Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAMOVID: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camostat-Mesylat zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion – COVID-19 bei ambulanten erwachsenen Patienten (CAMOVID)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camostat-Mesylat zur Behandlung der SARS-CoV-2-Infektion – COVID-19 bei ambulanten erwachsenen Patienten (CAMOVID)

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bestimmung der therapeutischen Wirkung und Verträglichkeit von Camostat-Mesylat im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit ambulanter COVID-19-Erkrankung, die Risikofaktoren für schweres COVID-19 aufweisen. Camostat-Mesylat ist ein Hemmer der Serinprotease TMPRSS2 (Transmembrane Serine Protease 2), der in Japan erfolgreich und sicher zur Behandlung von Pankreatitis-assoziierten Schmerzen und postoperativer Refluxösophagitis eingesetzt wurde. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass es den Viruseintritt von SARS-CoV-2 hemmt und die Infektion menschlicher primärer Pneumozyten und Lungenzelllinien reduziert.

Camostat-Mesylat oder Placebo wird einwilligenden erwachsenen Patienten mit virologisch bestätigtem COVID-19 verabreicht, ohne dass eine anfängliche Krankenhauseinweisung erforderlich ist. Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung zusammen mit randomisierten Behandlungen. Die Ergebnisse der eingeschlossenen Patienten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Créteil, Frankreich
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Melun, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Centre de Santé Richerand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt

  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19, die einer oder mehreren der folgenden Gruppen angehören:

    • Alter ≥ 50 Jahre
    • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²
    • Diabetes
    • Hypertonie
    • Chronisches Nierenversagen (eGFR
    • Chronische Herzkrankheit
    • Asthma/chronisch obstruktive Lungenerkrankung/zystische Fibrose
    • Chronische Lebererkrankung
    • Chronische neurologische Erkrankung
    • Solide Organtransplantation
    • Knochenmarktransplantation
    • Sichelzellenanämie/Schwere Thalassämien
    • Aktiv oder derzeit behandelt oder
    • Aktiv oder derzeit behandelt oder
    • Immunsuppressive Behandlung, die länger als 1 Monat beobachtet wurde

  • Labor bestätigte SARS-CoV2-Infektion mit mildem COVID-19, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Positive SARS-CoV-2 RT-PCR Nasenabstrichproben UND
    • Klinische Symptome und Anzeichen, die mit einer SARS-CoV2-Infektion übereinstimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege, Verdauungssymptome, Muskelschmerzen, Anosmie, Dysgueusie … (1)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anfänglicher Bedarf an Krankenhausaufenthalt für das COVID-19-Management
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie
  • Gesetzlich geschütztes Subjekt unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Fehlende Krankenversicherung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Camostatmesylat
  • Bekannte Person im gleichen Haushalt, die bereits in die Studie aufgenommen wurde
  • Teilnahme an einer anderen ambulanten Interventionsstudie zu COVID-19
  • Patienten, die weniger als 4 Wochen vor der COVID-19-Diagnose ein vollständiges SARS-CoV2-Impfstoff-Immunisierungsverfahren abgeschlossen haben (die letzte Impfstoffinjektion wurde weniger als 4 Wochen vor der COVID-19-Diagnose durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camostat-Mesylat
Camostatmesylat, orale Verabreichung 600 mg/Tag
Arzneimittel: Camostat Mesylat
Camostat-Mesylat, orale Verabreichung 600 mg/Tag (2 x 100-mg-Tabletten alle 8 Stunden) für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, orale Verabreichung 2 Tabletten alle 8 Stunden für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Verschlechterung oder Tod ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Patienten, die wegen einer Verschlechterung von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die ohne Krankenhausaufenthalt starben
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Tag 21
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Tag 21
Absetzen der Prüfmedikation
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl der Patienten, die das Prüfmedikament abgesetzt haben
Tag 21
Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung von COVID-19 oder Tod ohne Krankenhausaufenthalt, bewertet durch einen unabhängigen Entscheidungsausschuss
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Patienten, die wegen einer Verschlechterung von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (überprüft von einem unabhängigen Entscheidungsgremium) oder die ohne Krankenhauseinweisung starben
Tag 21
Klinische Verbesserung anhand der COVID-19-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21
Klinische WHO-Skala: Nicht infiziert – Keine klinischen oder virologischen Anzeichen einer Infektion: 0; Ambulant - Keine Einschränkung der Aktivitäten: 1; Ambulant - Einschränkung der Aktivitäten: 2; Hospitalisiert – keine Sauerstofftherapie: 3; Hospitalisiert – Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs: 4; Hospitalisiert; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung oder High Flow: 5; Intubation und mechanische Beatmung: 6; Mechanische Beatmung + zusätzliche Organunterstützung (Pressoren, Nierenersatztherapie, ECMO):7; Tot: 8
Tag 7, 14, 21
Intensivpflege erforderlich
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
Tag 21
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl der Tage am Leben ohne Krankenhausaufenthalt bis zum 21. Tag
Tag 21
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung bei schwerem COVID-19
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Patienten mit Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung
Tag 21
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie bei COVID-19
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Patienten mit Einleitung einer Sauerstofftherapie
Tag 21
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der am 90. Tag lebenden Patienten
Tag 90
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl der lebenden Tage ohne Symptome am 21. Tag
Tag 21
SARS-CoV-2 Virologische Bewertung
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21
Mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf Nasenabstrich und Tröpfchenquantifizierung der SARS-CoV2-Ribonukleinsäureämie (RNAämie)
Tag 7, 14, 21
Serologische Bewertung von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21 und 90
Quantifizierung von SARS-CoV2-Antikörpern im Blut
Tag 7, 14, 21 und 90
Phänotypisierung peripherer Blutlymphozyten
Zeitfenster: Tag 1, 14, 90
Phänotypisierung peripherer Blutlymphozyten mit Telomerlängenmessung
Tag 1, 14, 90
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Tag 21
Akute Niereninsuffizienz ist definiert als Anstieg des Serumkreatinins um mindestens 0,3 mg/dl oder 1,5–1,9 Ausgangswert und/oder Oligurie < 0,5 ml/kg/h
Tag 21
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Tag 7, 14 und 21
Konzentration von Harnstoff im Blut
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
Urikämie in mmol/L oder mg/dL
Tag 7, 14 und 21
Konzentration von Kalium im Blut
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
Kaliämie in mmol/L
Tag 7, 14 und 21
Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
Dosierung der Lebertransaminasen in der Blutprobe
Tag 7, 14 und 21
Leberfunktion (2)
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
Dosierung der Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT) in der Blutprobe
Tag 7, 14 und 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biobanking für die Bewertung von Biomarkern
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 21, 90
Biobanking von Blutproben zur prädiktiven Biomarker-Beurteilung
Tag 1, 7, 14, 21, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Camostat Mesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren