Muokattu menetelmä post-pylorisen syöttöletkun sijoittamiseksi sokealle sängyn viereen.
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Modifioidun menetelmän tehokkuus ja turvallisuus post-pylorisen syöttöletkun sijoittamiseksi sokean vuoteen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Vertaa uuden modifioidun post-pylorisen syöttöletkun vuodekatetrosoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta Corpak 10-10-10 -protokollan ja sähkömagneettisen ohjatun katetroimisen tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on dysfagia ja korkea aspiraatiokeuhkokuumeriski.
Teimme yhden keskuksen, yksisokkoutetun ja satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen.
Yhteensä 63 potilasta hoidettiin ei-gravitaatiotyypin CORFLO ruoansulatuskanavan syöttöletkulla vuosina 2017.1–2019.1 eri menetelmillä: M-ryhmässä potilaille tehtiin modifioitu post-pylorisen syöttöletkun sijoittelu vuodevierelle; C-ryhmässä potilaille tehtiin tavanomainen Corpak-protokolla; EM-ryhmässä potilaat saivat standardin sähkömagneettisen ohjatun putken sijoituksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuusikymmentäkolme nielemishäiriöistä kärsivää potilasta Zhejiangin yliopistokoulun toisen osasairaalan kuntoutusosastolta 1. tammikuuta 2017 - 1. tammikuuta 2019.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat diagnostisten kriteerien nielemishäiriöiden diagnoosin ja hoidon oppaan mukaisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla oli dysfagiaa, jota ei voitu lievittää 48 tunnin kuluessa
- Korkean riskin tila aspiraatiokeuhkokuumeessa, mukaan lukien eri sairauksien aiheuttama tajunnanhäiriö, vaikea dementia, vuodelepo, gastroesofageaalinen refluksi, hikka, mahalaukun retentio, pylorisen akalasia.
- Ei voi saada nenämahaletkuruokintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylävatsan leikkauksen historia.
- Ruoansulatuskanavan haavauma ja ruokatorven suonikohjut;
- Vaikea sinuiitti ja nenän luunmurtuma;
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos, iskeeminen suolistosairaus ja nenäverenvuoto;
- Potilaiden, joilla on sähkömagneettisesti ohjattu katetrointi, tulee lisäksi sulkea pois implantoitava sydämentahdistin, implantoitava sydämentahdistin tai kalvotahdistin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
M ryhmä
M-ryhmässä potilaille tehtiin muunneltu post-pylorinen ruokintaletku sängyn viereen
|
Modifioitu pylorisen syöttöletkun jälkeinen katetrointi vuodevieren vieressä optimoidun sängyn vieressä olevan sokean postpylorisen letkun sijoituksena lyhensi merkittävästi pyloruksen ohitusaikaa aiheuttamatta vakavia haittavaikutuksia.
|
|
C ryhmä
C-ryhmässä potilaille tehtiin tavanomainen Corpak-protokolla
|
Modifioitu pylorisen syöttöletkun jälkeinen katetrointi vuodevieren vieressä optimoidun sängyn vieressä olevan sokean postpylorisen letkun sijoituksena lyhensi merkittävästi pyloruksen ohitusaikaa aiheuttamatta vakavia haittavaikutuksia.
|
|
EM-ryhmä
EM-ryhmässä potilaat saivat standardin sähkömagneettisen ohjatun putken sijoituksen.
|
Modifioitu pylorisen syöttöletkun jälkeinen katetrointi vuodevieren vieressä optimoidun sängyn vieressä olevan sokean postpylorisen letkun sijoituksena lyhensi merkittävästi pyloruksen ohitusaikaa aiheuttamatta vakavia haittavaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIT-sijoituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2019.10
|
Onnistunut katetrointi määritettiin, kun katetrin kärki asetettiin pyloruksen taakse.
|
2019.10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putken sisäänviennin käyttöaika
Aikaikkuna: 2019.10
|
Katetroinnissa käytetty aika.
|
2019.10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyloruksen ohitusaika ja sisäänviennin syvyys
Aikaikkuna: 2019.10
|
Aika, jolloin katetrointi kulkee pyloruksen läpi.
|
2019.10
|
|
Vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 2019.10
|
tukehtuminen, hemoptysis ja aspiraatiokeuhkokuumeen paheneminen
|
2019.10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .