CAMOVID : 外来成人患者における SARS-CoV-2 感染 - COVID-19 の治療のためのカモスタット メシル酸塩の有効性と安全性の評価 (CAMOVID)
2022年1月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
外来成人患者における SARS-CoV-2 感染 - COVID-19 の治療のためのカモスタット メシル酸塩の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化試験 (CAMOVID)
この研究の全体的な目的は、重度の COVID-19 の危険因子を示す外来の COVID-19 疾患の成人患者におけるプラセボと比較して、メシル酸カモスタットの治療効果と耐性を判断することです。 メシル酸カモスタットは、セリンプロテアーゼ TMPRSS2 (膜貫通セリンプロテアーゼ 2) 阻害剤であり、日本で膵炎関連疼痛および術後逆流性食道炎の治療に成功し、安全に使用されています。 最近では、SARS-CoV-2 ウイルスの侵入を阻害し、ヒト初代肺細胞および肺細胞株の感染を減らすことが示されています。
カモスタット メシル酸塩またはプラセボは、ウイルス学的に確認された COVID-19 の同意した成人患者に投与され、最初の入院は必要ありません。 すべての患者は、無作為化された治療とともに標準治療を受けます。 含まれる患者の転帰は、2つのグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argenteuil、フランス
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Créteil、フランス
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Melun、フランス
- Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
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Paris、フランス
- APHP - Saint Louis
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Paris、フランス
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Centre de Santé Richerand
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
以下のグループの 1 つ以上に属する重度の COVID-19 のリスクが高い患者:
- 年齢≧50歳
- 体格指数 ≥ 30 kg/m²
- 糖尿病
- 高血圧症
- 慢性腎不全（eGFR
- 慢性心疾患
- 喘息・慢性閉塞性肺疾患・嚢胞性線維症
- 慢性肝疾患
- 慢性神経疾患
- 固形臓器移植
- 骨髄移植
- 鎌状赤血球貧血/主要なサラセミア
- アクティブまたは現在治療中または
- アクティブまたは現在治療中または
- -1か月以上観察された免疫抑制治療
研究所は軽度の COVID-19 による SARS-CoV2 感染を確認し、以下のすべての基準を満たしています。
- SARS-CoV-2陽性のRT-PCR鼻スワブサンプルおよび
- 発熱、上気道感染症の徴候、消化器の徴候、筋肉痛、嗅覚障害、味覚障害など、SARS-CoV2 感染に一致する臨床症状および徴候…(1)
- -治験に参加するためのインフォームドコンセント
- -患者は、研究の訪問と手順を順守することができ、喜んで従う必要があります
除外基準:
- COVID-19管理のための入院の最初の必要性
- 妊娠と授乳
- 別の介入薬治験への参加
- 後見人または保佐人として法律で保護されている対象
- 健康保険の不在
- -メシル酸カモスタットに対する既知の過敏症
- すでに研究に含まれている同じ世帯を共有する既知の人物
- 別の COVID-19 外来介入研究への参加
- COVID-19 診断の 4 週間以内に SARS-CoV2 ワクチンの完全な予防接種手順を完了した患者 (最後のワクチン注射は COVID-19 診断の 4 週間以内に行われた)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カモスタットメシル酸塩
カモスタットメシル酸塩 経口投与 600mg/日
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メシル酸カモスタット、経口投与 600mg/日 (2 x 100mg 錠剤を 8 時間ごとに) 14 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠、経口投与
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プラセボ錠、経口投与 8 時間ごとに 2 錠、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19の悪化または入院せずに死亡した場合の入院
時間枠：21日目
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COVID-19の悪化で入院した患者、または入院せずに死亡した患者の割合
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：21日目
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少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の数
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21日目
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重篤な有害事象
時間枠：21日目
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重篤な有害事象が少なくとも 1 件発生した患者数
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21日目
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治験薬の中止
時間枠：21日目
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治験薬を中止した患者数
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21日目
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COVID-19の悪化または入院を伴わない死亡による入院、独立判定委員会による評価
時間枠：21日目
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COVID-19の悪化で入院した患者の割合（独立した裁定委員によるレビュー）または入院せずに死亡した患者の割合
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21日目
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世界保健機関 (WHO) の COVID-19 スケールを使用した臨床的改善
時間枠：7、14、21日目
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WHO の臨床規模: 感染していない - 臨床的またはウイルス学的に感染の証拠がない: 0;歩行 - 活動の制限なし: 1;歩行可能 - 活動の制限: 2;入院 - 酸素療法なし: 3;入院 - マスクまたは鼻プロングによる酸素: 4;入院;非侵襲的換気または高流量による酸素: 5;挿管および機械換気: 6;人工呼吸 + 追加の臓器サポート (プレッサー、腎代替療法、ECMO):7;死亡: 8
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7、14、21日目
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集中治療の必要性
時間枠：21日目
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集中治療室に入院した患者の割合
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21日目
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入院期間
時間枠：21日目
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21日目まで入院せずに生存した日数
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21日目
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重度の COVID-19 に対する侵襲的人工呼吸器の必要性
時間枠：21日目
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侵襲的人工呼吸器を開始した患者の割合
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21日目
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COVID-19 に対する酸素療法の必要性
時間枠：21日目
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酸素療法を開始した患者の割合
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21日目
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全生存
時間枠：90日目
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90日目に生存している患者の割合
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90日目
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症状の持続時間
時間枠：21日目
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21日目に無症状で生存している日数
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21日目
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SARS-CoV-2 ウイルス学的評価
時間枠：7、14、21日目
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鼻腔スワブの逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) および SARS-CoV2 リボ核酸血症 (RNA 血症) の液滴定量化による
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7、14、21日目
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SARS-CoV-2 の血清学的評価
時間枠：7日目、14日目、21日目、90日目
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血液中のSARS-CoV2抗体の定量化
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7日目、14日目、21日目、90日目
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末梢血リンパ球表現型
時間枠：1日目、14日目、90日目
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テロメア長測定による末梢血リンパ球表現型解析
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1日目、14日目、90日目
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急性腎不全
時間枠：21日目
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-少なくとも0.3mg/dlまたは1.5-1.9の血清クレアチニン増加として定義される急性腎不全
ベースラインおよび/または乏尿 < 0.5ml/kg/h
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21日目
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腎機能
時間枠：7日目、14日目、21日目
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推定糸球体濾過率
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7日目、14日目、21日目
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血中尿素濃度
時間枠：7日目、14日目、21日目
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Mmol/L または mg/dL の尿酸血症
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7日目、14日目、21日目
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血中カリウム濃度
時間枠：7日目、14日目、21日目
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カリウム/ミリモル/L
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7日目、14日目、21日目
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肝機能
時間枠：7日目、14日目、21日目
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血液サンプルの肝トランスアミナーゼ投与量
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7日目、14日目、21日目
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肝機能 (2)
時間枠：7日目、14日目、21日目
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (ガンマ-GT) の血液サンプルへの投与量
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7日目、14日目、21日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー評価のためのバイオバンキング
時間枠：1日目、7日目、14日目、21日目、90日目
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予測バイオマーカー評価のための血液サンプルのバイオバンキング
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1日目、7日目、14日目、21日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。