Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gewijzigde methode voor blinde plaatsing van de postpylorische voedingssonde aan het bed.

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Werkzaamheid en veiligheid van een aangepaste methode voor blinde plaatsing van postpylorische voedingssonde aan het bed: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe gemodificeerde postpylorische voedingssonde voor katheterisatie aan het bed met het Corpak 10-10-10-protocol en elektromagnetisch geleide katheterisatie voor de behandeling van patiënten met dysfagie en met een hoog risico op aspiratiepneumonie. We hebben een single-center, enkelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd. In totaal werden tussen 2017.1 en 2019.1 in totaal 63 patiënten behandeld met de CORFLO gastro-intestinale voedingssonde van het niet-zwaartekrachttype met verschillende procedures: in de M-groep ondergingen de patiënten een gewijzigde plaatsing van de postpylorische voedingssonde aan het bed; in C-groep ondergingen patiënten het conventionele Corpak-protocol; in de EM-groep kregen patiënten standaard plaatsing van elektromagnetische geleide buizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Drieënzestig patiënten met dysfagie van het Department of Rehabilitation, het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University School op 1 januari 2017 tot 1 januari 2019. Alle patiënten die in deze studie waren opgenomen, waren in overeenstemming met de diagnostische criteria voor diagnose en behandeling van slikstoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten hadden dysfagie die niet binnen 48 uur kon worden verlicht
  • Hoogrisicostatus met aspiratiepneumonie, inclusief bewustzijnsstoornis veroorzaakt door verschillende ziekten, ernstige dementie, bedrust, gastro-oesofageale reflux, hik, maagretentie, achalasie van pylorus.
  • Kan geen neussondevoeding krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • De voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik.
  • Gastroduodenale zweren en slokdarmspataderen;
  • Ernstige sinusitis en neusbotbreuk;
  • Patiënten met recente gastro-intestinale bloedingen, darmobstructie, ischemische darmziekte en epistaxis;
  • Patiënten met elektromagnetisch geleide katheterisatie moeten bovendien een implanteerbare defibrillator, een implanteerbare pacemaker of een diafragma-pacemaker uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
M groep
In de M-groep ondergingen de patiënten een gewijzigde plaatsing van de voedingssonde na de pylorus aan het bed
Procedure: Een aangepaste methode voor blinde plaatsing van postpylorische voedingssonde naast het bed.
Gewijzigde post-pylorische voedingssonde aan het bed katheteriseren als een geoptimaliseerde blinde plaatsing van de post-pylorische sonde aan het bed, verkortte de tijd voor het passeren van de pylorus aanzienlijk zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken.
C groep
In de C-groep ondergingen patiënten het conventionele Corpak-protocol
Procedure: Een aangepaste methode voor blinde plaatsing van postpylorische voedingssonde naast het bed.
Gewijzigde post-pylorische voedingssonde aan het bed katheteriseren als een geoptimaliseerde blinde plaatsing van de post-pylorische sonde aan het bed, verkortte de tijd voor het passeren van de pylorus aanzienlijk zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken.
EM-groep
In de EM-groep kregen patiënten standaard plaatsing van elektromagnetische geleide sondes.
Procedure: Een aangepaste methode voor blinde plaatsing van postpylorische voedingssonde naast het bed.
Gewijzigde post-pylorische voedingssonde aan het bed katheteriseren als een geoptimaliseerde blinde plaatsing van de post-pylorische sonde aan het bed, verkortte de tijd voor het passeren van de pylorus aanzienlijk zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van NIT-plaatsing
Tijdsspanne: 2019.10
De succesvolle katheterisatie werd gedefinieerd toen de kathetertip achter de pylorus werd geplaatst.
2019.10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkingstijd van het inbrengen van de buis
Tijdsspanne: 2019.10
De tijd besteed aan de katheterisatie.
2019.10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd voor het passeren van de pylorus en de diepte van insertie
Tijdsspanne: 2019.10
De tijd dat de katheterisatie door de pylorus gaat.
2019.10
Ernstige complicaties
Tijdsspanne: 2019.10
verstikking, bloedspuwing en verergering van aspiratiepneumonie
2019.10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren