Модифицированный метод слепого размещения постпилорической трубки для кормления у постели больного.
29 октября 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффективность и безопасность модифицированного метода установки постпилорической трубки для кормления вслепую у постели больного: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить эффективность и безопасность новой модифицированной постпилорической катетеризации у постели больного по протоколу Корпак 10-10-10 и катетеризации под электромагнитным контролем для лечения пациентов с дисфагией и с высоким риском аспирационной пневмонии.
Мы провели одноцентровое, одинарное слепое и рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В период с 2017.1 по 2019.1 гг. 63 пациента лечили желудочно-кишечным зондом CORFLO негравитационного типа с использованием различных процедур: в группе М пациентам была проведена модифицированная установка постпилорического зонда для кормления у постели больного; в группе С пациенты получали стандартный протокол Корпак; в группе ЭМ пациенты получали стандартную установку трубки с электромагнитным наведением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Шестьдесят три пациента с дисфагией из отделения реабилитации Второй дочерней больницы Школы Чжэцзянского университета с 1 января 2017 г. по 1 января 2019 г.
Все пациенты, включенные в данное исследование, соответствовали диагностическим критериям руководства по диагностике и лечению нарушений глотания.
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов была дисфагия, которую не удалось купировать в течение 48 часов.
- Состояние высокого риска с аспирационной пневмонией, включающей расстройство сознания, обусловленное различными заболеваниями, тяжелую деменцию, постельный режим, гастроэзофагеальный рефлюкс, икоту, задержку желудка, ахалазию пилорического отдела.
- Не может получать кормление через назогастральный зонд.
Критерий исключения:
- Предыдущая история хирургии верхней части брюшной полости.
- Гастродуоденальная язва и варикоз пищевода;
- Тяжелый синусит и перелом костей носа;
- Пациенты с недавним желудочно-кишечным кровотечением, кишечной непроходимостью, ишемической болезнью кишечника и носовым кровотечением;
- Пациентам с катетеризацией под электромагнитным контролем следует дополнительно исключить имплантируемый кардиодефибриллятор, имплантируемый кардиостимулятор или диафрагменный кардиостимулятор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
М группа
В группе М пациентам была проведена модифицированная постпилорическая установка зонда для кормления у постели больного.
|
Модифицированная прикроватная катетеризация постпилорической трубки для кормления в качестве оптимизированной слепой установки постпилорической трубки у прикроватной тумбочки значительно сократила время прохождения привратника, не вызывая серьезных побочных реакций.
|
|
Группа С
В группе С пациентам выполняли обычный протокол Корпак.
|
Модифицированная прикроватная катетеризация постпилорической трубки для кормления в качестве оптимизированной слепой установки постпилорической трубки у прикроватной тумбочки значительно сократила время прохождения привратника, не вызывая серьезных побочных реакций.
|
|
Группа ЭМ
В группе ЭМ пациенты получали стандартную установку трубки с электромагнитным наведением.
|
Модифицированная прикроватная катетеризация постпилорической трубки для кормления в качестве оптимизированной слепой установки постпилорической трубки у прикроватной тумбочки значительно сократила время прохождения привратника, не вызывая серьезных побочных реакций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность размещения NIT
Временное ограничение: 2019.10
|
Успешная катетеризация определялась, когда кончик катетера располагался позади привратника.
|
2019.10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции введения трубки
Временное ограничение: 2019.10
|
Время, затрачиваемое на катетеризацию.
|
2019.10
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прохождения привратника и глубина введения
Временное ограничение: 2019.10
|
Время прохождения катетеризации через привратник.
|
2019.10
|
|
Серьезные осложнения
Временное ограничение: 2019.10
|
асфиксия, кровохарканье и обострение аспирационной пневмонии
|
2019.10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .