Zmodyfikowana metoda ślepego umieszczania przy łóżku rurki do karmienia za odźwiernikiem.
29 października 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanej metody umieszczania rurki do karmienia za odźwiernikiem na ślepo przy łóżku: randomizowana, kontrolowana próba
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego zmodyfikowanego cewnikowania przyłóżkowego za odźwiernika z protokołem Corpak 10-10-10 i cewnikowania sterowanego elektromagnetycznie w leczeniu pacjentów z dysfagią i wysokim ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.
Przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione i randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
W latach 2017.1–2019.1 łącznie 63 pacjentów leczono zgłębnikiem do przewodu pokarmowego CORFLO typu niegrawitacyjnego, stosując różne procedury: w grupie M pacjenci przeszli zmodyfikowane umieszczenie przyłóżkowe zgłębnika do karmienia za odźwiernikiem; w grupie C pacjenci przeszli konwencjonalny protokół Corpak; w grupie EM pacjenci otrzymywali standardowe umieszczenie rurki kierowanej elektromagnetycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Sześćdziesięciu trzech pacjentów z dysfagią z Oddziału Rehabilitacji Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Szkoły Uniwersyteckiej Zhejiang w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 1 stycznia 2019 r.
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania spełniali kryteria diagnostyczne zawarte w przewodniku diagnostyki i leczenia zaburzeń połykania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci mieli dysfagię, której nie można było złagodzić w ciągu 48 godzin
- Stan wysokiego ryzyka z zachłystowym zapaleniem płuc, w tym zaburzenia świadomości spowodowane różnymi chorobami, ciężka demencja, leżenie w łóżku, refluks żołądkowo-przełykowy, czkawka, zatrzymanie żołądka, achalazja odźwiernika.
- Nie można karmić przez sondę nosowo-żołądkową.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia chirurgii górnej części jamy brzusznej.
- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz żylaki przełykowo-żołądkowe;
- Ciężkie zapalenie zatok i złamanie kości nosa;
- Pacjenci z niedawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit, chorobą niedokrwienną jelit i krwawieniem z nosa;
- Pacjenci z cewnikowaniem sterowanym elektromagnetycznie powinni dodatkowo wykluczyć wszczepialny defibrylator serca, wszczepiony stymulator serca lub stymulator przepony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa M
W grupie M pacjenci przeszli zmodyfikowane przyłóżkowe umieszczenie sondy do karmienia za odźwiernikiem
|
Procedura: Zmodyfikowana metoda ślepego umieszczania przy łóżku sondy do karmienia za odźwiernikiem.
Zmodyfikowane przyłóżkowe cewnikowanie przez zgłębnik do karmienia za odźwiernikiem jako zoptymalizowane przyłóżkowe ślepe ułożenie zgłębnika za odźwiernikiem znacznie skróciło czas przejścia odźwiernika bez powodowania jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych.
|
|
Grupa C
W grupie C pacjenci przeszli konwencjonalny protokół Corpak
|
Procedura: Zmodyfikowana metoda ślepego umieszczania przy łóżku sondy do karmienia za odźwiernikiem.
Zmodyfikowane przyłóżkowe cewnikowanie przez zgłębnik do karmienia za odźwiernikiem jako zoptymalizowane przyłóżkowe ślepe ułożenie zgłębnika za odźwiernikiem znacznie skróciło czas przejścia odźwiernika bez powodowania jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych.
|
|
Grupa EM
W grupie EM pacjenci otrzymywali standardowe umieszczenie rurki kierowanej elektromagnetycznie.
|
Procedura: Zmodyfikowana metoda ślepego umieszczania przy łóżku sondy do karmienia za odźwiernikiem.
Zmodyfikowane przyłóżkowe cewnikowanie przez zgłębnik do karmienia za odźwiernikiem jako zoptymalizowane przyłóżkowe ślepe ułożenie zgłębnika za odźwiernikiem znacznie skróciło czas przejścia odźwiernika bez powodowania jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu umieszczania NIT
Ramy czasowe: 2019.10
|
Pomyślne cewnikowanie określono, gdy końcówka cewnika została umieszczona za odźwiernikiem.
|
2019.10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji włożenia rurki
Ramy czasowe: 2019.10
|
Czas spędzony na cewnikowaniu.
|
2019.10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejścia odźwiernika i głębokość wprowadzenia
Ramy czasowe: 2019.10
|
Czas przejścia cewnikowania przez odźwiernik.
|
2019.10
|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 2019.10
|
uduszenie, krwioplucie i zaostrzenie zachłystowego zapalenia płuc
|
2019.10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .