Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAMOVID: Kamostaattimesylaatin tehon ja turvallisuuden arviointi SARS-CoV-2-infektion hoidossa – COVID-19 ambulatorisilla aikuispotilailla (CAMOVID)

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskustutkimus satunnaistettu kamostaattimesylaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) hoidossa ambulatorisilla aikuispotilailla (CAMOVID)

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää Camostat-mesylaatin terapeuttinen vaikutus ja sietokyky lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on ambulatorinen COVID-19-tauti ja joilla on vakavan COVID-19:n riskitekijöitä. Kamostaattimesylaatti on seriiniproteaasin TMPRSS2 (Transmembrane Serine Protease 2) estäjä, jota on käytetty menestyksekkäästi ja turvallisesti haimatulehdukseen liittyvän kivun ja leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin hoitoon Japanissa. Viime aikoina sen on osoitettu estävän SARS-CoV-2-viruksen sisäänpääsyä ja vähentävän ihmisen primaaristen pneumosyyttien ja keuhkosolulinjojen infektiota.

Kamostaattimesylaattia tai lumelääkettä annetaan suostuville aikuispotilaille, joilla on virologisesti vahvistettu COVID-19, jotka eivät vaadi ensimmäistä sairaalahoitoa. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa satunnaistettujen hoitojen ohella. Mukana olevien potilaiden tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Créteil, Ranska
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Melun, Ranska
        • Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
      • Paris, Ranska
        • APHP - Saint Louis
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska
        • Centre de Santé Richerand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat

  • Potilaat, joilla on lisääntynyt vakavan COVID-19:n riski ja jotka kuuluvat yhteen tai useampaan seuraavista ryhmistä:

    • Ikä ≥ 50 vuotta
    • Painoindeksi ≥ 30 kg/m²
    • Diabetes
    • Hypertensio
    • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR
    • Krooninen sydänsairaus
    • Astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/kystinen fibroosi
    • Krooninen maksasairaus
    • Krooninen neurologinen sairaus
    • Kiinteän elimen siirto
    • Luuytimensiirto
    • Sirppisoluanemia / suuret talassemiat
    • Aktiivinen tai parhaillaan hoidettu tai
    • Aktiivinen tai parhaillaan hoidettu tai
    • Immunosuppressiohoitoa havaittiin yli 1 kuukauden ajan

  • Laboratorio vahvisti SARS-CoV2-infektion, jossa on lievä COVID-19, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Positiiviset SARS-CoV-2 RT-PCR -nenäpuikkonäytteet JA
    • Kliiniset oireet ja merkit, jotka vastaavat SARS-CoV2-infektiota, mukaan lukien kuume, ylähengitystieinfektion merkit, ruoansulatuskanavan oireet, lihaskipu, anosmia, dysgueusia…(1)
  • Tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
  • Potilaiden on kyettävä ja haluttava noudattaa opintokäyntejä ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäinen sairaalahoidon tarve COVID-19-hoidon vuoksi
  • Raskaus ja imetys
  • Osallistuminen toiseen interventiolääkkeeseen
  • Lain suojattu huoltaja tai huoltaja
  • Sairausvakuutuksen puuttuminen
  • Tunnettu yliherkkyys kamostaattimesylaatille
  • Tunnettu samassa taloudessa oleva henkilö, joka on jo mukana tutkimuksessa
  • Osallistuminen toiseen ambulatoriseen COVID-19-interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet täydellisen SARS-CoV2-rokoteimmunisointitoimenpiteen alle 4 viikkoa ennen COVID-19-diagnoosia (viimeinen rokotepistos tehty alle 4 viikkoa ennen COVID-19-diagnoosia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamostaattimesylaatti
Kamostaattimesylaatti, suun kautta 600mg/vrk
Lääke: Kamostaatin mesylaatti
Kamostaattimesylaatti, suun kautta 600 mg/vrk (2 x 100 mg tablettia 8 tunnin välein) 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, suun kautta 2 tablettia 8 tunnin välein 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito COVID-19-tilanteen pahenemisen tai kuoleman vuoksi ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 21
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n pahenemisen vuoksi tai jotka kuolivat ilman sairaalahoitoa
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 21
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Päivä 21
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 21
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Päivä 21
Tutkimuslääkityksen lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 21
Tutkimuslääkityksen keskeyttäneiden potilaiden määrä
Päivä 21
Riippumattoman tuomiokomitean arvioima sairaalahoito COVID-19:n pahenemisen tai kuoleman vuoksi ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 21
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19-tilanteen heikkenemisen vuoksi (riippumattoman tuomiokomitean arvioima) tai jotka kuolivat ilman sairaalahoitoa
Päivä 21
Kliininen parannus Word Health Organizationin (WHO) COVID-19-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 21
WHO:n kliininen asteikko: Infektoitumaton - Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta: 0; Ambulatorinen - Ei rajoituksia aktiviteetteihin: 1; Ambulatorinen - toiminnan rajoitus: 2; Sairaalahoito - ei happihoitoa: 3; Sairaalahoidossa - happea maskin tai nenäpiikkien avulla: 4; sairaalassa; happi ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkealla virtauksella: 5; Intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto: 6; Mekaaninen ilmanvaihto + lisäelinten tuki (pressorit, munuaiskorvaushoito, ECMO):7; Kuollut: 8
Päivä 7, 14, 21
Tehohoidon tarve
Aikaikkuna: Päivä 21
Tehohoitoon joutuneiden potilaiden osuus
Päivä 21
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 21
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman sairaalahoitoa päivään 21 asti
Päivä 21
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve vakavan COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 21
Niiden potilaiden osuus, joille on aloitettu invasiivinen mekaaninen ventilaatio
Päivä 21
COVID-19:n happihoidon tarve
Aikaikkuna: Päivä 21
Happihoidon aloittaneiden potilaiden osuus
Päivä 21
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Potilaiden osuus elossa päivänä 90
Päivä 90
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivä 21
Elävien päivien lukumäärä ilman oireita päivänä 21
Päivä 21
SARS-CoV-2 virologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 21
Käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) nenäpuikolla ja SARS-CoV2-ribonukleiinihappoemian (RNAemia) pisaramäärityksellä
Päivä 7, 14, 21
SARS-CoV-2 serologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 90
SARS-CoV2-vasta-aineiden kvantifiointi veressä
Päivät 7, 14, 21 ja 90
Perifeerisen veren lymfosyyttien fenotyypitys
Aikaikkuna: Päivä 1, 14, 90
Perifeerisen veren lymfosyyttien fenotyypitys telomeeripituuden mittauksella
Päivä 1, 14, 90
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 21
Akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään vähintään seerumin kreatiniinin nousuna 0,3 mg/dl tai 1,5-1,9 kertaa lähtötaso ja/tai oliguria < 0,5 ml/kg/h
Päivä 21
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 21
arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Päivät 7, 14 ja 21
Urean pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 21
Uriemia mmol/l tai mg/dl
Päivät 7, 14 ja 21
Kaliumin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 21
Kaliemia mmol/l
Päivät 7, 14 ja 21
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 21
Maksan transaminaasien annostus verinäytteestä
Päivät 7, 14 ja 21
Maksan toiminta (2)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 21
Gamma-glutamyylitransferaasin (gamma-GT) annostus verinäytteestä
Päivät 7, 14 ja 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopankki biomarkkerin arviointia varten
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21, 90
Verinäytteiden biopankki biomarkkerin ennustavaa arviointia varten
Päivät 1, 7, 14, 21, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa