En modificeret metode til blind sengekantsplacering af postpylorisk ernæringsrør.
29. oktober 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effektivitet og sikkerhed af en modificeret metode til blind placering ved sengekanten af postpylorisk ernæringssonde: et randomiseret kontrolleret forsøg
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af en ny modificeret post-pylorisk ernæringsslange ved sengekanten kateterisering med Corpak 10-10-10 protokol og elektromagnetisk guidet kateterisering til behandling af patienter med dysfagi og med høj risiko for aspirationspneumoni.
Vi gennemførte et enkelt-center, enkelt-blindet og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
I alt 63 patienter blev behandlet med CORFLO gastrointestinale sonde uden tyngdekraft mellem 2017.1 og 2019.1 ved hjælp af forskellige procedurer: I M-gruppen gennemgik patienterne modificeret post-pylorisk ernæringssonde ved sengekanten; i C-gruppen gennemgik patienterne konventionel Corpak-protokol; i EM-gruppen modtog patienter standard elektromagnetisk styret rørplacering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Treogtres patienter med dysfagi fra Department of Rehabilitation, det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University School den 1. januar 2017 til 1. januar 2019.
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse var i overensstemmelse med guiden til diagnose og behandling af synkeforstyrrelser af diagnostiske kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter havde dysfagi, som ikke kunne lindres inden for 48 timer
- Højrisikostatus med aspirationspneumoni, herunder bevidsthedsforstyrrelse forårsaget af forskellige sygdomme, svær demens, sengeleje, gastroøsofageal refluks, hikke, gastrisk retention, achalasia af pylorus.
- Kan ikke modtage nasogastrisk sondeernæring.
Ekskluderingskriterier:
- Den tidligere historie med øvre abdominal kirurgi.
- Gastroduodenalsår og esophagogastriske varicer;
- Alvorlig bihulebetændelse og brud på næseknogle;
- Patienter med nylig gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion, iskæmisk tarmsygdom og epistaxis;
- Patienter med elektromagnetisk styret kateterisering bør desuden udelukke implanterbar hjertedefibrillator, implanterbar hjertepacemaker eller diafragmapacemaker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
M gruppe
I M-gruppen gennemgik patienterne modificeret post-pylorisk ernæringssonde placering ved sengen
|
Modificeret post-pyloric ernæringsslange ved sengekanten kateterisering som en optimeret sengekant blind post-pyloric sonde placering, betydeligt forkortet tiden for passerer pylorus uden at forårsage nogen alvorlige bivirkninger.
|
|
C gruppe
I C-gruppen gennemgik patienterne konventionel Corpak-protokol
|
Modificeret post-pyloric ernæringsslange ved sengekanten kateterisering som en optimeret sengekant blind post-pyloric sonde placering, betydeligt forkortet tiden for passerer pylorus uden at forårsage nogen alvorlige bivirkninger.
|
|
EM gruppe
I EM-gruppen modtog patienterne standard elektromagnetisk styret rørplacering.
|
Modificeret post-pyloric ernæringsslange ved sengekanten kateterisering som en optimeret sengekant blind post-pyloric sonde placering, betydeligt forkortet tiden for passerer pylorus uden at forårsage nogen alvorlige bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for NIT-placering
Tidsramme: 2019.10
|
Den vellykkede kateterisering blev defineret, da kateterspidsen blev placeret bag pylorus.
|
2019.10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid for slangeindsættelse
Tidsramme: 2019.10
|
Tiden brugt på kateteriseringen.
|
2019.10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for passage af pylorus og indsættelsesdybden
Tidsramme: 2019.10
|
Den tid kateteriseringen passerer gennem pylorus.
|
2019.10
|
|
Alvorlige komplikationer
Tidsramme: 2019.10
|
kvælning, hæmoptyse og forværring af aspirationspneumoni
|
2019.10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .