Глазные капли с богатой тромбоцитами плазмой для лечения заболеваний поверхности глаза

Исходная информация Заболевание поверхности глаза (OSD) представляет собой многофакторное заболевание поверхности глаза и слез, которое вызывает симптомы дискомфорта, нарушения зрения и нестабильности слезной пленки с потенциальным повреждением поверхности глаза. Сопровождается повышенной осмолярностью слезной пленки и воспалением глазной поверхности. Распространенность болезни глазной поверхности сообщается в литературе до 30% пожилого населения. Есть два основных механизма, объясняющих эту дисфункцию поверхности глаза: дефицит жидкости и избыточное испарение слезной пленки. Воднодефицитная болезнь сухого глаза характеризуется недостаточным объемом слез из-за дисфункции слезных желез и обструкции слезоотводящих путей. Этот механизм также связан с аутоиммунными заболеваниями, такими как синдром Шегрена, волчанка и ревматоидный артрит. Дисфункция мейбомиевых желез, проблемы с веками (редкое моргание, энтропион, эктропион) являются типичными причинами испарительной сухости глаз. Плохое качество слезной пленки является результатом гиперосмолярности слезы и дефицита муцина бокаловидных клеток. Болезнь глазной поверхности также может возникать как ятрогенное осложнение после наружной или внутренней хирургии глаза, лазерного лечения, облучения, химиотерапии или глазных препаратов.

Лечение заболеваний глазной поверхности может быть сложной задачей, и лечение обычно зависит от основной этиологии и может быть разделено на медикаментозное лечение и хирургическое лечение. Неконсервированные искусственные слезы обычно являются первой линией лечения OSD, связанного с водным дефицитом, и противовоспалительные капли, такие как стероиды, 5% лифитеграст (Xiidra-shire) и 0,05% циклоспорин (Restasis - allergan), часто сопровождаемые для лечения нижнего воспалительного процесса, Однако ни одно из этих средств не включает основные компоненты слезы, такие как факторы роста, витамины и иммуноглобулины.

Капли гемодериватов, такие как аутологичная сыворотка (АС), были рекомендованы для лечения нескольких нарушений поверхности глаза, таких как дефицит слезы, связанный с синдромом Шегрена, дефицит слезы, не связанный с синдромом Шегрена, связанный с реакцией «трансплантат против хозяина», нейротрофический кератит, стойкие дефекты эпителия. , верхний лимбический кератоконъюнктивит, а также в качестве поддерживающей меры при реконструкции поверхности глаза.

Сообщалось, что обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является успешным средством лечения OSD средней и тяжелой степени, вызванного сухостью глаз, что дает преимущества перед AS из-за более высокой концентрации факторов роста, противовоспалительных цитокинов и других производных тромбоцитов. Высокая концентрация тромбоцитов достигается с помощью относительно простого процесса, требующего минимальных манипуляций и без добавления какого-либо другого вещества.

исследования показали, что эти компоненты помогают в пролиферации, миграции и дифференцировке эпителиальных клеток роговицы, что полезно для необходимого восстановления поверхности глаза при умеренных и тяжелых формах OSD.

Исследуемый продукт Название Аутологичная богатая тромбоцитами плазма Показания Заболевания глазной поверхности

Подготовка и обработка

Для приготовления аутологичных глазных капель PRP будет использоваться специальная закрытая система «ECLIPSE PRP PLATELET PREPARATION SYSTEM», одобренная Министерством здравоохранения Канады.

периферическую кровь из собственной локтевой вены участников собирают в пробирку объемом 12 мл, затем ее центрифугируют при 580×g в течение 8 минут при комнатной температуре в центрифуге Eclipse System «ECLIPSE EASY SPIN».

Вся колонка PRP будет собрана после центрифугирования, избегая лейкоцитарной пленки, содержащей лейкоциты, с помощью стерильного шприца на 10 мл, затем продукт будет разделен на 10 флаконов по 1 мл в каждом через закрытую систему. Флаконы будут переданы пациенту в запечатанной коробке с пакетами со льдом.

Методология Отбор пациентов Критерии включения: Потенциальные пациенты с диагнозом OSD будут выявлены в клинике Dr. Slomovic's Cornea в Западной больнице Торонто. Пациенты будут включены, когда оценка окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином составляет 5 или более баллов по шкале NEI/Industry Grading System17 и оценка опросника OSDI 20 или более после лечения искусственными слезами без консервантов 4 раза в день в течение не менее 1 месяца.

Пациенты будут исключены, если они моложе 18 лет или недееспособные пациенты.

Если оба глаза одного пациента соответствуют критериям включения, глаз с более высоким показателем окрашивания роговицы флуоресцеином будет зачислен и проанализирован для исследования (хотя оба глаза будут подвергаться лечению). Если оба глаза имеют одинаковую оценку, зачисляется правый глаз.

Для целей этого исследования будет зачислено 100 участников. Основные этапы исследования Этап 1: набор участников, согласие участников Этап 2: исходная оценка и визит для подготовки к PRP Этап 3: визит для мониторинга эффекта лечения, через 6 недель после начала лечения Этап 4: контрольный визит, через 6 недель после завершения лечения

Набор, согласие участника После клинической оценки офтальмолог решает, соответствует ли пациент критериям исследования. Если предполагаемый участник соответствует требованиям и заинтересован в проекте, квалифицированный член команды объяснит преимущества и риски исследования и получит информированное согласие, пациент будет иметь право отказаться от участия в исследовании и будет иметь время, чтобы попросить вопросы по учебе. Пациент мог посоветовать свою семью и друзей, прежде чем подписать информированное согласие. у пациента не будет ограничения по времени для подписания информированного согласия.

Исходная оценка, оценка через 6 и 12 недель Перед базовой оценкой будет получено информированное согласие.

Исходно, через 6 недель лечения и через 6 недель после окончания лечения. Будут рассмотрены:

1. Субъективные симптомы сухости глаз, оцениваемые с помощью опросника Индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
2. Неинвазивное время разрыва слезной пленки (TFBUT)
3. Водянистая слезная секреция по тесту Ширмера I
4. Оценки окрашивания корнео-конъюнктивы по шкале NEI/Industry Grading System после окрашивания 1% флуоресцеиновым красителем
5. Кератограф 5М (Oculus, Wetzlar, Германия)
6. Осмолярность слезной пленки методом «лаборатория на чипе» (TearLab; TearLab Corporation, Сан-Диего, Калифорния, США)
7. Тест центральной чувствительности роговицы с помощью эстезиометра Коше-Бонне

Во время 6-недельного визита участнику будет предложено ответить на вопросник о соответствии.

Лечение Зарегистрированные участники начнут местное применение аутологичных капель PRP 4 раза в день в течение 6 недель.

В течение периода исследования не допускается применение каких-либо других лекарственных препаратов для местного применения, воздействующих на поверхность глаза пациента.