et al. 2005).

1. 높은 허리 둘레(남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상),
2. 고중성지방혈증(≥1.7mmol/l),
3. 낮은 HDL 콜레스테롤 수치(남성의 경우 <1.03mmol/l, 여성의 경우 <1.3mmol/l),
4. 고혈압(수축기 혈압 ≥130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85mmHg 및/또는 약물 치료)
5. 공복 혈당 상승(≥5.6mmol/l 및/또는 약리학적 치료) ii. 또는 T2DM(당화혈색소[HbA1c] ≤ 9.5%를 갖는 안정형 당뇨병으로 정의됨) 또는 스크리닝 12개월 이내에 생검을 기반으로 확인된 NASH 및 간 섬유증 진단

4. 일시적인 탄성 검사(FibroScan) ≥ 8.5KPa로 측정한 간 경직 5. 영구적 불임(부록 4 참조) 또는 폐경 후(부록 4 참조)로 정의된 비가임 여성 또는 다음에 동의하는 가임 여성으로 간주되는 여성 후속 방문 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다(부록 4 참조) 6. 남성은 연구 기간 동안 및 후속 방문 후 90일까지 피임 사용에 동의합니다. 7. 남성 참가자는 피임에 동의해야 합니다. 8. ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 상당한 알코올 섭취, 지방 생성 약물 사용 또는 유전 질환과 같은 이차 간 지방 축적의 다른 원인

2. 스크리닝에서 다음 임상 실험실 결과:

   1. 대체 > 200U/L
   2. AST > 200U/L
3. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 탈장 수리가 허용됨)
4. 스크리닝 또는 무작위화 시 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별(반복으로 확인)
5. 양성 간염 패널 및/또는 양성 HIV 테스트
6. 급성 A형 간염 바이러스(HAV)의 증거 및 항-HAV IgM 항체에 대한 혈청학적 검사 양성
7. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/[min*1.73 m²] 스크리닝시
8. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 무작위화 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 및 설포닐우레아를 제외한 모든 항당뇨병 약물을 복용하는 참가자
10. 이전에 GB1211을 조사하는 이 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
11. 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 본 연구에 참여해서는 안 되는 참여자
12. 취약/시설화 환자
13. PI/현장 직원 관련 환자