CAMOVID：评估卡莫司他甲磺酸盐治疗 SARS-CoV-2 感染的疗效和安全性 - COVID-19 在门诊成人患者中的疗效和安全性 (CAMOVID)
2022年1月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一项评估卡莫司他甲磺酸盐治疗 SARS-CoV-2 感染的疗效和安全性的多中心随机试验 - COVID-19 在门诊成人患者 (CAMOVID) 中的应用
该研究的总体目标是确定与安慰剂相比，卡莫司他甲磺酸盐对患有门诊 COVID-19疾病且具有严重 COVID-19危险因素的成年患者的治疗效果和耐受性。 Camostat mesylate 是一种丝氨酸蛋白酶 TMPRSS2（跨膜丝氨酸蛋白酶 2）抑制剂，已在日本成功且安全地用于治疗胰腺炎相关疼痛和术后反流性食管炎。 最近，它已被证明可以抑制 SARS-CoV-2 病毒进入并减少人类原代肺细胞和肺细胞系的感染。
甲磺酸卡莫司他或安慰剂将给予经病毒学确认的 COVID-19 且同意的成年患者，无需首次住院。 所有患者都将接受标准护理和随机化治疗。 纳入患者的结果将在两组之间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Argenteuil、法国
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Créteil、法国
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Melun、法国
- Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
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Paris、法国
- APHP - Saint Louis
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Paris、法国
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris、法国
- Centre de Santé Richerand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
属于以下一组或多组的严重 COVID-19 风险增加的患者：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 体重指数 ≥ 30 kg/m²
- 糖尿病
- 高血压
- 慢性肾功能衰竭（eGFR
- 慢性心脏病
- 哮喘/慢性阻塞性肺疾病/囊性纤维化
- 慢性肝病
- 慢性神经系统疾病
- 实体器官移植
- 骨髓移植
- 镰状细胞性贫血/重度地中海贫血
- 积极或目前正在接受治疗或
- 积极或目前正在接受治疗或
- 免疫抑制治疗观察1个月以上
实验室确认 SARS-CoV2 感染轻度 COVID-19，满足以下所有标准：
- 阳性 SARS-CoV-2 RT-PCR 鼻拭子样本和
- 与 SARS-CoV2 感染一致的临床症状和体征，包括但不限于发热、上呼吸道感染体征、消化体征、肌肉疼痛、嗅觉丧失、味觉障碍……(1)
- 知情同意参加试验
- 患者必须能够并愿意遵守研究访问和程序
排除标准：
- 最初需要住院治疗 COVID-19 管理
- 怀孕和哺乳
- 参与另一项介入药物试验
- 受监护或管理的受法律保护的主体
- 没有健康保险
- 已知对甲磺酸卡莫司他过敏
- 研究中已包括同住的已知人员
- 参与另一项 COVID-19 门诊介入研究
- 在 COVID-19 诊断前不到 4 周完成完整的 SARS-CoV2 疫苗免疫程序的患者（最后一次疫苗注射在 COVID-19 诊断前不到 4 周进行）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲磺酸卡莫司他
卡莫司他甲磺酸盐，口服给药 600 毫克/天
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甲磺酸卡莫司他，口服给药 600 毫克/天（每 8 小时 2 x 100 毫克片剂），持续 14 天
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂，口服
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安慰剂片，口服给药，每 8 小时 2 片，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 COVID-19 恶化或未住院死亡而住院
大体时间：第 21 天
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因 COVID-19 恶化而住院或未住院死亡的患者比例
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 21 天
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至少发生一次不良事件的患者人数
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第 21 天
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严重不良事件
大体时间：第 21 天
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至少发生一次严重不良事件的患者人数
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第 21 天
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研究性药物停药
大体时间：第 21 天
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停止研究药物的患者人数
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第 21 天
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因 COVID-19 恶化或未住院死亡而住院，由独立裁决委员会评估
大体时间：第 21 天
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因 COVID-19 恶化而住院的患者比例（由独立裁决委员会审查）或未住院死亡的患者比例
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第 21 天
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使用 Word Health Organization (WHO) COVID-19 量表进行临床改善
大体时间：第 7、14、21 天
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WHO 临床量表：未感染 - 无感染的临床或病毒学证据：0；门诊 - 活动不受限制：1；门诊 - 活动限制：2；住院-未吸氧：3；住院 - 通过面罩或鼻塞吸氧：4；住院；通过无创通气或高流量吸氧：5；插管和机械通气：6；机械通气+额外器官支持（加压、肾脏替代疗法、ECMO）：7；死亡人数：8
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第 7、14、21 天
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需要重症监护
大体时间：第 21 天
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入住重症监护病房的患者比例
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第 21 天
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住院时间
大体时间：第 21 天
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到第 21 天未住院的存活天数
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第 21 天
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重症 COVID-19 需要有创机械通气
大体时间：第 21 天
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开始有创机械通气的患者比例
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第 21 天
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COVID-19 需要氧疗
大体时间：第 21 天
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开始氧疗的患者比例
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第 21 天
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总生存期
大体时间：90天
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第 90 天存活的患者比例
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90天
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症状持续时间
大体时间：第 21 天
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第 21 天无症状存活天数
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第 21 天
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SARS-CoV-2 病毒学评估
大体时间：第 7、14、21 天
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通过逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 对 SARS-CoV2 核糖核酸血症 (RNAemia) 的鼻拭子和液滴进行定量
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第 7、14、21 天
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SARS-CoV-2 血清学评估
大体时间：第 7、14、21 和 90 天
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血液中的 SARS-CoV2 抗体定量
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第 7、14、21 和 90 天
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外周血淋巴细胞表型
大体时间：第 1、14、90 天
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外周血淋巴细胞表型与端粒长度测量
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第 1、14、90 天
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急性肾功能衰竭
大体时间：第 21 天
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急性肾功能衰竭定义为至少血清肌酐增加 0.3mg/dl 或 1.5-1.9
倍于基线和/或少尿 < 0.5ml/kg/h
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第 21 天
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肾功能
大体时间：第 7、14 和 21 天
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估计肾小球滤过率
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第 7、14 和 21 天
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血尿素浓度
大体时间：第 7、14 和 21 天
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以 mmol/L 或 mg/dL 为单位的尿酸血症
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第 7、14 和 21 天
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血钾浓度
大体时间：第 7、14 和 21 天
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血钾，单位为 mmol/L
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第 7、14 和 21 天
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肝功能
大体时间：第 7、14 和 21 天
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血样肝转氨酶剂量
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第 7、14 和 21 天
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肝功能 (2)
大体时间：第 7、14 和 21 天
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血样上的γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）剂量
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第 7、14 和 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于生物标志物评估的生物样本库
大体时间：第 1、7、14、21、90 天
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用于预测性生物标志物评估的血液样本生物样本库
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第 1、7、14、21、90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年12月2日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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