CAMOVID: Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Camostatmesylat för behandling av SARS-CoV-2-infektion - COVID-19 hos ambulerande vuxna patienter (CAMOVID)
27 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camostatmesylat för behandling av SARS-CoV-2-infektion - COVID-19 hos ambulerande vuxna patienter (CAMOVID)
Det övergripande syftet med studien är att fastställa den terapeutiska effekten och toleransen av Camostatmesylat, jämfört med placebo hos vuxna patienter med ambulatorisk covid-19-sjukdom, med riskfaktorer för allvarlig covid-19. Camostatmesylat är en serinproteas TMPRSS2-hämmare (Transmembrane Serine Protease 2) som framgångsrikt och säkert har använts för att behandla pankreatit-associerad smärta och postoperativ refluxesofagit i Japan. På senare tid har det visat sig hämma SARS-CoV-2 viralt inträde och minska infektion av humana primära pneumocyter och lungcellinjer.
Camostatmesylat eller placebo kommer att administreras till samtyckande vuxna patienter med virologiskt bekräftad covid-19, som inte kräver initial sjukhusvistelse. Alla patienter kommer att få standardvård tillsammans med randomiserade behandlingar. Resultaten för inkluderade patienter kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Créteil, Frankrike
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Melun, Frankrike
- Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
-
Paris, Frankrike
- APHP - Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- Centre de Santé Richerand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
Patienter med en ökad risk för allvarlig covid-19 som tillhör en eller flera av följande grupper:
- Ålder ≥ 50 år
- Body Mass Index ≥ 30 kg/m²
- Diabetes
- Hypertoni
- Kronisk njursvikt (eGFR
- Kronisk hjärtsjukdom
- Astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom/cystisk fibros
- Kronisk leversjukdom
- Kronisk neurologisk sjukdom
- Solid organtransplantation
- Benmärgstransplantation
- Sicklecellanemi/Stor talassemi
- Aktiv eller för närvarande behandlad eller
- Aktiv eller för närvarande behandlad eller
- Immunsuppressiv behandling observerad i mer än 1 månad
Laboratoriet bekräftade SARS-CoV2-infektion med mild covid-19, som uppfyllde alla följande kriterier:
- Positiva SARS-CoV-2 RT-PCR-näsprover OCH
- Kliniska symtom och tecken som överensstämmer med SARS-CoV2-infektion inklusive men inte begränsat till feber, tecken på övre luftvägsinfektion, tecken på matsmältning, muskelsmärta, anosmi, dysgueusi...(1)
- Informerat samtycke att delta i rättegången
- Patienterna måste kunna och vilja följa studiebesök och rutiner
Exklusions kriterier:
- Initialt behov av sjukhusvistelse för covid-19-hantering
- Graviditet och amning
- Deltagande i en annan interventionell läkemedelsprövning
- Ämne skyddat av lag under förmynderskap eller kurator
- Avsaknad av sjukförsäkring
- Känd överkänslighet mot camostatmesylat
- Känd person som delar samma hushåll som redan ingår i studien
- Deltagande i en annan ambulatorisk interventionsstudie av COVID-19
- Patienter som har genomfört en fullständig immuniseringsprocedur med SARS-CoV2-vaccin mindre än 4 veckor före diagnosen covid-19 (senaste vaccininjektion utförd mindre än fyra veckor före covid-19-diagnosen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camostat mesylat
Camostatmesylat, oral administrering 600mg/dag
|
Camostatmesylat, oral administrering 600 mg/dag (2 x 100 mg tabletter var 8:e timme) i 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter, oral administrering
|
Placebotabletter, oral administrering 2 tabletter var 8:e timme i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning för covid-19-försämring eller dödsfall utan sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 21
|
Andel patienter inlagda på sjukhus för covid-19-försämring eller som dog utan sjukhusvistelse
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 21
|
Antal patienter med minst en biverkning
|
Dag 21
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 21
|
Antal patienter med minst en allvarlig biverkning
|
Dag 21
|
|
Utredningsmedicinering avbrytande
Tidsram: Dag 21
|
Antal patienter som avbröt prövningsläkemedlet
|
Dag 21
|
|
Sjukhusinläggning för försämring av covid-19 eller död utan sjukhusvistelse, utvärderad av oberoende bedömningskommitté
Tidsram: Dag 21
|
Andel patienter inlagda på sjukhus för försämring av covid-19 (granskas av oberoende bedömningsnämnd) eller som dog utan sjukhusvistelse
|
Dag 21
|
|
Klinisk förbättring med hjälp av Word Health Organization (WHO) COVID-19 skala
Tidsram: Dag 7, 14, 21
|
WHO:s kliniska skala: Oinfekterad - Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion: 0; Ambulant - Ingen begränsning av aktiviteter: 1; Ambulerande - begränsning av aktiviteter: 2; Inlagd på sjukhus - ingen syrgasbehandling: 3; Inlagd på sjukhus - syre genom mask eller näsuttag: 4; Inlagd på sjukhus; syre genom icke-invasiv ventilation eller högt flöde: 5; Intubation och mekanisk ventilation: 6; Mekanisk ventilation + extra organstöd (pressorer, njurersättningsterapi, ECMO):7; Död: 8
|
Dag 7, 14, 21
|
|
Behov av intensivvård
Tidsram: Dag 21
|
Andel patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
|
Dag 21
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 21
|
Antal dagar i livet utan sjukhusvård upp till dag 21
|
Dag 21
|
|
Behov av invasiv mekanisk ventilation för svår covid-19
Tidsram: Dag 21
|
Andel patienter med påbörjad invasiv mekanisk ventilation
|
Dag 21
|
|
Behov av syrgasbehandling för covid-19
Tidsram: Dag 21
|
Andel patienter med påbörjad syrgasbehandling
|
Dag 21
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Dag 90
|
Andel patienter som lever vid dag 90
|
Dag 90
|
|
Symtomens varaktighet
Tidsram: Dag 21
|
Antal dagar vid liv utan symtom vid dag 21
|
Dag 21
|
|
SARS-CoV-2 virologisk bedömning
Tidsram: Dag 7, 14, 21
|
Genom omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktion (RT-PCR) på näspinne och droppkvantifiering av SARS-CoV2-ribonukleinsyra-emi (RNAemi)
|
Dag 7, 14, 21
|
|
SARS-CoV-2 serologisk bedömning
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 90
|
Kvantifiering av SARS-CoV2-antikroppar i blod
|
Dag 7, 14, 21 och 90
|
|
Perifer blodlymfocytfenotypning
Tidsram: Dag 1, 14, 90
|
Perifer blodlymfocytfenotypning med telomerlängdmätning
|
Dag 1, 14, 90
|
|
Akut njursvikt
Tidsram: Dag 21
|
Akut njursvikt definieras som en ökning av minst serumkreatinin med 0,3 mg/dl eller 1,5-1,9
gånger baslinjen och/eller oliguri < 0,5 ml/kg/h
|
Dag 21
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Dag 7, 14 och 21
|
uppskattad glomerulär filtrationshastighet
|
Dag 7, 14 och 21
|
|
Koncentration av urea i blodet
Tidsram: Dag 7, 14 och 21
|
Urikemi i mmol/L eller mg/dL
|
Dag 7, 14 och 21
|
|
Koncentration av kalium i blodet
Tidsram: Dag 7, 14 och 21
|
Kaliemi i mmol/L
|
Dag 7, 14 och 21
|
|
Leverfunktion
Tidsram: Dag 7, 14 och 21
|
Levertransaminasdosering på blodprov
|
Dag 7, 14 och 21
|
|
Leverfunktion (2)
Tidsram: Dag 7, 14 och 21
|
Gamma-glutamyltransferas (gamma-GT) dosering på blodprov
|
Dag 7, 14 och 21
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biobanking för bedömning av biomarkörer
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 21, 90
|
Biobanking av blodprover för prediktiv biomarkörbedömning
|
Dag 1, 7, 14, 21, 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Trypsinhämmare
- Camostat
Andra studie-ID-nummer
- APHP200702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .