眼表面疾患の治療のための多血小板血漿点眼薬

背景 眼表面疾患 (OSD) は、眼表面と涙の多因子疾患であり、不快感、視覚障害、涙液層の不安定性の症状を引き起こし、眼表面に損傷を与える可能性があります。 これには、涙液層の浸透圧の上昇と眼表面の炎症が伴います。 文献で報告されている眼表面疾患の有病率は、高齢者人口の最大 30% です。 この眼球表面の機能障害を説明する主なメカニズムは 2 つあります。それは、涙液層の水分不足と過剰な蒸発です。 涙液欠乏性ドライアイ疾患は、涙腺の機能不全と涙管の閉塞による涙の量の不足を特徴としています。 このメカニズムは、シェーグレン症候群、狼瘡、関節リウマチなどの自己免疫疾患にも関連しています。 マイボーム腺の機能不全、まぶたの問題 (まれなまばたき、エントロピオン、エクトロピオン) は、蒸発性ドライアイの典型的な原因です。 涙液層の質の低下は、涙液の高浸透圧と杯細胞ムチン欠乏の結果です。 眼表面疾患は、外眼または内眼手術、レーザー治療、放射線、化学療法、または眼科用医薬品の後に医原性合併症として発生することもあります。

眼表面疾患の治療は困難な場合があり、治療は通常、根底にある病因に依存し、内科的治療と外科的治療に分けることができます。 保存されていない人工涙液は、通常、房水欠乏に関連する OSD の第一選択治療であり、ステロイド、ライフテグラスト 5% (Xiidra-shire) およびシクロスポリン 0.05% (レスタシス - アレルガン) などの抗炎症薬が、下層の炎症プロセスの治療にしばしば付随します。ただし、これらの治療には、成長因子、ビタミン、免疫グロブリンなどの必須の涙成分が含まれていません.

自家血清 (AS) などのヘモデリバティブドロップは、シェーグレン症候群関連の涙液欠乏症、移植片対宿主病に関連する非シェーグレン涙液欠乏症、神経栄養性角膜炎、持続性上皮欠陥など、いくつかの眼表面障害の治療に推奨されています。 、上辺縁角結膜炎、および眼球表面の再建における支援策。

多血小板血漿 (PRP) は、ドライアイによって引き起こされる中等度から重度の OSD の治療に成功したと報告されており、成長因子、抗炎症性サイトカイン、およびその他の血小板誘導体の濃度が高いため、AS よりも優れています。 操作を最小限に抑え、他の物質を追加する必要のない比較的単純なプロセスで得られる高濃度の血小板。

研究によると、これらの成分は角膜上皮細胞の増殖、移動、および分化に役立ち、中等度から重度の形態の OSD で必要な眼表面の回復に有益であることが示されています。

調査対象製品 名称 自家多血小板血漿 効能・効果 眼表面疾患

準備と取り扱い

自家PRP点眼液の調製には、カナダ保健省承認の専用クローズドシステム「ECLIPSE PRP PLATELET PREPARATION SYSTEM」を使用します。

参加者自身の肘前静脈からの末梢血を 12 mL チューブに採取し、Eclipse システムの遠心分離機「ECLIPSE EASY SPIN」で室温で 580 × g で 8 分間遠心分離します。

白血球を含むバフィーコートを避け、遠心分離後に PRP の全カラムを回収し、滅菌した 10ml シリンジを使用して、生成物をそれぞれ 1ml のバイアル 10 本に分けます。 バイアルは保冷剤入りの密封された箱に入れて患者に渡されます。

方法論 患者の選択 包含基準: OSD と診断された可能性のある患者は、Toronto Western Hospital の Dr. Slomovic の角膜クリニックで特定されます。 保存されていない人工涙液による治療後、フルオレセイン角結膜染色スコアがNEI /業界評価システム17によって決定された5以上であり、OSDIアンケートスコアが20以上である場合、患者は含まれます。

18歳未満または身体の不自由な方は対象外となります。

1人の患者の両眼が選択基準を満たしている場合、角膜フルオレセイン染色スコアがより高い眼が登録され、研究のために分析されます（ただし、両眼は治療の対象となります）. 両眼のスコアが同じ場合、右眼が登録されます。

この研究の目的のために、100人の参加者が登録されます。 研究の主なステップ ステップ 1: 参加者の募集、同意 ステップ 2: ベースライン評価および PRP 準備訪問 ステップ 3: 治療効果モニタリング訪問、治療開始後 6 週間 ステップ 4: フォローアップ訪問、治療完了後 6 週間

募集、参加者の同意 臨床評価の後、眼科医は患者が研究基準を満たしているかどうかを決定します。 参加予定者がプロジェクトに適格で興味を持っている場合、チームの資格のあるメンバーが試験の利点とリスクを説明し、インフォームド コンセントを取得します。患者は試験への参加を拒否する権利があり、質問する時間があります。研究に関する質問。 患者は、インフォームド コンセントに署名する前に、家族や友人に助言することができます。 患者は、インフォームドコンセントに署名するための時間制限はありません。

ベースライン、6週間および12週間の評価 ベースライン評価の前に、インフォームドコンセントが得られます。

ベースライン時、治療の 6 週間後、および治療終了後 6 週間。 以下が審査されます。

1. -眼表面疾患指数（OSDI）アンケートによって評価された主観的なドライアイ症状
2. 非侵襲的な涙液膜破壊時間 (TFBUT)
3. シルマーIテストによって評価される涙液分泌
4. 1% フルオレセイン色素染色後に NEI/Industry Grading System によって評価された角結膜染色スコア
5. ケラトグラフ 5M (Oculus、Wetzlar、ドイツ)
6. ラボオンチップ技術を用いた涙液浸透圧測定法 (TearLab; TearLab Corporation, San Diego, CA, USA)
7. Cochet-Bonnet esthesiometerによる角膜中心部の感度テスト

6週間の訪問で、参加者はコンプライアンスアンケートに回答するよう求められます。

治療 登録された参加者は、自家 PRP ドロップの局所塗布を 1 日 4 回、6 週間開始します。

研究期間中、患者の眼表面を治療する他の局所薬の投与は許可されません。