Eine modifizierte Methode zur blinden Platzierung einer postpylorischen Ernährungssonde am Bett.
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Methode zur blinden Bettplatzierung einer postpylorischen Ernährungssonde: eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen modifizierten postpylorischen Ernährungssondenkatheterisierung am Krankenbett mit Corpak 10-10-10-Protokoll und elektromagnetisch geführter Katheterisierung zur Behandlung von Patienten mit Dysphagie und hohem Risiko für Aspirationspneumonie.
Wir führten eine monozentrische, einfach verblindete und randomisierte kontrollierte klinische Studie durch.
Insgesamt 63 Patienten wurden zwischen 2017.1 und 2019.1 mit der gastrointestinalen Ernährungssonde CORFLO ohne Schwerkraft mit unterschiedlichen Verfahren behandelt: In der M-Gruppe erhielten die Patienten eine modifizierte postpylorische Ernährungssonde am Krankenbett; in der C-Gruppe wurden die Patienten einem konventionellen Corpak-Protokoll unterzogen; In der EM-Gruppe erhielten die Patienten eine standardmäßige elektromagnetisch geführte Sondenplatzierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
63 Patienten mit Dysphagie aus der Abteilung für Rehabilitation, dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Zhejiang University School, vom 1. Januar 2017 bis 1. Januar 2019.
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten entsprachen den diagnostischen Kriterien des Leitfadens zur Diagnose und Behandlung von Schluckstörungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten hatten Dysphagie, die nicht innerhalb von 48 Stunden gelindert werden konnte
- Hochrisikostatus mit Aspirationspneumonie, einschließlich Bewusstseinsstörungen, die durch verschiedene Krankheiten verursacht werden, schwere Demenz, Bettruhe, gastroösophagealer Reflux, Schluckauf, Magenverhalt, Achalasie des Pylorus.
- Kann keine Magensondenernährung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Vorgeschichte der Oberbauchchirurgie.
- gastroduodenales Geschwür und ösophagogastrische Varizen;
- Schwere Sinusitis und Nasenbeinbruch;
- Patienten mit kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Blutungen, Darmverschluss, ischämischer Darmerkrankung und Epistaxis;
- Patienten mit elektromagnetisch geführter Katheterisierung sollten zusätzlich implantierbare Herzdefibrillatoren, implantierbare Herzschrittmacher oder Zwerchfellschrittmacher ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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M-Gruppe
In der M-Gruppe wurde bei den Patienten eine modifizierte postpylorische Ernährungssonde am Krankenbett platziert
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Modifizierte bettseitige Katheterisierung der postpylorischen Ernährungssonde als optimierte bettseitige blinde Platzierung der postpylorischen Sonde verkürzte die Zeit zum Passieren des Pylorus erheblich, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen.
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C-Gruppe
In der C-Gruppe wurden die Patienten einem konventionellen Corpak-Protokoll unterzogen
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Modifizierte bettseitige Katheterisierung der postpylorischen Ernährungssonde als optimierte bettseitige blinde Platzierung der postpylorischen Sonde verkürzte die Zeit zum Passieren des Pylorus erheblich, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen.
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EM-Gruppe
In der EM-Gruppe erhielten die Patienten eine standardmäßige elektromagnetisch geführte Sondenplatzierung.
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Modifizierte bettseitige Katheterisierung der postpylorischen Ernährungssonde als optimierte bettseitige blinde Platzierung der postpylorischen Sonde verkürzte die Zeit zum Passieren des Pylorus erheblich, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erfolgsquote der NIT-Platzierung
Zeitfenster: 2019.10
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Die erfolgreiche Katheterisierung wurde definiert, als die Katheterspitze hinter dem Pylorus platziert wurde.
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2019.10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit der Rohreinführung
Zeitfenster: 2019.10
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Die für die Katheterisierung aufgewendete Zeit.
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2019.10
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit zum Passieren des Pylorus und die Einführtiefe
Zeitfenster: 2019.10
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Die Zeit, in der die Katheterisierung den Pylorus passiert.
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2019.10
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Schwere Komplikationen
Zeitfenster: 2019.10
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Erstickung, Hämoptyse und Exazerbation einer Aspirationspneumonie
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2019.10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-273
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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