Blodpladerige plasma øjendråber til behandling af øjenoverfladesygdom

Baggrund Ocular Surface Disease (OSD) er en multifaktoriel sygdom i øjets overflade og rifter, der giver symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilm-ustabilitet med potentiel skade på øjets overflade. Det er ledsaget af øget osmolaritet af tårefilmen og betændelse i den okulære overflade. Forekomsten af ​​øjenoverfladesygdom rapporteret i litteraturen op til 30% af den ældre befolkning. Der er to hovedmekanismer, der forklarer denne okulære overfladedysfunktion: vandig mangel og overdreven fordampning af tårefilmen. Den vandige mangelfulde øjensygdom er karakteriseret ved et utilstrækkeligt volumen af ​​tårer på grund af dysfunktion af tårekirtlerne og obstruktion af tårekanalerne. Denne mekanisme er også relateret til autoimmune sygdomme såsom Sjogrens syndrom, lupus og reumatoid arthritis. Meibomisk kirteldysfunktion, øjenlågsproblemer (sjældent blink, entropion, ectropion) er typiske årsager til fordampende tørre øjne. Dårlig tårefilmkvalitet er resultatet af tårehyperosmolaritet og mucinmangel i bægerceller. Okulær overfladesygdom kan også opstå som iatrogen komplikation efter ekstern eller intern øjenkirurgi, laserbehandling, stråling, kemoterapi eller øjenmedicin.

Behandling af øjenoverfladesygdomme kan være udfordrende, og behandlingen afhænger normalt af den understregende ætiologi og kan opdeles i medicinsk behandling og kirurgiske løsninger. Ikke-konserverede kunstige tårer er sædvanligvis den første behandling for OSD forbundet med vandmangel og antiinflammatoriske dråber som steroider, lifitegrast 5% (Xiidra-shire) og cyclosporin 0,05% (Restasis - allergan) ofte ledsaget til behandling af den underliggende inflammatoriske proces, Ingen af ​​disse behandlinger omfatter dog essentielle tårekomponenter såsom vækstfaktorer, vitaminer og immunglobuliner.

Hæmoderivative dråber såsom autologt serum (AS) er blevet anbefalet til behandling af adskillige øjenoverfladeforstyrrelser, såsom Sjögrens syndrom-relateret tåremangel, non-Sjögrens tåremangel forbundet med graft-versus-host-sygdom, neurotrofisk keratitis, vedvarende epiteldefekter , superior limbisk keratoconjunctivitis, såvel som en støttende foranstaltning ved rekonstruktion af øjenoverfladen.

Blodpladerigt plasma (PRP) er blevet rapporteret som vellykkede behandlinger for moderat til svær OSD forårsaget af tørre øjne, hvilket giver fordele i forhold til AS på grund af dets rigere koncentration af vækstfaktorer, anti-inflammatoriske cytokiner og andre blodpladederivater. Den høje koncentration af blodplader opnået gennem en relativt simpel proces, som kræver minimal manipulation og ingen tilsætning af noget andet stof.

undersøgelser har vist, at disse komponenter hjælper med proliferation, migration og differentiering af hornhindeepitelceller, hvilket er gavnligt for den nødvendige genopretning af øjenoverfladen ved moderate til svære former for OSD

Undersøgt produkt Navn Autologt blodpladerigt plasma Indikationer Øjenoverfladesygdomme

Forberedelse og håndtering

Til fremstilling af autologe PRP øjendråber vil der blive brugt et dedikeret lukket system "ECLIPSE PRP PLATELET PREPARATION SYSTEM", som er sundhedsgodkendt i Canada.

perifert blod fra deltagernes egen antecubitale vene vil blive opsamlet i 12 mL rør, derefter vil det blive centrifugeret ved 580× g i 8 minutter ved stuetemperatur i en Eclipse System centrifuge "ECLIPSE EASY SPIN".

Hele søjlen af ​​PRP vil blive opsamlet efter centrifugering, undgå buffy coat, der indeholder leukocytterne, ved hjælp af en steril 10 ml sprøjte, derefter deles produktet i 10 hætteglas på 1 ml hver gennem et lukket system. Hætteglassene vil blive givet til patienten i en forseglet æske med isposer.

Metode Patientvalg Inklusionskriterier: Potentielle patienter diagnosticeret med OSD vil blive identificeret på Dr. Slomovics hornhindeklinik på Toronto Western Hospital. Patienter vil blive inkluderet, når fluorescein corne-conjunctival farvningsscore er 5 eller mere som bestemt af NEI/Industry Grading System17 og OSDI spørgeskemascore på 20 eller mere, efter behandling med ikke-konserverede kunstige tårer 4/dag i mindst 1 måned.

Patienter vil blive udelukket, når de er under 18 år eller uarbejdsdygtige patienter.

Hvis begge øjne hos én patient opfylder inklusionskriterierne, vil øjet med højere corneal fluoresceinfarvningsscore blive indskrevet og analyseret til undersøgelsen (selvom begge øjne vil være genstand for behandling). Hvis begge øjne har samme score, vil det højre øje blive registreret.

Til formålet med denne undersøgelse vil 100 deltagere blive tilmeldt. Studiets hovedtrin Trin 1: Rekruttering, samtykke til deltageren Trin 2: Baseline-evaluering og PRP-forberedelsebesøg Trin 3: Behandlingseffektmonitoreringsbesøg, 6 uger efter behandlingsstart Trin 4: Opfølgningsbesøg, 6 uger efter behandlingsafslutning

Rekruttering, samtykke til deltageren Efter klinisk evaluering afgør øjenlægen, om patienten opfylder undersøgelseskriterierne. Hvis den potentielle deltager er kvalificeret og interesseret i projektet, vil et kvalificeret medlem af teamet forklare fordelene og risiciene ved forsøget og indhente informeret samtykke, patienten vil have ret til at nægte at deltage i undersøgelsen og vil have tid til at spørge spørgsmål vedrørende studiet. Patienten kunne rådgive sin familie og venner, før han underskrev det informerede samtykke. patienten vil ikke have nogen tidsfrist for at underskrive det informerede samtykke.

Baseline-, 6-ugers og 12-ugers vurdering Inden baseline-vurderingen vil der blive indhentet informeret samtykke.

Ved baseline, efter 6 ugers behandling og 6 uger efter behandlingens afslutning. Følgende vil blive undersøgt:

1. Subjektive symptomer på tørre øjne som vurderet af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet
2. Den ikke-invasive tårefilm-opbrudstid (TFBUT)
3. Vandig tåresekretion som vurderet ved Schirmer I-test
4. Corneo-konjunktival farvningsscore bedømt af NEI/Industry Grading System efter 1 % fluoresceinfarvning
5. Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland)
6. Tårefilmosmolaritet med en lab-on-a-chip-teknik (TearLab; TearLab Corporation, San Diego, CA, USA)
7. Central hornhindefølsomhedstest af Cochet-Bonnet æstesiometer

Ved det 6-ugers besøg vil deltageren blive bedt om at besvare et compliance-spørgeskema.

Behandling De tilmeldte deltagere vil påbegynde topisk påføring af autologe PRP-dråber 4 gange dagligt i 6 uger.

Administration af andre topiske lægemidler til behandling af patientens øjenoverflade vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden.