CAMOVID : Ocena skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu kamostatu w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 - COVID-19 u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych (CAMOVID)
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mesylanu kamostatu w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 - COVID-19 u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych (CAMOVID)
Ogólnym celem badania jest określenie efektu terapeutycznego i tolerancji mesylanu Camostat w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ambulatoryjną chorobą COVID-19, z czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Camostat mesylate jest inhibitorem proteazy serynowej TMPRSS2 (Transmembrane Serine Protease 2), który jest z powodzeniem i bezpiecznie stosowany w leczeniu bólu związanego z zapaleniem trzustki i pooperacyjnym refluksowym zapaleniem przełyku w Japonii. Niedawno wykazano, że hamuje wnikanie wirusa SARS-CoV-2 i zmniejsza infekcję ludzkich pierwotnych pneumocytów i linii komórkowych płuc.
Mesylan kamostatu lub placebo zostaną podane dorosłym pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, z wirusologicznie potwierdzonym COVID-19, niewymagającym wstępnej hospitalizacji. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę wraz z randomizowanym leczeniem. Wyniki włączonych pacjentów zostaną porównane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Créteil, Francja
- AP-HP Hôpital Henri Mondor
-
Melun, Francja
- Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
-
Paris, Francja
- APHP - Saint Louis
-
Paris, Francja
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Francja
- Centre de Santé Richerand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, należący do jednej lub więcej z następujących grup:
- Wiek ≥ 50 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m²
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Przewlekła niewydolność nerek (eGFR
- Przewlekła choroba serca
- Astma/przewlekła obturacyjna choroba płuc/mukowiscydoza
- Przewlekła choroba wątroby
- Przewlekła choroba neurologiczna
- Przeszczep narządów litych
- Przeszczep szpiku kostnego
- Anemia sierpowata / główne talasemie
- Aktywny lub aktualnie leczony lub
- Aktywny lub aktualnie leczony lub
- Leczenie immunosupresyjne obserwowane przez ponad 1 miesiąc
Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV2 łagodnym COVID-19, spełniając wszystkie poniższe kryteria:
- Pozytywne próbki wymazu z nosa SARS-CoV-2 RT-PCR ORAZ
- Objawy kliniczne i podmiotowe zgodne z zakażeniem SARS-CoV2, w tym między innymi gorączka, objawy zakażenia górnych dróg oddechowych, objawy ze strony przewodu pokarmowego, ból mięśni, brak węchu, zaburzenia smaku…(1)
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
Kryteria wyłączenia:
- Wstępna potrzeba hospitalizacji w celu leczenia COVID-19
- Ciąża i karmienie piersią
- Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu lekowym
- Podmiot prawnie chroniony pod kuratelą lub kuratelą
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Znana nadwrażliwość na mesylan kamostatu
- Znana osoba mieszkająca w tym samym gospodarstwie domowym, która została już uwzględniona w badaniu
- Udział w innym ambulatoryjnym badaniu interwencyjnym COVID-19
- Pacjenci, którzy ukończyli pełną procedurę szczepienia szczepionką SARS-CoV2 na mniej niż 4 tygodnie przed rozpoznaniem COVID-19 (ostatnie wstrzyknięcie szczepionki wykonano mniej niż 4 tygodnie przed rozpoznaniem COVID-19)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesylan kamostatu
Camostat mesylate, podanie doustne 600mg/dobę
|
Camostat mesylate, podanie doustne 600mg/dobę (2 tabletki po 100mg co 8 godzin) przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo, podanie doustne
|
Tabletki placebo, podanie doustne 2 tabletki co 8 godzin przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu pogorszenia stanu COVID-19 lub śmierci bez hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu pogorszenia stanu COVID-19 lub zmarłych bez hospitalizacji
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
|
Dzień 21
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym
|
Dzień 21
|
|
Odstawienie badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali stosowanie badanego leku
|
Dzień 21
|
|
Hospitalizacja z powodu pogorszenia stanu COVID-19 lub zgonu bez hospitalizacji, oceniona przez niezależną komisję orzekającą
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu pogorszenia stanu COVID-19 (sprawdzony przez niezależną komisję orzekającą) lub zmarłych bez hospitalizacji
|
Dzień 21
|
|
Poprawa kliniczna przy użyciu skali COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21
|
Skala kliniczna WHO: Niezakażeni - Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie: 0; Ambulatoryjne - Brak ograniczeń czynności: 1; Ambulatoryjne - ograniczenie czynności: 2; Hospitalizowani - bez tlenoterapii: 3; Hospitalizowani - tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 4; Hospitalizowany; tlen przez nieinwazyjną wentylację lub wysoki przepływ: 5; Intubacja i wentylacja mechaniczna: 6; Wentylacja mechaniczna + dodatkowe wspomaganie narządów (presory, nerkozastępcza terapia, ECMO):7; Nie żyje: 8
|
Dzień 7, 14, 21
|
|
Konieczność intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
|
Dzień 21
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Liczba dni życia bez hospitalizacji do dnia 21
|
Dzień 21
|
|
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciężkim przebiegu COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Odsetek chorych, u których rozpoczęto inwazyjną wentylację mechaniczną
|
Dzień 21
|
|
Konieczność tlenoterapii w przypadku COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Odsetek pacjentów, u których rozpoczęto tlenoterapię
|
Dzień 21
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Odsetek pacjentów żyjących w dniu 90
|
Dzień 90
|
|
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Liczba dni życia bez objawów w dniu 21
|
Dzień 21
|
|
Ocena wirusologiczna SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21
|
Za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na wymazie z nosa i oznaczaniu ilościowym kwasu rybonukleinowego SARS-CoV2 (RNAemia)
|
Dzień 7, 14, 21
|
|
Ocena serologiczna SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21 i 90
|
Oznaczanie ilościowe przeciwciał SARS-CoV2 we krwi
|
Dzień 7, 14, 21 i 90
|
|
Fenotypowanie limfocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 90
|
Fenotypowanie limfocytów krwi obwodowej z pomiarem długości telomerów
|
Dzień 1, 14, 90
|
|
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl lub 1,5-1,9
razy wartość wyjściowa i (lub) skąpomocz < 0,5 ml/kg/godz
|
Dzień 21
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 21
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
|
Dzień 7, 14 i 21
|
|
Stężenie mocznika we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 21
|
Mocznica w mmol/l lub mg/dl
|
Dzień 7, 14 i 21
|
|
Stężenie potasu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 21
|
Kaliemia w mmol/L
|
Dzień 7, 14 i 21
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 21
|
Dawkowanie aminotransferaz wątrobowych w próbce krwi
|
Dzień 7, 14 i 21
|
|
Czynność wątroby (2)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 21
|
Dawkowanie gamma-glutamylotransferazy (gamma-GT) w próbce krwi
|
Dzień 7, 14 i 21
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biobankowanie do oceny biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 21, 90
|
Biobankowanie próbek krwi do predykcyjnej oceny biomarkerów
|
Dzień 1, 7, 14, 21, 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory trypsyny
- Kamostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .