Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAMOVID: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kamostatského mesylátu pro léčbu infekce SARS-CoV-2 - COVID-19 u ambulantních dospělých pacientů (CAMOVID)

27. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kamostatského mesylátu pro léčbu infekce SARS-CoV-2 – COVID-19 u ambulantních dospělých pacientů (CAMOVID)

Celkovým cílem studie je stanovit terapeutický účinek a toleranci Camostat mesylátu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s ambulantním onemocněním COVID-19 s rizikovými faktory závažného onemocnění COVID-19. Camostat mesylát je inhibitor serinové proteázy TMPRSS2 (transmembránová serinová proteáza 2), který byl úspěšně a bezpečně používán k léčbě bolesti spojené s pankreatitidou a pooperační refluxní ezofagitidy v Japonsku. Nedávno bylo prokázáno, že inhibuje vstup viru SARS-CoV-2 a snižuje infekci lidských primárních pneumocytů a plicních buněčných linií.

Kamostat mesylát nebo placebo budou podávány souhlasným dospělým pacientům s virologicky potvrzeným COVID-19, kteří nevyžadují počáteční hospitalizaci. Všichni pacienti dostanou standardní péči spolu s randomizovanou léčbou. Výsledky zahrnutých pacientů budou porovnány mezi 2 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Créteil, Francie
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Melun, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
      • Paris, Francie
        • APHP - Saint Louis
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Centre de Santé Richerand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

  • Pacienti se zvýšeným rizikem těžkého onemocnění COVID-19, kteří patří do jedné nebo více z následujících skupin:

    • Věk ≥ 50 let
    • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m²
    • Diabetes
    • Hypertenze
    • Chronické selhání ledvin (eGFR
    • Chronické onemocnění srdce
    • Astma/chronická obstrukční plicní nemoc/cystická fibróza
    • Chronické onemocnění jater
    • Chronické neurologické onemocnění
    • Transplantace pevných orgánů
    • Transplantace kostní dřeně
    • Srpkovitá anémie/ velké talasémie
    • Aktivní nebo aktuálně léčená popř
    • Aktivní nebo aktuálně léčená popř
    • Imunosupresivní léčba pozorována déle než 1 měsíc

  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV2 mírným COVID-19, splňující všechna následující kritéria:

    • Pozitivní vzorky nosních výtěrů SARS-CoV-2 RT-PCR A
    • Klinické příznaky a příznaky odpovídající infekci SARS-CoV2, včetně, ale bez omezení, horečky, příznaků infekce horních cest dýchacích, zažívacích příznaků, bolesti svalů, anosmie, dysgueuzie…(1)
  • Informovaný souhlas s účastí na zkoušce
  • Pacienti musí být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční potřeba hospitalizace kvůli léčbě COVID-19
  • Těhotenství a kojení
  • Účast v jiné studii intervenčního léku
  • Subjekt chráněný zákonem pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Absence zdravotního pojištění
  • Známá přecitlivělost na mesylát kamostatu
  • Do studie již byla zahrnuta známá osoba sdílející stejnou domácnost
  • Účast na další ambulantní intervenční studii COVID-19
  • Pacienti, kteří dokončili úplnou imunizaci vakcínou proti SARS-CoV2 méně než 4 týdny před diagnózou COVID-19 (poslední injekce vakcíny podána méně než 4 týdny před diagnózou COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kamostat mesylát
Camostat mesylát, perorální podání 600 mg/den
Lék: Camostat Mesylát
Camostat mesylát, perorální podávání 600 mg/den (2 x 100 mg tablety každých 8 hodin) po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, perorální podání
Lék: Placebo
Placebo tablety, perorální podání 2 tablety každých 8 hodin po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro zhoršení COVID-19 nebo úmrtí bez hospitalizace
Časové okno: Den 21
Podíl pacientů hospitalizovaných pro zhoršení COVID-19 nebo kteří zemřeli bez hospitalizace
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Den 21
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Den 21
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 21
Počet pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou
Den 21
Vysazení zkoumané medikace
Časové okno: Den 21
Počet pacientů, kteří přerušili hodnocenou medikaci
Den 21
Hospitalizace pro zhoršení COVID-19 nebo úmrtí bez hospitalizace, hodnoceno nezávislou posuzovací komisí
Časové okno: Den 21
Podíl pacientů hospitalizovaných pro zhoršení COVID-19 (posuzováno nezávislým posuzovatelem) nebo kteří zemřeli bez hospitalizace
Den 21
Klinické zlepšení pomocí škály Word Health Organization (WHO) COVID-19
Časové okno: Den 7, 14, 21
Klinická škála WHO: Neinfikovaný - Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce: 0; Ambulantní - Bez omezení činností: 1; Ambulantní - omezení činností: 2; Hospitalizováno - bez kyslíkové terapie: 3; Hospitalizováno - kyslík maskou nebo nosními hroty: 4; Hospitalizován; kyslík neinvazivní ventilací nebo vysokým průtokem: 5; Intubace a mechanická ventilace: 6; Mechanická ventilace + další orgánová podpora (presory, Renální substituční terapie, ECMO):7; Mrtví: 8
Den 7, 14, 21
Potřeba intenzivní péče
Časové okno: Den 21
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
Den 21
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 21
Počet dní života bez hospitalizace do 21
Den 21
Potřeba invazivní mechanické ventilace u závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: Den 21
Podíl pacientů se zahájením invazivní mechanické ventilace
Den 21
Potřeba kyslíkové terapie pro COVID-19
Časové okno: Den 21
Podíl pacientů se zahájením oxygenoterapie
Den 21
Celkové přežití
Časové okno: Den 90
Podíl pacientů naživu v 90. den
Den 90
Trvání symptomů
Časové okno: Den 21
Počet dní života bez příznaků v den 21
Den 21
Virologické vyšetření SARS-CoV-2
Časové okno: Den 7, 14, 21
Reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) na nosním výtěru a kapénkovou kvantifikací SARS-CoV2 ribonukleové kyseliny-emie (RNAemie)
Den 7, 14, 21
Sérologické vyšetření SARS-CoV-2
Časové okno: Den 7, 14, 21 a 90
Kvantifikace protilátek SARS-CoV2 v krvi
Den 7, 14, 21 a 90
Fenotypizace lymfocytů periferní krve
Časové okno: Den 1, 14, 90
Fenotypizace lymfocytů periferní krve s měřením délky telomer
Den 1, 14, 90
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Den 21
Akutní selhání ledvin definované jako zvýšení sérového kreatininu alespoň o 0,3 mg/dl nebo 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty a/nebo oligurie < 0,5 ml/kg/h
Den 21
Funkce ledvin
Časové okno: Den 7, 14 a 21
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Den 7, 14 a 21
Koncentrace močoviny v krvi
Časové okno: Den 7, 14 a 21
Urikémie v mmol/l nebo mg/dl
Den 7, 14 a 21
Koncentrace draslíku v krvi
Časové okno: Den 7, 14 a 21
Kaliémie v mmol/l
Den 7, 14 a 21
Funkce jater
Časové okno: Den 7, 14 a 21
Dávkování jaterních transamináz ve vzorku krve
Den 7, 14 a 21
Funkce jater (2)
Časové okno: Den 7, 14 a 21
Dávkování gama-glutamyltransferázy (gama-GT) ve vzorku krve
Den 7, 14 a 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biobanking pro hodnocení biomarkerů
Časové okno: Den 1, 7, 14, 21, 90
Biobankování krevních vzorků pro prediktivní hodnocení biomarkerů
Den 1, 7, 14, 21, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit