안구 표면 질환 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장 안약

배경 안구 표면 질환(OSD)은 안구 표면의 잠재적인 손상과 함께 불쾌감, 시각 장애 및 눈물막 불안정의 증상을 유발하는 안구 표면 및 눈물의 다인자 질환입니다. 이는 눈물막의 삼투압 증가와 안구 표면의 염증을 동반합니다. 안구 표면 질환의 유병률은 노인 인구의 30%까지 문헌에 보고되었습니다. 이 안구 표면 기능 장애를 설명하는 두 가지 주요 메커니즘이 있습니다: 수분 결핍 및 눈물막의 과도한 증발. 안구건조증은 눈물샘의 기능 장애와 눈물관의 폐쇄로 인해 눈물의 양이 부족한 것이 특징이다. 이 메커니즘은 쇼그렌 증후군, 루푸스, 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환과도 관련이 있습니다. 마이 봄선 기능 장애, 눈꺼풀 문제 (빈번한 깜박임, 내반, 외반)는 증발성 안구 건조증의 전형적인 원인입니다. 눈물막의 질이 좋지 않은 것은 눈물의 고삼투압과 술잔 세포 점액 결핍의 결과입니다. 안구 표면 질환은 외부 또는 내부 안구 수술, 레이저 치료, 방사선, 화학 요법 또는 안과 약물 치료 후 의원성 합병증으로 발생할 수도 있습니다.

안구 표면 질환을 치료하는 것은 어려울 수 있으며 치료는 일반적으로 밑줄을 긋는 병인에 따라 달라지며 내과적 치료와 외과적 해결책으로 나눌 수 있습니다. 비보존 인공눈물은 일반적으로 수분 결핍과 관련된 OSD의 1차 치료제이며 스테로이드, lifitegrast 5%(Xiidra-shire) 및 사이클로스포린 0.05%(Restasis - allergan)와 같은 항염증제를 종종 기저 염증 과정을 치료하기 위해 동반합니다. 그러나 이러한 치료법에는 성장 인자, 비타민 및 면역글로불린과 같은 필수 눈물 성분이 포함되어 있지 않습니다.

자가혈청(AS)과 같은 혈액유도제는 쇼그렌 증후군 관련 눈물 결핍증, 이식편대숙주병과 관련된 비쇼그렌 눈물 결핍증, 신경영양성 각막염, 지속성 상피 결함과 같은 여러 안구 표면 장애의 치료에 권장되었습니다. , 우수한 변연계 각 결막염, 안구 표면 재건의 보조 수단.

혈소판 풍부 혈장(PRP)은 안구 건조로 인한 중등도에서 중증 OSD의 성공적인 치료법으로 보고되었으며, 성장 인자, 항염증성 사이토카인 및 기타 혈소판 유도체의 풍부한 농도로 인해 AS보다 이점을 나타냅니다. 최소한의 조작과 다른 물질의 추가가 필요하지 않은 비교적 간단한 공정을 통해 얻은 고농도 혈소판.

연구에 따르면 이러한 구성 요소는 각막 상피 ​​세포의 증식, 이동 및 분화에 도움이 되며, 이는 중등도에서 중증의 OSD 형태에서 필요한 안구 표면 복원에 도움이 됩니다.

조사 대상 제품명 자가 혈소판 풍부 혈장 적응증 안구 표면 질환

준비 및 취급

자가 PRP 안약의 준비를 위해 캐나다 보건부가 승인한 전용 폐쇄 시스템 "ECLIPSE PRP PLATELET PREPARATION SYSTEM"이 사용됩니다.

참가자 자신의 전주 정맥에서 나온 말초 혈액을 12mL 튜브에 수집한 다음 Eclipse 시스템 원심분리기 "ECLIPSE EASY SPIN"에서 실온에서 8분 동안 580×g로 원심분리합니다.

백혈구가 포함된 연막을 피하고 멸균 10ml 주사기를 사용하여 원심분리 후 PRP의 전체 컬럼을 수집한 다음 제품을 폐쇄 시스템을 통해 각각 1ml 바이알 10개로 나눕니다. 바이알은 얼음 팩과 함께 밀봉된 상자에 환자에게 제공됩니다.

방법론 환자 선택 포함 기준: OSD 진단을 받은 잠재적 환자는 Toronto Western Hospital의 Dr. Slomovic의 각막 클리닉에서 확인됩니다. 최소 1개월 동안 비보존 인공눈물을 하루 4회 시행한 후 NEI/Industry Grading System17에 의해 결정된 플루오레세인 각막-결막 염색 점수가 5점 이상이고 OSDI 설문 점수가 20점 이상인 환자를 대상으로 한다.

환자가 18세 미만이거나 무능력 환자인 경우 제외됩니다.

한 환자의 두 눈이 포함 기준을 충족하는 경우, 각막 플루오레세인 염색 점수가 더 높은 눈이 연구에 등록되고 분석됩니다(두 눈 모두 치료 대상이 됨). 양쪽 눈의 점수가 같으면 오른쪽 눈이 등록됩니다.

이 연구의 목적을 위해 100명의 참가자가 등록됩니다. 연구의 주요 단계 1단계: 모집, 참여자 동의 2단계: 베이스라인 평가 및 PRP 준비 방문 3단계: 치료 효과 모니터링 방문, 치료 시작 후 6주 4단계: 후속 방문, 치료 완료 후 6주

모집, 참가자 동의 임상 평가 후, 안과의사는 환자가 연구 기준을 충족하는지 결정합니다. 예비 참가자가 프로젝트에 자격이 있고 관심이 있는 경우 팀의 자격을 갖춘 구성원이 시험의 이점과 위험을 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 연구 참여를 거부할 권리가 있으며 질문할 시간이 있습니다. 연구에 관한 질문. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 가족과 친구들에게 조언할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 시간 제한이 없습니다.

기준선, 6주 및 12주 평가 기준선 평가 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

기준선에서, 치료 6주 후 및 치료 종료 후 6주. 다음 사항을 검토합니다.

1. 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지로 평가한 주관적 안구 건조 증상
2. 비침습적 눈물막 파괴 시간(TFBUT)
3. Schirmer I 테스트로 평가한 수성 눈물 분비
4. 1% 플루오레세인 염료 염색 후 NEI/Industry Grading System에 의해 등급이 매겨진 각질-결막 염색 점수
5. Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, 독일)
6. 랩온어칩 기술을 이용한 눈물막 삼투압(TearLab; TearLab Corporation, San Diego, CA, USA)
7. Cochet-Bonnet esthesiometer에 의한 중앙 각막 민감도 검사

6주 방문에서 참가자는 규정 준수 설문지에 답해야 합니다.

치료 등록된 참가자는 6주 동안 하루에 4번 자가 PRP 방울의 국소 적용을 시작합니다.

환자의 안구 표면을 치료하는 다른 국소 약물의 투여는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.