一种改良的幽门后饲管盲法床旁放置方法。
一种改良的幽门后饲管床边盲置方法的有效性和安全性：一项随机对照试验
比较新型改良幽门后饲管床边导管插入术与 Corpak 10-10-10 方案和电磁引导导管插入术治疗吞咽困难和吸入性肺炎高危患者的疗效和安全性。
我们进行了一项单中心、单盲、随机对照的临床试验。
2017.1~2019.1共63例患者接受非重力式CORFLO胃肠饲管治疗，手术方式不同：M组患者行改良幽门后饲管床旁放置； C组患者采用传统的Corpak方案；在EM组中，患者接受标准的电磁引导管放置。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
浙江大学附属第二医院康复科2017年1月1日至2019年1月1日吞咽困难患者63例。
本研究纳入的所有患者均符合吞咽障碍诊治指南的诊断标准。
描述
纳入标准：
- 所有患者均出现48小时内无法缓解的吞咽困难
- 吸入性肺炎高危状态，包括各种疾病引起的意识障碍、严重痴呆、卧床、胃食管反流、呃逆、胃潴留、幽门贲门失弛缓症。
- 不能接受鼻饲。
排除标准：
- 既往上腹部手术史。
- 胃十二指肠溃疡和食管胃静脉曲张；
- 严重的鼻窦炎和鼻骨骨折；
- 近期消化道出血、肠梗阻、缺血性肠病、鼻衄患者；
- 电磁引导导管术患者应另外排除植入式心脏除颤器、植入式心脏起搏器或膈肌起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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M组
M组患者接受改良幽门后饲管床边放置
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改良幽门后饲管床旁置管作为优化的床旁盲后幽门置管，显着缩短了幽门通过时间，且未引起任何严重不良反应。
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C组
在 C 组中，患者接受了传统的 Corpak 方案
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改良幽门后饲管床旁置管作为优化的床旁盲后幽门置管，显着缩短了幽门通过时间，且未引起任何严重不良反应。
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EM集团
在EM组中，患者接受标准的电磁引导管放置。
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改良幽门后饲管床旁置管作为优化的床旁盲后幽门置管，显着缩短了幽门通过时间，且未引起任何严重不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIT安置成功率
大体时间：2019.10
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当导管尖端放置在幽门后方时，定义为成功的导管插入术。
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2019.10
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管操作时间
大体时间：2019.10
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花在导尿上的时间。
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2019.10
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门通过时间及插入深度
大体时间：2019.10
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导尿通过幽门的时间。
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2019.10
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严重并发症
大体时间：2019.10
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窒息、咯血和吸入性肺炎加重
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2019.10
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiong Bing, M.M.D、Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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