Blodplaterike plasma øyedråper for behandling av øyeoverflatesykdom

Bakgrunn Ocular Surface Disease (OSD) er en multifaktoriell sykdom i øyeoverflaten og rifter som gir symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade på øyeoverflaten. Det er ledsaget av økt osmolaritet av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten. Prevalensen av okulær overflatesykdom rapportert i litteraturen opp til 30 % av den eldre befolkningen. Det er to hovedmekanismer som forklarer denne okulære overflatedysfunksjonen: vannholdig mangel og overdreven fordampning av tårefilmen. Den vandige mangelfulle tørre øyesykdommen er preget av et utilstrekkelig volum av tårer på grunn av dysfunksjon av tårekjertlene og obstruksjon av tårekjertlene. Denne mekanismen er også relatert til autoimmune sykdommer som Sjøgrens syndrom, lupus og revmatoid artritt. Meibomian kjertel dysfunksjon, øyelokkproblemer (sjelden blinking, entropion, ectropion) er typiske årsaker til fordampende tørre øyne. Dårlig tårefilmkvalitet er et resultat av tårehyperosmolaritet og mangel på mucin i begerceller. Okulær overflatesykdom kan også oppstå som iatrogen komplikasjon etter ytre eller indre øyekirurgi, laserbehandling, stråling, kjemoterapi eller øyemedisiner.

Behandling av øyeoverflatesykdommer kan være utfordrende og behandlingen avhenger vanligvis av den understrekende etiologien og kan deles inn i medisinsk behandling og kirurgiske løsninger. Ikke-konserverte kunstige tårer er vanligvis førstelinjebehandlingen for OSD assosiert med vannholdig mangel og antiinflammatoriske dråper som steroider, lifitegrast 5 % (Xiidra-shire) og ciklosporin 0,05 % (Restasis - allergan) ofte ledsaget for behandling av den underliggende inflammatoriske prosessen, Imidlertid inkluderer ingen av disse behandlingene essensielle tårekomponenter som vekstfaktorer, vitaminer og immunglobuliner.

Hemoderivatedråper som autologt serum (AS) har blitt anbefalt for behandling av flere øyeoverflateforstyrrelser, slik som Sjögrens syndrom-relatert tåremangel, ikke-Sjögrens tåremangel assosiert med graft-versus-host sykdom, nevrotrofisk keratitt, vedvarende epiteldefekter , overlegen limbisk keratokonjunktivitt, samt et støttende tiltak ved rekonstruksjon av okulær overflate.

Blodplaterikt plasma (PRP) har blitt rapportert som vellykkede behandlinger for moderat til alvorlig OSD forårsaket av tørre øyne, og gir fordeler fremfor AS på grunn av dens rikere konsentrasjon av vekstfaktorer, antiinflammatoriske cytokiner og andre blodplatederivater. Den høye konsentrasjonen av blodplater oppnådd gjennom en relativt enkel prosess, som krever minimal manipulering og ingen tilsetning av noe annet stoff.

studier har vist at disse komponentene hjelper til med spredning, migrasjon og differensiering av hornhinneepitelceller, noe som er gunstig for den nødvendige restaurering av okulær overflate ved moderate til alvorlige former for OSD

Undersøkt produkt Navn Autologt blodplaterikt plasma Indikasjoner Øyeoverflatesykdommer

Forberedelse og håndtering

For tilberedning av autologe PRP øyedråper vil dedikert lukket system "ECLIPSE PRP PLATELET PREPARATION SYSTEM" som er helse-Canada-godkjent bli brukt.

perifert blod fra deltakernes egen antecubital vene vil bli samlet inn i 12 mL rør, deretter vil det bli sentrifugert ved 580× g i 8 minutter ved romtemperatur i en Eclipse System-sentrifuge "ECLIPSE EASY SPIN".

Hele kolonnen med PRP vil bli samlet opp etter sentrifugering, unngå buffy coat som inneholder leukocyttene, ved å bruke en steril 10 ml sprøyte, deretter deles produktet i 10 hetteglass på 1 ml hver gjennom et lukket system. Hetteglassene vil bli gitt til pasienten i en forseglet boks med isposer.

Metodikk Pasientvalg Inklusjonskriterier: Potensielle pasienter diagnostisert med OSD vil bli identifisert ved Dr. Slomovics hornhinneklinikk ved Toronto Western Hospital. Pasienter vil bli inkludert når fluorescein corne-conjunctival fargingscore er 5 eller mer som bestemt av NEI/Industry Grading System17 og OSDI spørreskjemascore på 20 eller mer, etter behandling med ikke-konserverte kunstige tårer 4/dag i minst 1 måned.

Pasienter vil bli ekskludert når de er under 18 år eller uføre ​​pasienter.

Hvis begge øynene hos en pasient oppfyller inklusjonskriteriene, vil øyet med høyere hornhinnefluoresceinfargingsscore bli registrert og analysert for studien (selv om begge øynene vil bli gjenstand for behandling). Hvis begge øynene har samme poengsum, vil høyre øye bli registrert.

For formålet med denne studien vil 100 deltakere bli registrert. Hovedtrinn i studien Trinn 1: Rekruttering, samtykke til deltakeren Trinn 2: Baseline-evaluering og PRP-forberedende besøk Trinn 3: Besøk for overvåking av behandlingseffekt, 6 uker etter behandlingsstart Trinn 4: Oppfølgingsbesøk, 6 uker etter fullført behandling

Rekruttering, samtykke til deltaker Etter klinisk evaluering avgjør øyelegen om pasienten oppfyller studiekriteriene. Hvis den potensielle deltakeren er kvalifisert og interessert i prosjektet, vil et kvalifisert medlem av teamet forklare fordelene og risikoene ved forsøket og innhente informert samtykke, pasienten vil ha rett til å nekte å delta i studien og vil ha tid til å spørre spørsmål om studiet. Pasienten kunne gi råd til familie og venner før han signerte det informerte samtykket. Pasienten vil ikke ha noen frist for å signere det informerte samtykket.

Baseline-, 6-ukers og 12-ukers vurdering Før baseline-vurdering vil det innhentes informert samtykke.

Ved baseline, etter 6 ukers behandling og 6 uker etter avsluttet behandling. Følgende vil bli undersøkt:

1. Subjektive symptomer på tørre øyne som vurdert av spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI).
2. Den ikke-invasive tårefilmens oppbruddstid (TFBUT)
3. Vandig tåresekret som evaluert ved Schirmer I-test
4. Korneo-konjunktival fargingscore gradert av NEI/Industry Grading System etter 1 % fluoresceinfargefarging
5. Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland)
6. Tårefilmosmolaritet med en lab-on-a-chip-teknikk (TearLab; TearLab Corporation, San Diego, CA, USA)
7. Sentral hornhinnesensitivitetstest av Cochet-Bonnet estesiometer

Ved det 6 uker lange besøket vil deltakeren bli bedt om å svare på et samsvarsspørreskjema.

Behandling De påmeldte deltakerne vil begynne lokal påføring av autologe PRP-dråper 4 ganger per dag i 6 uker.

Administrering av andre aktuelle medikamenter som behandler pasientens okulære overflate vil ikke være tillatt i løpet av studieperioden.