Modifikovaná metoda pro slepé umístění postpylorické přívodní trubice u lůžka.
29. října 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinnost a bezpečnost upravené metody pro slepé umístění postpylorické přívodní trubice u lůžka: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Porovnat účinnost a bezpečnost nové modifikované postpylorické lůžkové katetrizace pomocí sondy s protokolem Corpak 10-10-10 a elektromagneticky řízené katetrizace pro léčbu pacientů s dysfagií as vysokým rizikem aspirační pneumonie.
Provedli jsme jednocentrovou, jednoduše zaslepenou a randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Celkem 63 pacientů bylo v letech 2017.1 až 2019.1 léčeno negravitační gastrointestinální sondou CORFLO s použitím různých postupů: ve skupině M pacienti podstoupili modifikované umístění sondy po pyloru u lůžka; ve skupině C pacienti podstoupili konvenční protokol Corpak; ve skupině EM dostávali pacienti standardní umístění elektromagneticky naváděné trubice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Šedesát tři pacientů s dysfagií z rehabilitačního oddělení, druhé přidružené nemocnice univerzitní školy Zhejiang od 1. ledna 2017 do 1. ledna 2019.
Všichni pacienti zařazení do této studie byli v souladu s příručkou pro diagnostiku a léčbu poruch polykání podle diagnostických kritérií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti měli dysfagii, kterou nebylo možné zmírnit do 48 hodin
- Vysoce rizikový stav s aspirační pneumonií, včetně poruchy vědomí způsobené různými chorobami, těžká demence, klid na lůžku, gastroezofageální reflux, škytavka, retence žaludku, achalázie pyloru.
- Nelze přijímat výživu nazogastrickou sondou.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie operací horní části břicha.
- Gastroduodenální vřed a esofagogastrické varixy;
- Těžká sinusitida a zlomenina nosní kosti;
- Pacienti s nedávným gastrointestinálním krvácením, střevní obstrukcí, ischemickou chorobou střev a epistaxí;
- Pacienti s elektromagneticky vedenou katetrizací by měli navíc vyloučit implantabilní srdeční defibrilátor, implantabilní kardiostimulátor nebo membránový kardiostimulátor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
M skupina
Ve skupině M pacienti podstoupili modifikované umístění pylorické sondy na lůžko
|
Modifikovaná postpylorická lůžková katetrizace pomocí vyživovací sondy jako optimalizované umístění slepé postpylorické trubice u lůžka významně zkrátila dobu průchodu pylorem, aniž by způsobila jakékoli závažné nežádoucí reakce.
|
|
C skupina
Ve skupině C pacienti podstoupili konvenční protokol Corpak
|
Modifikovaná postpylorická lůžková katetrizace pomocí vyživovací sondy jako optimalizované umístění slepé postpylorické trubice u lůžka významně zkrátila dobu průchodu pylorem, aniž by způsobila jakékoli závažné nežádoucí reakce.
|
|
EM skupina
V EM skupině pacienti dostávali standardní umístění elektromagneticky naváděné trubice.
|
Modifikovaná postpylorická lůžková katetrizace pomocí vyživovací sondy jako optimalizované umístění slepé postpylorické trubice u lůžka významně zkrátila dobu průchodu pylorem, aniž by způsobila jakékoli závažné nežádoucí reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti umístění NIT
Časové okno: 2019.10
|
Úspěšná katetrizace byla definována, když byl hrot katetru umístěn za pylorem.
|
2019.10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba vkládání trubky
Časové okno: 2019.10
|
Čas strávený na katetrizaci.
|
2019.10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba průchodu pylorem a hloubka zavedení
Časové okno: 2019.10
|
Doba, po kterou katetrizace prochází pylorem.
|
2019.10
|
|
Vážné komplikace
Časové okno: 2019.10
|
asfyxie, hemoptýza a exacerbace aspirační pneumonie
|
2019.10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .