Plazmové oční kapky bohaté na krevní destičky pro léčbu očních povrchových onemocnění

Pozadí Ocular Surface Disease (OSD) je multifaktoriální onemocnění očního povrchu a slz, které vyvolává symptomy diskomfortu, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením povrchu oka. Je doprovázena zvýšenou osmolaritou slzného filmu a zánětem očního povrchu. Prevalence onemocnění očního povrchu je v literatuře uváděna až u 30 % starší populace. Existují dva hlavní mechanismy, které vysvětlují tuto dysfunkci očního povrchu: nedostatek vody a nadměrné odpařování slzného filmu. Ochorení suchého oka s nedostatkem vody je charakterizováno nedostatečným objemem slz v důsledku dysfunkce slzných žláz a obstrukce slzných cest. Tento mechanismus také souvisí s autoimunitními onemocněními, jako je Sjogrenův syndrom, lupus a revmatoidní artritida. Dysfunkce Meibomské žlázy, problémy s očními víčky (vzácné mrkání, entropium, ektropium) jsou typickými příčinami suchého oka s vypařováním. Špatná kvalita slzného filmu je důsledkem hyperosmolarity slz a deficitu mucinu pohárkových buněk. Onemocnění povrchu oka může také vzniknout jako iatrogenní komplikace po zevní nebo vnitřní operaci oka, laserové léčbě, ozařování, chemoterapii nebo očních lécích.

Léčba onemocnění očního povrchu může být náročná a léčba obvykle závisí na podtržené etiologii a lze ji rozdělit na léčbu medikamentózní a chirurgická řešení. Nekonzervované umělé slzy jsou obvykle první linií léčby OSD spojené s nedostatkem vody a protizánětlivé kapky, jako jsou steroidy, lifitegrast 5% (Xiidra-shire) a cyklosporin 0,05% (Restasis - allergan), často doprovázené k léčbě základního zánětlivého procesu, Žádná z těchto léčeb však nezahrnuje základní složky slz, jako jsou růstové faktory, vitamíny a imunoglobuliny.

Hemoderivátové kapky, jako je autologní sérum (AS), byly doporučeny k léčbě několika poruch očního povrchu, jako je nedostatek slz související se Sjögrenovým syndromem, deficit slz jiného typu než Sjögrenův spojený s onemocněním štěpu proti hostiteli, neurotrofická keratitida, přetrvávající defekty epitelu , superiorní limbická keratokonjunktivitida, stejně jako podpůrné opatření při rekonstrukci povrchu oka.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) byla popsána jako úspěšná léčba středně těžké až těžké OSD způsobené suchým okem, která představuje výhody oproti AS díky bohatší koncentraci růstových faktorů, protizánětlivých cytokinů a dalších derivátů krevních destiček. Vysoká koncentrace krevních destiček získaná relativně jednoduchým procesem, který vyžaduje minimální manipulaci a žádné přidávání dalších látek.

studie ukázaly, že tyto složky pomáhají při proliferaci, migraci a diferenciaci epiteliálních buněk rohovky, což je výhodné pro požadovanou obnovu očního povrchu u středně těžkých až těžkých forem OSD

Zkoumaný produkt Název Autologní plazma bohatá na krevní destičky Indikace Onemocnění očního povrchu

Příprava a manipulace

Pro přípravu autologních PRP očních kapek bude použit vyhrazený uzavřený systém „ECLIPSE PRP PLATELET PREPARATION SYSTEM“, který je schválen pro Kanadu.

periferní krev z vlastní antekubitální žíly účastníků bude odebrána do 12ml zkumavky, poté bude centrifugována při 580×g po dobu 8 minut při pokojové teplotě v centrifuze systému Eclipse „ECLIPSE EASY SPIN“.

Celý sloupec PRP se shromáždí po odstředění, přičemž se vyloučí tvorba bílých krvinek, která obsahuje leukocyty, za použití sterilní 10ml injekční stříkačky, poté se produkt rozdělí do 10 lahviček po 1 ml uzavřeným systémem. Lahvičky budou pacientovi vydány v uzavřené krabičce s ledem.

Metodika Výběr pacientů Kritéria pro zařazení: Potenciální pacienti s diagnózou OSD budou identifikováni na klinice Cornea Dr. Slomovic v Toronto Western Hospital. Pacienti budou zařazeni, když skóre barvení rohovky a spojivky fluoresceinem je 5 nebo více, jak je stanoveno NEI/Industry Grading System17 a skóre dotazníku OSDI 20 nebo více, po léčbě nekonzervovanými umělými slzami 4/den po dobu alespoň 1 měsíce.

Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let nebo nezpůsobilí pacienti.

Pokud obě oči u jednoho pacienta splňují kritéria pro zařazení, bude do studie zařazeno a analyzováno oko s vyšším skóre barvení rohovky fluoresceinem (ačkoli obě oči budou podrobeny léčbě). Pokud mají obě oči stejné skóre, bude zapsáno pravé oko.

Pro účely této studie bude zapsáno 100 účastníků. Hlavní kroky studie Krok 1: Nábor, souhlas s účastníkem Krok 2: Vyhodnocení výchozího stavu a přípravná návštěva PRP Krok 3: Návštěva s monitorováním účinku léčby, 6 týdnů po zahájení léčby Krok 4: Následná návštěva, 6 týdnů po dokončení léčby

Nábor, souhlas účastníka Po klinickém hodnocení oftalmolog rozhodne, zda pacient splňuje kritéria studie. Pokud je potenciální účastník způsobilý a má o projekt zájem, kvalifikovaný člen týmu vysvětlí výhody a rizika studie a získá informovaný souhlas, pacient bude mít právo odmítnout účast ve studii a bude mít čas se zeptat otázky týkající se studia. Pacient mohl před podpisem informovaného souhlasu poradit své rodině a přátelům. pacient nebude mít žádný časový limit pro podpis informovaného souhlasu.

Základní, 6týdenní a 12týdenní hodnocení Před základním hodnocením bude získán informovaný souhlas.

Na začátku, po 6 týdnech léčby a 6 týdnů po ukončení léčby. Bude se zkoumat:

1. Subjektivní příznaky suchého oka hodnocené dotazníkem Ocular Surface Disease Index (OSDI).
2. Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (TFBUT)
3. Sekrece vodnatých slz hodnocená Schirmerovým I testem
4. Skóre korneokonjunktiválního barvení odstupňované systémem NEI/Industry Grading System po barvení 1% fluoresceinovým barvivem
5. Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo)
6. Osmolarita slzného filmu s technikou lab-on-a-chip (TearLab; TearLab Corporation, San Diego, CA, USA)
7. Centrální test citlivosti rohovky Cochet-Bonnetovým estéziometrem

Při 6týdenní návštěvě bude účastník požádán, aby odpověděl na dotazník shody.

Léčba Zařazení účastníci zahájí topickou aplikaci autologních kapek PRP 4x denně po dobu 6 týdnů.

Během období studie nebude povoleno podávání jakýchkoli jiných topických léků k léčbě povrchu oka pacienta.