Krople do oczu z osoczem bogatopłytkowym do leczenia chorób powierzchni oka

Wstęp Choroba powierzchni oka (OSD) jest wieloczynnikową chorobą powierzchni oka i łez, która wywołuje objawy dyskomfortu, zaburzenia widzenia i niestabilności filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka. Towarzyszy temu zwiększona osmolarność filmu łzowego i stan zapalny powierzchni oka. Częstość występowania choroby powierzchni oka opisywana w literaturze do 30% populacji osób starszych. Istnieją dwa główne mechanizmy wyjaśniające tę dysfunkcję powierzchni oka: niedobór wody i nadmierne parowanie filmu łzowego. Zespół suchego oka z niedoborem cieczy wodnistej charakteryzuje się niewystarczającą objętością łez z powodu dysfunkcji gruczołów łzowych i niedrożności przewodów łzowych. Mechanizm ten jest również związany z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak zespół Sjögrena, toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów. Dysfunkcja gruczołów Meiboma, problemy z powiekami (rzadkie mruganie, entropium, ektropium) są typowymi przyczynami zespołu suchego oka z parowaniem. Słaba jakość filmu łzowego jest wynikiem hiperosmolarności łez i niedoboru mucyny komórek kubkowych. Choroba powierzchni oka może również powstać jako jatrogenne powikłanie po zewnętrznych lub wewnętrznych operacjach oka, leczeniu laserowym, radioterapii, chemioterapii lub lekach ocznych.

Leczenie chorób powierzchni oka może być trudne, a leczenie zwykle zależy od etiologii i można je podzielić na leczenie farmakologiczne i chirurgiczne. Niekonserwowane sztuczne łzy są zwykle lekiem pierwszego rzutu w przypadku OSD związanego z niedoborem wody i kroplami przeciwzapalnymi, takimi jak sterydy, lifitegrast 5% (Xiidra-shire) i cyklosporyna 0,05% (Restasis - allergan), często towarzyszące leczeniu podsufitowego procesu zapalnego, Jednak żadna z tych terapii nie zawiera niezbędnych składników łez, takich jak czynniki wzrostu, witaminy i immunoglobuliny.

Hemoderivative krople, takie jak surowica autologiczna (AS), zaleca się w leczeniu kilku zaburzeń powierzchni oka, takich jak niedobór łez związany z zespołem Sjögrena, niedobór łez inny niż Sjögren związany z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, neurotroficzne zapalenie rogówki, uporczywe defekty nabłonka , zapalenie rogówki i spojówki układu limbicznego górnego, a także środek wspomagający w rekonstrukcji powierzchni oka.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostało opisane jako skuteczne leczenie OSD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanego zespołem suchego oka, wykazujące przewagę nad AS ze względu na bogatsze stężenie czynników wzrostu, cytokin przeciwzapalnych i innych pochodnych płytek krwi. Wysokie stężenie płytek krwi uzyskiwane w stosunkowo prostym procesie, który wymaga minimalnej manipulacji i bez dodatku jakiejkolwiek innej substancji.

badania wykazały, że te składniki pomagają w proliferacji, migracji i różnicowaniu komórek nabłonka rogówki, co jest korzystne dla wymaganej odbudowy powierzchni oka w umiarkowanych i ciężkich postaciach OSD

Badany produkt Nazwa Autologiczne osocze bogatopłytkowe Wskazania Choroby powierzchni oka

Przygotowanie i obsługa

Do przygotowania autologicznych kropli do oczu PRP zostanie użyty dedykowany zamknięty system „ECLIPSE PRP PLATELET PREPARATION SYSTEM”, który został zatwierdzony przez Health Canada.

krew obwodowa z własnej żyły łokciowej uczestników zostanie pobrana do probówki o pojemności 12 ml, następnie będzie wirowana przy 580×g przez 8 min w temperaturze pokojowej w wirówce Eclipse System „ECLIPSE EASY SPIN”.

Cała kolumna PRP zostanie zebrana po odwirowaniu, unikając kożuszka leukocytarnego, który zawiera leukocyty, za pomocą sterylnej strzykawki 10 ml, następnie produkt zostanie podzielony na 10 fiolek po 1 ml każda przez system zamknięty. Fiolki zostaną podane pacjentowi w zapieczętowanym pudełku z okładami z lodu.

Metodologia Wybór pacjentów Kryteria włączenia: Potencjalni pacjenci z rozpoznaniem OSD zostaną zidentyfikowani w klinice Dr. Slomovic's Cornea w Toronto Western Hospital. Pacjenci zostaną włączeni, gdy wynik barwienia rogówki i spojówki fluoresceiną wyniesie 5 lub więcej, zgodnie z oceną NEI/Industry Grading System17 i wynikiem kwestionariusza OSDI wynoszącym 20 lub więcej, po leczeniu sztucznymi łzami bez konserwantów 4 razy dziennie przez co najmniej 1 miesiąc.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są w wieku poniżej 18 lat lub pacjenci ubezwłasnowolnieni.

Jeśli oba oczy jednego pacjenta spełniają kryteria włączenia, oko z wyższym wynikiem barwienia fluoresceiną rogówki zostanie włączone i przeanalizowane do badania (chociaż oba oczy zostaną poddane leczeniu). Jeśli oba oczy mają ten sam wynik, prawe oko zostanie zarejestrowane.

Na potrzeby tego badania zostanie zapisanych 100 uczestników. Główne etapy badania Krok 1: Rekrutacja, zgoda uczestnika Krok 2: Ocena wyjściowa i wizyta przygotowująca PRP Krok 3: Wizyta monitorująca efekt leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia Krok 4: Wizyta kontrolna, 6 tygodni po zakończeniu leczenia

Rekrutacja, zgoda uczestnika Po ocenie klinicznej okulista decyduje, czy pacjent spełnia kryteria badania. Jeśli potencjalny uczestnik kwalifikuje się i jest zainteresowany projektem, wykwalifikowany członek zespołu wyjaśni korzyści i ryzyko związane z badaniem oraz uzyska świadomą zgodę, pacjent będzie miał prawo odmówić udziału w badaniu i będzie miał czas na zapytanie pytania dotyczące studiów. Przed podpisaniem świadomej zgody pacjent mógł doradzić rodzinie i przyjaciołom. pacjent nie będzie miał limitu czasu na podpisanie świadomej zgody.

Ocena wyjściowa, 6-tygodniowa i 12-tygodniowa Przed oceną wyjściową uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia i 6 tygodniach po zakończeniu leczenia. Zbadane zostaną:

1. Subiektywne objawy suchego oka oceniane za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI).
2. Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (TFBUT)
3. Wodne wydzielanie łez oceniane testem Schirmera I
4. Ocena barwienia rogówki i spojówki według NEI/Industry Grading System po wybarwieniu 1% barwnikiem fluoresceinowym
5. Keratograf 5M (Oculus, Wetzlar, Niemcy)
6. Osmolarność filmu łzowego techniką „laboratorium na chipie” (TearLab; TearLab Corporation, San Diego, Kalifornia, USA)
7. Centralny test wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta

Podczas 6-tygodniowej wizyty uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza zgodności.

Leczenie Zarejestrowani uczestnicy rozpoczną miejscowe stosowanie autologicznych kropli PRP 4 razy dziennie przez 6 tygodni.

Podawanie jakichkolwiek innych leków miejscowych leczących powierzchnię oka pacjenta nie będzie dozwolone w okresie badania.