CAMOVID: Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Camostat Mesylate for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon - COVID-19 hos ambulerende voksne pasienter (CAMOVID)
27. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En multisenter randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camostat Mesylate for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon - COVID-19 hos ambulerende voksne pasienter (CAMOVID)
Det overordnede målet med studien er å bestemme den terapeutiske effekten og toleransen til Camostatmesylat, sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med ambulatorisk COVID-19-sykdom, med risikofaktorer for alvorlig COVID-19. Camostat mesylate er en serinprotease TMPRSS2 (Transmembrane Serine Protease 2) hemmer som har blitt vellykket og trygt brukt til å behandle pankreatitt-assosiert smerte og postoperativ refluksøsofagitt i Japan. Mer nylig har det vist seg å hemme SARS-CoV-2 viral inntreden og redusere infeksjon av humane primære pneumocytter og lungecellelinjer.
Camostatmesylat eller placebo vil bli administrert til samtykkende voksne pasienter med virologisk bekreftet COVID-19, som ikke krever innledende sykehusinnleggelse. Alle pasienter vil motta standardbehandling sammen med randomiserte behandlinger. Utfall av inkluderte pasienter vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Créteil, Frankrike
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Melun, Frankrike
- Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
-
Paris, Frankrike
- APHP - Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- Centre de Santé Richerand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
Pasienter med økt risiko for alvorlig covid-19 som tilhører en eller flere av følgende grupper:
- Alder ≥ 50 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m²
- Diabetes
- Hypertensjon
- Kronisk nyresvikt (eGFR
- Kronisk hjertesykdom
- Astma/Kronisk obstruktiv lungesykdom/cystisk fibrose
- Kronisk leversykdom
- Kronisk nevrologisk sykdom
- Solid organtransplantasjon
- Beinmargstransplantasjon
- Sigdcelleanemi/ Større talassemier
- Aktiv eller for øyeblikket behandlet eller
- Aktiv eller for øyeblikket behandlet eller
- Immunsuppressiv behandling observert i mer enn 1 måned
Laboratoriet bekreftet SARS-CoV2-infeksjon med mild COVID-19, og oppfyller alle følgende kriterier:
- Positive SARS-CoV-2 RT-PCR neseprøver OG
- Kliniske symptomer og tegn forenlig med SARS-CoV2-infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, feber, tegn på øvre luftveisinfeksjon, fordøyelsestegn, muskelsmerter, anosmi, dysgueusi...(1)
- Informert samtykke til å delta i rettssaken
- Pasienter må kunne og være villige til å etterleve studiebesøk og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Opprinnelig behov for sykehusinnleggelse for covid-19-håndtering
- Graviditet og amming
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Emne beskyttet av loven under vergemål eller kuratorskap
- Fravær av helseforsikring
- Kjent overfølsomhet overfor camostatmesylat
- Kjent person som deler samme husholdning som allerede er inkludert i studien
- Deltakelse i en annen COVID-19 ambulerende intervensjonsstudie
- Pasienter som har fullført en fullstendig SARS-CoV2-vaksineimmuniseringsprosedyre mindre enn 4 uker før COVID-19-diagnosen (siste vaksineinjeksjon utført mindre enn 4 uker før COVID-19-diagnosen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camostat mesylat
Camostatmesylat, oral administrering 600mg/dag
|
Camostatmesylat, oral administrering 600 mg/dag (2 x 100 mg tabletter hver 8. time) i 14 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, oral administrering
|
Placebotabletter, oral administrering 2 tabletter hver 8. time i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for covid-19-forverring eller død uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 21
|
Andel pasienter innlagt på sykehus for forverring av covid-19 eller som døde uten sykehusinnleggelse
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 21
|
Antall pasienter med minst én bivirkning
|
Dag 21
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 21
|
Antall pasienter med minst én alvorlig bivirkning
|
Dag 21
|
|
Seponering av utredningsmedisin
Tidsramme: Dag 21
|
Antall pasienter som avbrøt undersøkelsesmedisinen
|
Dag 21
|
|
Sykehusinnleggelse for forverring av covid-19 eller død uten sykehusinnleggelse, evaluert av uavhengig bedømmelseskomité
Tidsramme: Dag 21
|
Andel pasienter innlagt på sykehus på grunn av covid-19-forverring (vurdert av uavhengig bedømmelseskommissær) eller som døde uten sykehusinnleggelse
|
Dag 21
|
|
Klinisk forbedring ved hjelp av Word Health Organization (WHO) COVID-19-skala
Tidsramme: Dag 7, 14, 21
|
WHOs kliniske skala: Uinfisert - Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon: 0; Ambulant - Ingen begrensning av aktiviteter: 1; Ambulant - begrensning av aktiviteter: 2; Innlagt på sykehus - ingen oksygenbehandling: 3; Innlagt på sykehus - oksygen med maske eller nesestifter: 4; Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon eller høy flyt: 5; Intubasjon og mekanisk ventilasjon: 6; Mekanisk ventilasjon + ekstra organstøtte (pressorer, nyreerstatningsterapi, ECMO):7; Døde: 8
|
Dag 7, 14, 21
|
|
Behov for intensivbehandling
Tidsramme: Dag 21
|
Andel pasienter innlagt på intensivavdeling
|
Dag 21
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 21
|
Antall dager i live uten sykehusinnleggelse frem til dag 21
|
Dag 21
|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon for alvorlig COVID-19
Tidsramme: Dag 21
|
Andel pasienter med igangsetting av invasiv mekanisk ventilasjon
|
Dag 21
|
|
Behov for oksygenbehandling for COVID-19
Tidsramme: Dag 21
|
Andel pasienter med oppstart av oksygenbehandling
|
Dag 21
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Dag 90
|
Andel pasienter i live på dag 90
|
Dag 90
|
|
Varighet av symptomer
Tidsramme: Dag 21
|
Antall dager i live uten symptomer på dag 21
|
Dag 21
|
|
SARS-CoV-2 virologisk vurdering
Tidsramme: Dag 7, 14, 21
|
Ved omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på nesepinne og kvantifisering av dråper av SARS-CoV2 ribonukleinsyre-emi (RNAemi)
|
Dag 7, 14, 21
|
|
SARS-CoV-2 serologisk vurdering
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 90
|
Kvantifisering av SARS-CoV2-antistoffer i blod
|
Dag 7, 14, 21 og 90
|
|
Fenotyping av lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Dag 1, 14, 90
|
Perifert blodlymfocyttfenotyping med telomerlengdemåling
|
Dag 1, 14, 90
|
|
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Dag 21
|
Akutt nyresvikt definert som minst serumkreatininøkning på 0,3 mg/dl eller 1,5-1,9
ganger baseline og/eller oliguri < 0,5 ml/kg/t
|
Dag 21
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
Dag 7, 14 og 21
|
|
Konsentrasjon av urea i blod
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
|
Urikemi i mmol/L eller mg/dL
|
Dag 7, 14 og 21
|
|
Konsentrasjon av kalium i blodet
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
|
Kaliemi i mmol/L
|
Dag 7, 14 og 21
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
|
Levertransaminasedosering på blodprøve
|
Dag 7, 14 og 21
|
|
Leverfunksjon (2)
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
|
Gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) dosering på blodprøve
|
Dag 7, 14 og 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biobank for biomarkørvurdering
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 90
|
Biobanking av blodprøver for prediktiv biomarkørvurdering
|
Dag 1, 7, 14, 21, 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Trypsinhemmere
- Camostat
Andre studie-ID-numre
- APHP200702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .