Módosított módszer a posztpylorus etetőcső vak ágy melletti elhelyezésére.
2020. október 29. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A posztpylorus etetőszonda ágy melletti vak elhelyezésére szolgáló módosított módszer hatékonysága és biztonságossága: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A Corpak 10-10-10 protokollal új, módosított posztpylorikus táplálószondás ágy melletti katéterezés és az elektromágneses irányított katéterezés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása dysphagiában szenvedő és az aspirációs tüdőgyulladás magas kockázatának kitett betegek kezelésére.
Egyközpontú, egy-vak és randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztünk.
Összesen 63 beteget kezeltek nem gravitációs típusú CORFLO gasztrointesztinális tápszondával 2017.1. és 2019.1. között különböző eljárások alkalmazásával: az M csoportban a betegeket módosított posztpylorus etetőszonda ágy melletti elhelyezésen esett át; a C csoportban a betegek hagyományos Corpak protokollon estek át; az EM csoportban a betegek standard elektromágneses irányított csőbehelyezést kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hatvanhárom dysphagiában szenvedő beteg a Zhejiang University School második társkórházának rehabilitációs osztályáról 2017. január 1. és 2019. január 1. között.
A vizsgálatba bevont összes beteg megfelelt a nyelési zavarok diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó diagnosztikai kritériumok útmutatójának.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek dysphagiája volt, amelyet 48 órán belül nem lehetett enyhíteni
- Magas kockázatú állapot aspirációs tüdőgyulladással, beleértve a különböző betegségek által okozott tudatzavart, súlyos demenciát, ágynyugalmat, gastrooesophagealis refluxot, csuklást, gyomorretenciót, pylorus achalasiát.
- Nem kaphat nazogasztrikus szondás táplálást.
Kizárási kritériumok:
- A felső hasi műtétek korábbi története.
- Gastroduodenális fekély és oesophagogastric varix;
- Súlyos arcüreggyulladás és orrcsonttörés;
- Nemrég gyomor-bélrendszeri vérzésben, bélelzáródásban, ischaemiás bélbetegségben és orrvérzésben szenvedő betegek;
- Az elektromágneses irányítású katéterezéssel rendelkező betegeknek ezenkívül ki kell zárniuk a beültethető szívdefibrillátort, beültethető szívritmus-szabályozót vagy membrános pacemakert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
M csoport
Az M csoportban a betegek módosított posztpylorus etetőszonda ágy melletti elhelyezésen estek át
|
A pylorus utáni táplálószondás ágy melletti katéterezés optimalizált ágy melletti vak, pylorus utáni szondák elhelyezéseként jelentősen lerövidítette a pylorus áthaladásának idejét anélkül, hogy súlyos mellékhatásokat okozott volna.
|
|
C csoport
A C csoportban a betegek hagyományos Corpak protokollon estek át
|
A pylorus utáni táplálószondás ágy melletti katéterezés optimalizált ágy melletti vak, pylorus utáni szondák elhelyezéseként jelentősen lerövidítette a pylorus áthaladásának idejét anélkül, hogy súlyos mellékhatásokat okozott volna.
|
|
EM csoport
Az EM csoportban a betegek standard elektromágneses irányított csövet kaptak.
|
A pylorus utáni táplálószondás ágy melletti katéterezés optimalizált ágy melletti vak, pylorus utáni szondák elhelyezéseként jelentősen lerövidítette a pylorus áthaladásának idejét anélkül, hogy súlyos mellékhatásokat okozott volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIT elhelyezés sikerességi aránya
Időkeret: 2019.10
|
A sikeres katéterezést akkor határoztuk meg, amikor a katéter hegyét a pylorus mögé helyeztük.
|
2019.10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cső behelyezésének működési ideje
Időkeret: 2019.10
|
A katéterezéssel töltött idő.
|
2019.10
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pylorus áthaladásának ideje és a behelyezés mélysége
Időkeret: 2019.10
|
Az az idő, amikor a katéterezés áthalad a pyloruson.
|
2019.10
|
|
Súlyos komplikációk
Időkeret: 2019.10
|
fulladás, hemoptysis és az aspirációs tüdőgyulladás súlyosbodása
|
2019.10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .