Um método modificado para colocação cega à beira do leito de sonda de alimentação pós-pilórica.
29 de outubro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia e segurança de um método modificado para colocação cega à beira do leito de tubo de alimentação pós-pilórica: um estudo controlado randomizado
Comparar a eficácia e a segurança de um novo cateterismo de alimentação pós-pilórica modificado à beira do leito com protocolo Corpak 10-10-10 e cateterismo eletromagnético guiado para o tratamento de pacientes com disfagia e com alto risco de pneumonia por aspiração.
Conduzimos um ensaio clínico controlado randomizado, monocêntrico e cego.
Um total de 63 pacientes foram tratados com o tubo de alimentação gastrointestinal CORFLO do tipo não gravitacional entre 2017.1 e 2019.1 usando diferentes procedimentos: no grupo M, os pacientes foram submetidos à colocação do tubo de alimentação pós-pilórica modificada à beira do leito; no grupo C, os pacientes foram submetidos ao protocolo convencional de Corpak; no grupo EM, os pacientes receberam colocação de tubo eletromagnético padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sessenta e três pacientes com disfagia do Departamento de Reabilitação, o Segundo Hospital Afiliado da Escola da Universidade de Zhejiang, de 1º de janeiro de 2017 a 1º de janeiro de 2019.
Todos os pacientes incluídos neste estudo estavam de acordo com o guia de diagnóstico e tratamento dos distúrbios da deglutição de critérios diagnósticos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tiveram disfagia que não pôde ser aliviada em 48 horas
- Estado de alto risco com pneumonia por aspiração, incluindo distúrbio de consciência causado por várias doenças, demência grave, repouso no leito, refluxo gastroesofágico, soluço, retenção gástrica, acalasia do piloro.
- Não pode receber alimentação por sonda nasogástrica.
Critério de exclusão:
- A história prévia de cirurgia abdominal alta.
- Úlcera gastroduodenal e varizes esofagogástricas;
- Sinusite grave e fratura do osso nasal;
- Pacientes com sangramento gastrointestinal recente, obstrução intestinal, doença intestinal isquêmica e epistaxe;
- Pacientes com cateterismo guiado eletromagneticamente devem excluir adicionalmente desfibrilador cardíaco implantável, marcapasso cardíaco implantável ou marcapasso de diafragma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo M
No grupo M, os pacientes foram submetidos à colocação de sonda de alimentação pós-pilórica modificada à beira do leito
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A cateterização de tubo de alimentação pós-pilórica modificada à beira do leito como uma colocação de tubo pós-pilórica cega otimizada à beira do leito reduziu significativamente o tempo de passagem do piloro sem causar reações adversas graves.
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Grupo C
No grupo C, os pacientes foram submetidos ao protocolo convencional de Corpak
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A cateterização de tubo de alimentação pós-pilórica modificada à beira do leito como uma colocação de tubo pós-pilórica cega otimizada à beira do leito reduziu significativamente o tempo de passagem do piloro sem causar reações adversas graves.
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Grupo EM
No grupo EM, os pacientes receberam colocação de tubo eletromagnético padrão.
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A cateterização de tubo de alimentação pós-pilórica modificada à beira do leito como uma colocação de tubo pós-pilórica cega otimizada à beira do leito reduziu significativamente o tempo de passagem do piloro sem causar reações adversas graves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da colocação de NIT
Prazo: 2019.10
|
O sucesso da cateterização foi definido quando a ponta do cateter foi posicionada atrás do piloro.
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2019.10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação de inserção do tubo
Prazo: 2019.10
|
O tempo gasto no cateterismo.
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2019.10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para passagem do piloro e a profundidade de inserção
Prazo: 2019.10
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O tempo que o cateterismo passa pelo piloro.
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2019.10
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Complicações graves
Prazo: 2019.10
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asfixia, hemoptise e exacerbação de pneumonia por aspiração
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2019.10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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