ポスト幽門栄養チューブのブラインドベッドサイド配置のための修正された方法。
ポスト幽門栄養チューブの盲検ベッドサイド配置のための修正された方法の有効性と安全性：ランダム化比較試験
嚥下障害および誤嚥性肺炎のリスクが高い患者の治療のための、Corpak 10-10-10 プロトコルおよび電磁誘導カテーテルによる新しい修正された幽門後栄養チューブのベッドサイド カテーテル法の有効性と安全性を比較すること。
単一施設、単一盲検、ランダム化比較臨床試験を実施しました。
2017.1 から 2019.1 の間に合計 63 人の患者が、さまざまな手順を使用して無重力型 CORFLO 消化管栄養チューブで治療されました。 Cグループでは、患者は従来のCorpakプロトコルを受けました。 EM グループでは、患者は標準的な電磁誘導チューブ留置を受けました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 1 月 1 日から 2019 年 1 月 1 日まで、浙江大学附属第二病院リハビリテーション科の嚥下障害患者 63 人。
この研究に含まれるすべての患者は、診断基準の嚥下障害の診断と治療のガイドに従っていました。
説明
包含基準:
- すべての患者は、48 時間以内に緩和できなかった嚥下障害を持っていた
- 各種疾患による意識障害、重度の認知症、寝たきり、胃食道逆流、しゃっくり、胃貯留、幽門アカラシアなど誤嚥性肺炎を伴うハイリスク状態。
- 経鼻胃管栄養が受けられない。
除外基準:
- 上腹部手術の既往歴。
- 胃十二指腸潰瘍および食道胃静脈瘤;
- 重度の副鼻腔炎および鼻骨骨折;
- 最近の消化管出血、腸閉塞、虚血性腸疾患、および鼻出血の患者;
- 電磁誘導カテーテルを使用している患者は、植込み型除細動器、植込み型心臓ペースメーカー、または横隔膜ペースメーカーをさらに除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Mグループ
M 群では、患者は、変更された幽門後栄養チューブのベッドサイド留置を受けた。
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最適化されたベッドサイドでの幽門後栄養チューブ留置法としての幽門後栄養チューブのベッドサイドカテーテル法の修正は、深刻な副作用を引き起こすことなく、幽門を通過する時間を大幅に短縮しました。
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Cグループ
Cグループでは、患者は従来のCorpakプロトコルを受けました
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最適化されたベッドサイドでの幽門後栄養チューブ留置法としての幽門後栄養チューブのベッドサイドカテーテル法の修正は、深刻な副作用を引き起こすことなく、幽門を通過する時間を大幅に短縮しました。
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EMグループ
EM グループでは、患者は標準的な電磁誘導チューブ留置を受けました。
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最適化されたベッドサイドでの幽門後栄養チューブ留置法としての幽門後栄養チューブのベッドサイドカテーテル法の修正は、深刻な副作用を引き起こすことなく、幽門を通過する時間を大幅に短縮しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIT配置の成功率
時間枠：2019.10
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成功したカテーテル法は、カテーテルの先端が幽門の後ろに配置されたときに定義されました。
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2019.10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チューブ挿入の操作時間
時間枠：2019.10
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カテーテル挿入に費やされた時間。
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2019.10
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幽門通過時間と挿入深さ
時間枠：2019.10
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カテーテルが幽門を通過する時間。
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2019.10
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重篤な合併症
時間枠：2019.10
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窒息、喀血、誤嚥性肺炎の増悪
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2019.10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiong Bing, M.M.D、Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。