Blodplättsrika plasmaögondroppar för behandling av okulär ytasjukdom

Bakgrund Ocular Surface Disease (OSD) är en multifaktoriell sjukdom i ögonytan och revor som ger symptom på obehag, synstörningar och tårfilmsinstabilitet med potentiell skada på ögonytan. Det åtföljs av ökad osmolaritet hos tårfilmen och inflammation i ögonytan. Prevalensen av okulär ytsjukdom rapporterats i litteraturen upp till 30 % av den äldre befolkningen. Det finns två huvudmekanismer som förklarar denna okulära ytdysfunktion: vattenbrist och överdriven avdunstning av tårfilmen. Den torra ögonsjukdomen med vattenbrist kännetecknas av en otillräcklig volym av tårar på grund av dysfunktion av tårkörtlarna och obstruktion av tårkanalerna. Denna mekanism är också relaterad till autoimmuna sjukdomar som Sjögrens syndrom, lupus och reumatoid artrit. Meibomisk körteldysfunktion, ögonlocksproblem (sällsynt blinkande, entropion, ectropion) är typiska orsaker till avdunstande torra ögon. Dålig tårfilmskvalitet är resultatet av tårhyperosmolaritet och brist på mucin i bägaren. Okulär ytsjukdom kan också uppstå som iatrogen komplikation efter yttre eller inre ögonkirurgi, laserbehandling, strålning, kemoterapi eller ögonmedicin.

Att behandla okulära ytsjukdomar kan vara utmanande och behandlingen beror vanligtvis på den understrykande etiologin och kan delas in i medicinsk behandling och kirurgiska lösningar. Okonserverade konstgjorda tårar är vanligtvis förstahandsbehandlingen för OSD förknippad med vattenbrist och antiinflammatoriska droppar som steroider, lifitegrast 5% (Xiidra-shire) och ciklosporin 0,05% (Restasis - allergan) som ofta åtföljs för att behandla den underliggande inflammatoriska processen, Ingen av dessa behandlingar inkluderar emellertid viktiga tårkomponenter såsom tillväxtfaktorer, vitaminer och immunglobuliner.

Hemoderivatdroppar såsom autologt serum (AS) har rekommenderats för behandling av flera okulära ytrubbningar, såsom Sjögrens syndrom-relaterad tårbrist, icke-Sjögrens tårbrist associerad med graft-versus-host-sjukdom, neurotrofisk keratit, ihållande epiteldefekter , överlägsen limbisk keratokonjunktivit, såväl som en stödjande åtgärd vid okulär ytrekonstruktion.

Blodplättsrik plasma (PRP) har rapporterats som framgångsrika behandlingar för måttlig till svår OSD orsakad av torra ögon, vilket ger fördelar jämfört med AS på grund av dess rikare koncentration av tillväxtfaktorer, antiinflammatoriska cytokiner och andra trombocytderivat. Den höga koncentrationen av blodplättar som erhålls genom en relativt enkel process, som kräver minimal manipulation och ingen tillsats av någon annan substans.

studier har visat att dessa komponenter hjälper till vid proliferation, migration och differentiering av korneala epitelceller, vilket är fördelaktigt för den nödvändiga okulära ytans restaurering vid måttliga till svåra former av OSD

Undersökt produkt Namn Autolog plättrik plasma Indikationer Okulära ytsjukdomar

Förberedelse och hantering

För beredning av autologa PRP-ögondroppar kommer det dedikerade slutna systemet "ECLIPSE PRP PLATELET PREPARATION SYSTEM" som är hälsogodkänt i Kanada att användas.

perifert blod från deltagarnas egen antecubital ven kommer att samlas in i 12 mL rör, sedan kommer det att centrifugeras vid 580× g i 8 minuter vid rumstemperatur i en Eclipse System centrifug "ECLIPSE EASY SPIN".

Hela kolonnen av PRP kommer att samlas upp efter centrifugering, undvik buffy coat som innehåller leukocyterna, med hjälp av en steril 10 ml spruta, sedan delas produkten i 10 injektionsflaskor på 1 ml vardera genom ett slutet system. Flaskorna kommer att ges till patienten i en förseglad låda med isförpackningar.

Metodik Patienturval Inklusionskriterier: Potentiella patienter som diagnostiserats med OSD kommer att identifieras på Dr. Slomovics hornhinneklinik vid Toronto Western Hospital. Patienter kommer att inkluderas när fluorescein-hornhinna-konjunktiva färgningspoängen är 5 eller mer enligt NEI/Industry Grading System17 och OSDI-enkätpoäng på 20 eller mer, efter behandling med icke-konserverade konstgjorda tårar 4/dag i minst 1 månad.

Patienter kommer att exkluderas när de är under 18 år eller är invalidiserade patienter.

Om båda ögonen hos en patient uppfyller inklusionskriterierna kommer ögat med högre hornhinnefluoresceinfärgning att registreras och analyseras för studien (även om båda ögonen kommer att behandlas). Om båda ögonen har samma poäng kommer det högra ögat att registreras.

För syftet med denna studie kommer 100 deltagare att registreras. Studiens huvudsakliga steg Steg 1: Rekrytering, samtycke till deltagaren Steg 2: Baseline-utvärdering och PRP-förberedande besök Steg 3: Besök för övervakning av behandlingseffekt, 6 veckor efter behandlingsstart Steg 4: Uppföljningsbesök, 6 veckor efter avslutad behandling

Rekrytering, samtycke till deltagaren Efter klinisk utvärdering avgör ögonläkaren om patienten uppfyller studiekriterierna. Om den presumtiva deltagaren är berättigad och intresserad av projektet kommer en kvalificerad medlem av teamet att förklara fördelarna och riskerna med försöket och erhålla informerat samtycke, patienten kommer att ha rätt att vägra att delta i studien och kommer att ha tid att fråga frågor angående studien. Patienten kunde ge råd till sin familj och sina vänner innan han undertecknade det informerade samtycket. patienten har ingen tidsgräns för att underteckna det informerade samtycket.

Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsbedömning Innan baslinjebedömningen kommer informerat samtycke att erhållas.

Vid baslinjen, efter 6 veckors behandling och 6 veckor efter avslutad behandling. Följande kommer att granskas:

1. Subjektiva symtom på torra ögon som bedömts av frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI).
2. Den icke-invasiva tårfilmsuppbrytningstiden (TFBUT)
3. Vattenhaltig tårsekretion utvärderad med Schirmer I-test
4. Corneo-konjunktival färgningspoäng graderade av NEI/Industry Grading System efter 1 % fluoresceinfärgning
5. Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland)
6. Tårfilmosmolaritet med en lab-on-a-chip-teknik (TearLab; TearLab Corporation, San Diego, CA, USA)
7. Central hornhinnas känslighetstest med Cochet-Bonnet estesiometer

Vid det 6 veckor långa besöket kommer deltagaren att bli ombedd att svara på ett överensstämmelseformulär.

Behandling De inskrivna deltagarna kommer att påbörja lokal applicering av autologa PRP-droppar 4 gånger per dag i 6 veckor.

Administrering av andra aktuella läkemedel som behandlar patientens ögonyta kommer inte att tillåtas under studieperioden.