Une méthode modifiée pour le placement aveugle au chevet du tube d'alimentation post-pylorique.
29 octobre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficacité et innocuité d'une méthode modifiée pour le placement en aveugle au chevet du tube d'alimentation post-pylorique : un essai contrôlé randomisé
Comparer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau cathétérisme au chevet du tube d'alimentation post-pylorique modifié avec le protocole Corpak 10-10-10 et le cathétérisme guidé électromagnétique pour le traitement des patients atteints de dysphagie et à haut risque de pneumonie par aspiration.
Nous avons mené un essai clinique contrôlé monocentrique, en simple aveugle et randomisé.
Au total, 63 patients ont été traités avec la sonde d'alimentation gastro-intestinale CORFLO de type sans gravité entre 2017.1 et 2019.1 selon différentes procédures : dans le groupe M, les patients ont bénéficié d'une mise en place d'une sonde d'alimentation post-pylorique modifiée au lit ; dans le groupe C, les patients ont suivi le protocole Corpak conventionnel ; dans le groupe EM, les patients ont reçu un placement de tube guidé électromagnétique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Soixante-trois patients atteints de dysphagie du Département de réadaptation du deuxième hôpital affilié de l'école universitaire du Zhejiang du 1er janvier 2017 au 1er janvier 2019.
Tous les patients inclus dans cette étude étaient conformes au guide de diagnostic et de traitement des troubles de la déglutition des critères diagnostiques.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avaient une dysphagie qui ne pouvait pas être soulagée dans les 48 heures
- Statut à haut risque avec pneumonie par aspiration, y compris trouble de la conscience causé par diverses maladies, démence sévère, alitement, reflux gastro-oesophagien, hoquet, rétention gastrique, achalasie du pylore.
- Ne peut pas recevoir d'alimentation par sonde nasogastrique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale haute.
- Ulcère gastroduodénal et varices oesophagogastriques ;
- Sinusite sévère et fracture de l'os nasal ;
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux récents, une occlusion intestinale, une maladie intestinale ischémique et une épistaxis ;
- Les patients avec un cathétérisme à guidage électromagnétique doivent en outre exclure les défibrillateurs cardiaques implantables, les stimulateurs cardiaques implantables ou les stimulateurs cardiaques à diaphragme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe M
Dans le groupe M, les patients ont subi une mise en place d'une sonde d'alimentation post-pylorique modifiée au chevet du patient
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Le cathétérisme au chevet du tube d'alimentation post-pylorique modifié en tant que placement optimisé du tube post-pylorique en aveugle au chevet, a considérablement raccourci le temps de passage du pylore sans provoquer d'effets indésirables graves.
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Groupe C
Dans le groupe C, les patients ont suivi le protocole conventionnel Corpak
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Le cathétérisme au chevet du tube d'alimentation post-pylorique modifié en tant que placement optimisé du tube post-pylorique en aveugle au chevet, a considérablement raccourci le temps de passage du pylore sans provoquer d'effets indésirables graves.
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Groupe EM
Dans le groupe EM, les patients ont reçu un placement de tube guidé électromagnétique standard.
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Le cathétérisme au chevet du tube d'alimentation post-pylorique modifié en tant que placement optimisé du tube post-pylorique en aveugle au chevet, a considérablement raccourci le temps de passage du pylore sans provoquer d'effets indésirables graves.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réussite du placement NIT
Délai: 2019.10
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Le cathétérisme réussi a été défini lorsque la pointe du cathéter a été placée derrière le pylore.
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2019.10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement de l'insertion du tube
Délai: 2019.10
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Le temps consacré au cathétérisme.
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2019.10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de passage du pylore et la profondeur d'insertion
Délai: 2019.10
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Le moment où le cathétérisme traverse le pylore.
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2019.10
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Complications graves
Délai: 2019.10
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asphyxie, hémoptysie et exacerbation de la pneumonie par aspiration
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2019.10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .