En modifisert metode for blindplassering ved sengekanten av postpylorisk ernæringsrør.
29. oktober 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten og sikkerheten til en modifisert metode for blindplassering ved sengekanten av postpylorisk ernæringsrør: en randomisert kontrollert prøvelse
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en ny modifisert post-pylorisk ernæringsslange ved sengekanten kateterisering med Corpak 10-10-10 protokoll og elektromagnetisk veiledet kateterisering for behandling av pasienter med dysfagi og med høy risiko for aspirasjonspneumoni.
Vi gjennomførte en enkeltsenter, enkeltblindet og randomisert kontrollert klinisk studie.
Totalt 63 pasienter ble behandlet med CORFLO gastrointestinal ernæringssonde uten gravitasjon mellom 2017.1 og 2019.1 ved bruk av forskjellige prosedyrer: I M-gruppen gjennomgikk pasientene modifisert post-pylorisk ernæringsrør ved sengen; i C-gruppen gjennomgikk pasienter konvensjonell Corpak-protokoll; i EM-gruppen fikk pasientene standard elektromagnetisk veiledet rørplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
63 pasienter med dysfagi fra Department of Rehabilitation, det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School 1. januar 2017 til 1. januar 2019.
Alle pasientene inkludert i denne studien var i samsvar med veiledningen for diagnose og behandling av svelgeforstyrrelser av diagnostiske kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene hadde dysfagi som ikke kunne lindres innen 48 timer
- Høyrisikostatus med aspirasjonspneumoni, inkludert bevissthetsforstyrrelse forårsaket av ulike sykdommer, alvorlig demens, sengeleie, gastroøsofageal refluks, hikke, gastrisk retensjon, achalasia av pylorus.
- Kan ikke motta nasogastrisk sondeernæring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med øvre abdominal kirurgi.
- Gastroduodenalsår og esophagogastric varicer;
- Alvorlig bihulebetennelse og brudd i nesebenet;
- Pasienter med nylig gastrointestinal blødning, intestinal obstruksjon, iskemisk tarmsykdom og neseblødning;
- Pasienter med elektromagnetisk veiledet kateterisering bør i tillegg utelukke implanterbar hjertedefibrillator, implanterbar hjertepacemaker eller diafragmapacemaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
M gruppe
I M-gruppen gjennomgikk pasientene modifisert post-pylorisk ernæringsrør ved sengen
|
Modifisert post-pyloric ernæringsrør ved sengekanten kateterisering som en optimalisert blind post-pyloric sondeplassering ved nattbord, reduserte tiden for passering av pylorus betydelig uten å forårsake noen alvorlige bivirkninger.
|
|
C gruppe
I C-gruppen gjennomgikk pasientene konvensjonell Corpak-protokoll
|
Modifisert post-pyloric ernæringsrør ved sengekanten kateterisering som en optimalisert blind post-pyloric sondeplassering ved nattbord, reduserte tiden for passering av pylorus betydelig uten å forårsake noen alvorlige bivirkninger.
|
|
EM gruppe
I EM-gruppen fikk pasientene standard elektromagnetisk veiledet rørplassering.
|
Modifisert post-pyloric ernæringsrør ved sengekanten kateterisering som en optimalisert blind post-pyloric sondeplassering ved nattbord, reduserte tiden for passering av pylorus betydelig uten å forårsake noen alvorlige bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for NIT-plassering
Tidsramme: 2019.10
|
Den vellykkede kateteriseringen ble definert når kateterspissen ble plassert bak pylorus.
|
2019.10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid for innsetting av rør
Tidsramme: 2019.10
|
Tiden brukt på kateteriseringen.
|
2019.10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for passering av pylorus og innsettingsdybden
Tidsramme: 2019.10
|
Tiden kateteriseringen går gjennom pylorus.
|
2019.10
|
|
Alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 2019.10
|
kvelning, hemoptyse og forverring av aspirasjonspneumoni
|
2019.10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .