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CAMOVID : Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du mésylate de camostat pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 - COVID-19 chez les patients adultes ambulatoires (CAMOVID)

27 janvier 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un essai randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésylate de camostat pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 - COVID-19 chez les patients adultes ambulatoires (CAMOVID)

L'objectif global de l'étude est de déterminer l'effet thérapeutique et la tolérance du mésylate de Camostat, par rapport au placebo chez des patients adultes atteints de la maladie COVID-19 ambulatoire, présentant des facteurs de risque de COVID-19 sévère. Le mésylate de camostat est un inhibiteur de la sérine protéase TMPRSS2 (transmembrane sérine protéase 2) qui a été utilisé avec succès et en toute sécurité pour traiter la douleur associée à la pancréatite et l'œsophagite par reflux postopératoire au Japon. Plus récemment, il a été démontré qu'il inhibe l'entrée virale du SRAS-CoV-2 et réduit l'infection des pneumocytes primaires humains et des lignées cellulaires pulmonaires.

Le mésylate de camostat ou le placebo seront administrés à des patients adultes consentants atteints de COVID-19 virologiquement confirmé, ne nécessitant pas d'hospitalisation initiale. Tous les patients recevront des soins standard ainsi que des traitements randomisés. Les résultats des patients inclus seront comparés entre les 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Créteil, France
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Melun, France
        • Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
      • Paris, France
        • APHP - Saint Louis
      • Paris, France
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, France
        • Centre de Santé Richerand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans

  • Patients à risque accru de COVID-19 sévère appartenant à un ou plusieurs des groupes suivants :

    • Âge ≥ 50 ans
    • Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m²
    • Diabète
    • Hypertension
    • Insuffisance rénale chronique (DFGe
    • Maladie cardiaque chronique
    • Asthme/maladie pulmonaire obstructive chronique/fibrose kystique
    • Maladie hépatique chronique
    • Maladie neurologique chronique
    • Greffe d'organe solide
    • Greffe de moelle osseuse
    • Anémie falciforme/ Thalassémies majeures
    • Actif ou actuellement traité ou
    • Actif ou actuellement traité ou
    • Traitement immunosuppresseur observé depuis plus de 1 mois

  • Infection par le SRAS-CoV2 confirmée en laboratoire par un COVID-19 léger, remplissant tous les critères suivants :

    • Échantillons d'écouvillons nasaux positifs pour le SARS-CoV-2 RT-PCR ET
    • Symptômes et signes cliniques compatibles avec une infection par le SRAS-CoV2, y compris, mais sans s'y limiter, fièvre, signes d'infection des voies respiratoires supérieures, signes digestifs, douleurs musculaires, anosmie, dysgueusie…(1)
  • Consentement éclairé pour participer à l'essai
  • Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude et aux procédures

Critère d'exclusion:

  • Besoin initial d'hospitalisation pour la prise en charge de la COVID-19
  • La grossesse et l'allaitement
  • Participation à un autre essai médicamenteux interventionnel
  • Sujet protégé par la loi sous tutelle ou curatelle
  • Absence d'assurance maladie
  • Hypersensibilité connue au mésylate de camostat
  • Personne connue partageant le même ménage déjà incluse dans l'étude
  • Participation à une autre étude interventionnelle ambulatoire COVID-19
  • Patients ayant terminé une procédure de vaccination complète contre le SRAS-CoV2 moins de 4 semaines avant le diagnostic de COVID-19 (dernière injection de vaccin effectuée moins de 4 semaines avant le diagnostic de COVID-19)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésylate de camostat
Mésylate de camostat, administration orale 600mg/jour
Médicament: Camostat Mésylate
Mésylate de camostat, administration orale 600 mg/jour (2 comprimés de 100 mg toutes les 8 heures) pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo, administration orale
Médicament: Placebo
Comprimés placebo, administration orale 2 comprimés toutes les 8 heures pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour détérioration du COVID-19 ou décès sans hospitalisation
Délai: Jour 21
Proportion de patients hospitalisés pour détérioration de la COVID-19 ou décédés sans hospitalisation
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 21
Nombre de patients avec au moins un événement indésirable
Jour 21
Événements indésirables graves
Délai: Jour 21
Nombre de patients avec au moins un événement indésirable grave
Jour 21
Arrêt des médicaments expérimentaux
Délai: Jour 21
Nombre de patients qui ont arrêté le médicament expérimental
Jour 21
Hospitalisation pour détérioration de la COVID-19 ou décès sans hospitalisation, évalué par un comité d'arbitrage indépendant
Délai: Jour 21
Proportion de patients hospitalisés pour détérioration du COVID-19 (examinés par un comité d'arbitrage indépendant) ou décédés sans hospitalisation
Jour 21
Amélioration clinique à l'aide de l'échelle COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Jour 7, 14, 21
Échelle clinique de l'OMS : Non infecté - Aucune preuve clinique ou virologique d'infection : 0 ; Ambulatoire - Pas de limitation d'activités : 1 ; Ambulatoire - limitation des activités : 2 ; Hospitalisé - pas d'oxygénothérapie : 3 ; Hospitalisés - oxygène par masque ou lunettes nasales : 4 ; Hospitalisé; oxygène par ventilation non invasive ou Haut débit : 5 ; Intubation et Ventilation mécanique : 6 ; Ventilation mécanique + assistance organique supplémentaire (presseurs, thérapie de remplacement rénal, ECMO) 7 ; Morts : 8
Jour 7, 14, 21
Besoin de soins intensifs
Délai: Jour 21
Proportion de patients admis dans une unité de soins intensifs
Jour 21
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 21
Nombre de jours en vie sans hospitalisation jusqu'au jour 21
Jour 21
Besoin de ventilation mécanique invasive pour COVID-19 sévère
Délai: Jour 21
Proportion de patients ayant débuté une ventilation mécanique invasive
Jour 21
Besoin d'oxygénothérapie pour COVID-19
Délai: Jour 21
Proportion de patients ayant débuté une oxygénothérapie
Jour 21
La survie globale
Délai: Jour 90
Proportion de patients vivants au jour 90
Jour 90
Durée des symptômes
Délai: Jour 21
Nombre de jours en vie sans symptômes au jour 21
Jour 21
Bilan virologique SARS-CoV-2
Délai: Jour 7, 14, 21
Par réaction en chaîne de transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) sur écouvillon nasal et quantification des gouttelettes de l'acide ribonucléique du SRAS-CoV2 (ARNémie)
Jour 7, 14, 21
Évaluation sérologique SARS-CoV-2
Délai: Jour 7, 14, 21 et 90
Quantification des anticorps SARS-CoV2 dans le sang
Jour 7, 14, 21 et 90
Phénotypage des lymphocytes du sang périphérique
Délai: Jour 1, 14, 90
Phénotypage des lymphocytes du sang périphérique avec mesure de la longueur des télomères
Jour 1, 14, 90
Insuffisance rénale aiguë
Délai: Jour 21
Insuffisance rénale aiguë définie comme au moins une augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dl ou 1,5-1,9 fois la ligne de base et/ou oligurie < 0,5 ml/kg/h
Jour 21
Fonction rénale
Délai: Jour 7, 14 et 21
taux de filtration glomérulaire estimé
Jour 7, 14 et 21
Concentration d'urée dans le sang
Délai: Jour 7, 14 et 21
Uricémie en mmol/L ou mg/dL
Jour 7, 14 et 21
Concentration de potassium dans le sang
Délai: Jour 7, 14 et 21
Kaliémie en mmol/L
Jour 7, 14 et 21
La fonction hépatique
Délai: Jour 7, 14 et 21
Dosage des transaminases hépatiques sur prélèvement sanguin
Jour 7, 14 et 21
Fonction hépatique (2)
Délai: Jour 7, 14 et 21
Dosage de gamma-glutamyl transférase (gamma-GT) sur prélèvement sanguin
Jour 7, 14 et 21

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biobanking pour l'évaluation des biomarqueurs
Délai: Jour 1, 7, 14, 21, 90
Biobanque d'échantillons sanguins pour l'évaluation prédictive des biomarqueurs
Jour 1, 7, 14, 21, 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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