CAMOVID: Evaluación de la eficacia y seguridad del mesilato de camostat para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 - COVID-19 en pacientes adultos ambulatorios (CAMOVID)
27 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un ensayo aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del mesilato de camostat para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 - COVID-19 en pacientes adultos ambulatorios (CAMOVID)
El objetivo general del estudio es determinar el efecto terapéutico y la tolerancia del mesilato de Camostat, en comparación con el placebo, en pacientes adultos con enfermedad ambulatoria por COVID-19, que presentan factores de riesgo de COVID-19 grave. El mesilato de camostat es un inhibidor de la serina proteasa TMPRSS2 (Transmembrane Serine Protease 2) que se ha utilizado con éxito y seguridad para tratar el dolor asociado a la pancreatitis y la esofagitis por reflujo posoperatoria en Japón. Más recientemente, se ha demostrado que inhibe la entrada viral del SARS-CoV-2 y reduce la infección de neumocitos primarios humanos y líneas de células pulmonares.
Se administrará mesilato de camostat o placebo a pacientes adultos con COVID-19 virológicamente confirmado que lo autoricen y que no requieran hospitalización inicial. Todos los pacientes recibirán atención estándar junto con tratamientos aleatorios. Los resultados de los pacientes incluidos se compararán entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Argenteuil, Francia
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Créteil, Francia
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Melun, Francia
- Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
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Paris, Francia
- APHP - Saint Louis
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Paris, Francia
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Centre de Santé Richerand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
Pacientes con mayor riesgo de COVID-19 grave pertenecientes a uno o más de los siguientes grupos:
- Edad ≥ 50 años
- Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m²
- Diabetes
- Hipertensión
- Insuficiencia renal crónica (eGFR
- Enfermedad cardíaca crónica
- Asma/Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica/Fibrosis Quística
- Enfermedad cronica del higado
- Enfermedad neurológica crónica
- Trasplante de órgano sólido
- Transplante de médula osea
- Anemia de células falciformes/ Talasemias mayores
- Activo o actualmente tratado o
- Activo o actualmente tratado o
- Tratamiento inmunosupresor observado durante más de 1 mes
El laboratorio confirmó la infección por SARS-CoV2 con COVID-19 leve, cumpliendo con todos los siguientes criterios:
- Muestras de hisopos nasales positivos para SARS-CoV-2 RT-PCR Y
- Síntomas y signos clínicos compatibles con la infección por SARS-CoV2, incluidos, entre otros, fiebre, signos de infección del tracto respiratorio superior, signos digestivos, dolor muscular, anosmia, disgueusia…(1)
- Consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesidad inicial de hospitalización para manejo de COVID-19
- Embarazo y lactancia
- Participación en otro ensayo de fármacos intervencionistas
- Sujeto protegido por la ley bajo tutela o curatela
- Ausencia de seguro médico.
- Hipersensibilidad conocida al mesilato de camostat
- Persona conocida que comparte el mismo hogar ya incluida en el estudio
- Participación en otro estudio intervencionista ambulatorio de COVID-19
- Pacientes que hayan completado un procedimiento completo de inmunización con la vacuna contra el SARS-CoV2 menos de 4 semanas antes del diagnóstico de COVID-19 (última inyección de vacuna realizada menos de 4 semanas antes del diagnóstico de COVID-19)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mesilato de camostat
Mesilato de camostat, administración oral 600 mg/día
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Mesilato de camostat, administración oral 600 mg/día (2 comprimidos de 100 mg cada 8 horas) durante 14 días
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo, administración oral
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Comprimidos de placebo, administración oral 2 comprimidos cada 8 horas durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por deterioro de COVID-19 o muerte sin hospitalización
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de pacientes hospitalizados por deterioro de COVID-19 o que fallecieron sin hospitalización
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 21
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Número de pacientes con al menos un evento adverso
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Día 21
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 21
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Número de pacientes con al menos un evento adverso grave
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Día 21
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Interrupción de la medicación en investigación
Periodo de tiempo: Día 21
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Número de pacientes que interrumpieron el medicamento en investigación
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Día 21
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Hospitalización por deterioro de COVID-19 o muerte sin hospitalización, evaluada por comité de adjudicación independiente
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de pacientes hospitalizados por deterioro de COVID-19 (revisado por un comité de adjudicación independiente) o que fallecieron sin hospitalización
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Día 21
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Mejoría clínica utilizando la escala COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21
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Escala clínica de la OMS: No infectado - Sin evidencia clínica o virológica de infección: 0; Ambulatorio - Sin limitación de actividades: 1; Ambulatorio - limitación de actividades: 2; Hospitalizados - sin oxigenoterapia: 3; Hospitalizados - oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 4; hospitalizado; oxígeno por ventilación no invasiva o alto flujo: 5; Intubación y Ventilación Mecánica: 6; Ventilación mecánica + soporte orgánico adicional (presores, terapia de reemplazo renal, ECMO):7; Muertos: 8
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Día 7, 14, 21
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Necesidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos
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Día 21
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 21
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Número de días de vida sin hospitalización hasta el día 21
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Día 21
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Necesidad de ventilación mecánica invasiva para COVID-19 grave
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de pacientes con inicio de ventilación mecánica invasiva
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Día 21
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Necesidad de oxigenoterapia por COVID-19
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de pacientes con inicio de oxigenoterapia
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Día 21
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Día 90
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Proporción de pacientes vivos en el día 90
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Día 90
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 21
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Número de días vivos sin síntomas al día 21
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Día 21
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Evaluación virológica SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21
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Por reacción en cadena de la transcriptasa-polimerasa inversa (RT-PCR) en frotis nasal y cuantificación de gotitas de ácido ribonucleico-emia (ARNemia) por SARS-CoV2
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Día 7, 14, 21
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Evaluación serológica SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21 y 90
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Cuantificación de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en sangre
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Día 7, 14, 21 y 90
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Fenotipado de linfocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 90
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Fenotipado de linfocitos de sangre periférica con medición de la longitud de los telómeros
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Día 1, 14, 90
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Insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Día 21
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Insuficiencia renal aguda definida como al menos un aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl o 1,5-1,9
veces basal y/u oliguria < 0,5ml/kg/h
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Día 21
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Función renal
Periodo de tiempo: Día 7, 14 y 21
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tasa de filtración glomerular estimada
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Día 7, 14 y 21
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Concentración de urea en sangre
Periodo de tiempo: Día 7, 14 y 21
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Uricemia en mmol/L o mg/dL
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Día 7, 14 y 21
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Concentración de potasio en sangre
Periodo de tiempo: Día 7, 14 y 21
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Kaliemia en mmol/L
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Día 7, 14 y 21
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Día 7, 14 y 21
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Dosificación de transaminasas hepáticas en muestra de sangre
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Día 7, 14 y 21
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Función hepática (2)
Periodo de tiempo: Día 7, 14 y 21
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Dosificación de gamma-glutamil transferasa (gamma-GT) en muestra de sangre
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Día 7, 14 y 21
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biobancos para la evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14, 21, 90
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Biobancos de muestras de sangre para la evaluación predictiva de biomarcadores
|
Día 1, 7, 14, 21, 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Camostato
Otros números de identificación del estudio
- APHP200702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .