CAMOVID: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van camostatmesylaat voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie - COVID-19 bij ambulante volwassen patiënten (CAMOVID)
27 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Een multicenter gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van camostatmesylaat voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie te evalueren - COVID-19 bij ambulante volwassen patiënten (CAMOVID)
Het algemene doel van de studie is het bepalen van het therapeutisch effect en de tolerantie van Camostat-mesylaat, vergeleken met placebo, bij volwassen patiënten met ambulante COVID-19-ziekte, die zich presenteren met risicofactoren voor ernstige COVID-19. Camostatmesylaat is een serineprotease TMPRSS2-remmer (Transmembrane Serine Protease 2) die met succes en veilig is gebruikt voor de behandeling van pancreatitis-geassocieerde pijn en postoperatieve reflux-oesofagitis in Japan. Meer recentelijk is aangetoond dat het de binnenkomst van het SARS-CoV-2-virus remt en de infectie van menselijke primaire pneumocyten en longcellijnen vermindert.
Camostat-mesylaat of placebo zal worden toegediend aan instemmende volwassen patiënten met virologisch bevestigde COVID-19, waarvoor aanvankelijk geen ziekenhuisopname nodig is. Alle patiënten krijgen standaardzorg en gerandomiseerde behandelingen. Uitkomsten van geïncludeerde patiënten zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Créteil, Frankrijk
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Melun, Frankrijk
- Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Saint Louis
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk
- Centre de Santé Richerand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
Patiënten met een verhoogd risico op ernstige COVID-19 behorende tot een of meer van de volgende groepen:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Body Mass Index ≥ 30 kg/m²
- suikerziekte
- Hypertensie
- Chronisch nierfalen (eGFR
- Chronische hartziekte
- Astma/chronische obstructieve longziekte/cystische fibrose
- Chronische leverziekte
- Chronische neurologische ziekte
- Solide orgaantransplantatie
- Beenmerg transplantatie
- Sikkelcelanemie/ernstige thalassemieën
- Actief of momenteel behandeld of
- Actief of momenteel behandeld of
- Immunosuppressieve behandeling waargenomen gedurende meer dan 1 maand
Laboratorium bevestigde SARS-CoV2-infectie met milde COVID-19, die aan alle volgende criteria voldoet:
- Positieve SARS-CoV-2 RT-PCR neusuitstrijkjes EN
- Klinische symptomen en tekenen die passen bij een SARS-CoV2-infectie, waaronder maar niet beperkt tot koorts, tekenen van infectie van de bovenste luchtwegen, spijsverteringssymptomen, spierpijn, anosmie, dysgueusie...(1)
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten moeten zich kunnen en willen houden aan studiebezoeken en procedures
Uitsluitingscriteria:
- Eerste behoefte aan ziekenhuisopname voor COVID-19-beheer
- Zwangerschap en borstvoeding
- Deelname aan een andere interventionele geneesmiddelenstudie
- Onderwerp beschermd door de wet onder curatele of curatele
- Afwezigheid van een ziektekostenverzekering
- Bekende overgevoeligheid voor camostatmesylaat
- Bekende persoon die hetzelfde huishouden deelt en al in het onderzoek is opgenomen
- Deelname aan een andere COVID-19 ambulante interventionele studie
- Patiënten die een volledige SARS-CoV2-vaccinatieprocedure hebben ondergaan minder dan 4 weken voorafgaand aan de COVID-19-diagnose (laatste vaccininjectie uitgevoerd minder dan 4 weken voorafgaand aan de COVID-19-diagnose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Camostat mesylaat
Camostatmesylaat, orale toediening 600 mg/dag
|
Camostatmesylaat, orale toediening 600 mg/dag (2 x 100 mg tabletten om de 8 uur) gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten, orale toediening
|
Placebo-tabletten, orale toediening 2 tabletten om de 8 uur gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname wegens verslechtering of overlijden van COVID-19 zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen wegens verslechtering van COVID-19 of dat is overleden zonder ziekenhuisopname
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking
|
Dag 21
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aantal patiënten met ten minste één ernstige bijwerking
|
Dag 21
|
|
Stopzetting van medicatie voor onderzoek
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aantal patiënten dat stopte met de onderzoeksmedicatie
|
Dag 21
|
|
Ziekenhuisopname wegens verslechtering van COVID-19 of overlijden zonder ziekenhuisopname, beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen wegens verslechtering van COVID-19 (beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie) of dat is overleden zonder ziekenhuisopname
|
Dag 21
|
|
Klinische verbetering met behulp van de COVID-19-schaal van de Word Health Organization (WHO).
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21
|
WHO klinische schaal: Niet geïnfecteerd - Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie: 0; Ambulant - Geen beperking van activiteiten: 1; Ambulant - beperking van activiteiten: 2; Ziekenhuisopname - geen zuurstoftherapie: 3; Ziekenhuisopname - zuurstof via masker of neuspennen: 4; Opgenomen in het ziekenhuis; zuurstof door niet-invasieve beademing of High flow: 5; Intubatie en mechanische ventilatie: 6; Mechanische beademing + aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, nierfunctievervangende therapie, ECMO):7; Dood: 8
|
Dag 7, 14, 21
|
|
Behoefte aan intensieve zorg
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage patiënten opgenomen op een intensive care-afdeling
|
Dag 21
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aantal dagen in leven zonder ziekenhuisopname tot dag 21
|
Dag 21
|
|
Behoefte aan invasieve mechanische beademing voor ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage patiënten bij wie begonnen is met invasieve mechanische beademing
|
Dag 21
|
|
Behoefte aan zuurstoftherapie voor COVID-19
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage patiënten met start van zuurstoftherapie
|
Dag 21
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag 90
|
Percentage patiënten in leven op dag 90
|
Dag 90
|
|
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aantal dagen in leven zonder symptomen op dag 21
|
Dag 21
|
|
SARS-CoV-2 virologische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21
|
Door Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) op neusuitstrijkje en kwantificering van SARS-CoV2-ribonucleïnezuuremie (RNAemia)
|
Dag 7, 14, 21
|
|
SARS-CoV-2 serologische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21 en 90
|
Kwantificering van SARS-CoV2-antilichamen in bloed
|
Dag 7, 14, 21 en 90
|
|
Fenotypering van perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 90
|
Fenotypering van perifere bloedlymfocyten met telomeerlengtemeting
|
Dag 1, 14, 90
|
|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Acuut nierfalen gedefinieerd als een toename van ten minste serumcreatinine van 0,3 mg/dl of 1,5-1,9
maal baseline en/of oligurie < 0,5 ml/kg/u
|
Dag 21
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
Dag 7, 14 en 21
|
|
Concentratie van ureum in het bloed
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21
|
Uricemie in mmol/L of mg/dL
|
Dag 7, 14 en 21
|
|
Kaliumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21
|
Kaliëmie in mmol/L
|
Dag 7, 14 en 21
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21
|
Levertransaminasen dosering op bloedmonster
|
Dag 7, 14 en 21
|
|
Leverfunctie (2)
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21
|
Gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) dosering op bloedmonster
|
Dag 7, 14 en 21
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biobanking voor beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21, 90
|
Biobanking van bloedmonsters voor voorspellende beoordeling van biomarkers
|
Dag 1, 7, 14, 21, 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Trypsine-remmers
- Camostaat
Andere studie-ID-nummers
- APHP200702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .