CAMOVID: Avaliação da eficácia e segurança do mesilato de camostat para o tratamento da infecção por SARS-CoV-2 - COVID-19 em pacientes adultos ambulatoriais (CAMOVID)
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do mesilato de camostat para o tratamento da infecção por SARS-CoV-2 - COVID-19 em pacientes adultos ambulatoriais (CAMOVID)
O objetivo geral do estudo é determinar o efeito terapêutico e a tolerância do mesilato de Camostat, em comparação com placebo em pacientes adultos com doença ambulatorial de COVID-19, apresentando fatores de risco de COVID-19 grave. O mesilato de camostat é um inibidor de serina protease TMPRSS2 (Transmembrane Serine Protease 2) que tem sido usado com sucesso e segurança para tratar dor associada à pancreatite e esofagite de refluxo pós-operatória no Japão. Mais recentemente, demonstrou-se que inibe a entrada viral do SARS-CoV-2 e reduz a infecção de pneumócitos primários humanos e linhagens de células pulmonares.
O mesilato de camostat ou placebo será administrado a pacientes adultos com COVID-19 confirmado virologicamente, não exigindo hospitalização inicial. Todos os pacientes receberão tratamento padrão juntamente com tratamentos randomizados. Os resultados dos pacientes incluídos serão comparados entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argenteuil, França
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Créteil, França
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Melun, França
- Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
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Paris, França
- APHP - Saint Louis
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Paris, França
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris, França
- Centre de Santé Richerand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
Pacientes com risco aumentado de COVID-19 grave pertencentes a um ou mais dos seguintes grupos:
- Idade ≥ 50 anos
- Índice de Massa Corporal ≥ 30 kg/m²
- Diabetes
- Hipertensão
- Insuficiência renal crônica (eGFR
- doença cardíaca crônica
- Asma/Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica/Fibrose Cística
- doença hepática crônica
- Doença neurológica crônica
- Transplante de órgãos sólidos
- Transplante de medula óssea
- Anemia Falciforme/ Talassemias Maiores
- Ativo ou atualmente tratado ou
- Ativo ou atualmente tratado ou
- Tratamento imunossupressor observado por mais de 1 mês
O laboratório confirmou a infecção por SARS-CoV2 com COVID-19 leve, cumprindo todos os seguintes critérios:
- Amostras positivas de swab nasal SARS-CoV-2 RT-PCR E
- Sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por SARS-CoV2, incluindo, entre outros, febre, sinais de infecção do trato respiratório superior, sinais digestivos, dor muscular, anosmia, disgueusia…(1)
- Consentimento informado para participar do estudo
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Necessidade inicial de internação para manejo da COVID-19
- Gravidez e amamentação
- Participação em outro teste de medicamento intervencionista
- Sujeito protegido por lei sob tutela ou curatela
- Ausência de plano de saúde
- Hipersensibilidade conhecida ao mesilato de camostat
- Pessoa conhecida que compartilha o mesmo domicílio já incluída no estudo
- Participação em outro estudo intervencional ambulatorial COVID-19
- Pacientes que concluíram um procedimento completo de imunização da vacina SARS-CoV2 menos de 4 semanas antes do diagnóstico de COVID-19 (última injeção de vacina realizada menos de 4 semanas antes do diagnóstico de COVID-19)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mesilato de camostat
Mesilato de camostat, administração oral 600mg/dia
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Mesilato de Camostat, administração oral 600mg/dia (2 comprimidos de 100mg a cada 8 horas) por 14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos, administração oral
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Comprimidos placebo, administração oral 2 comprimidos a cada 8 horas durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por deterioração ou morte por COVID-19 sem hospitalização
Prazo: Dia 21
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Proporção de pacientes hospitalizados por agravamento da COVID-19 ou que morreram sem internação
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dia 21
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Número de pacientes com pelo menos um evento adverso
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Dia 21
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Eventos adversos graves
Prazo: Dia 21
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Número de pacientes com pelo menos um evento adverso grave
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Dia 21
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Suspensão da medicação em investigação
Prazo: Dia 21
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Número de pacientes que descontinuaram a medicação experimental
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Dia 21
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Hospitalização por deterioração ou morte por COVID-19 sem hospitalização, avaliada por comitê de adjudicação independente
Prazo: Dia 21
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Proporção de pacientes hospitalizados por deterioração de COVID-19 (revisado por um comiter de adjudicação independente) ou que morreram sem hospitalização
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Dia 21
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Melhora clínica usando a escala COVID-19 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Dia 7, 14, 21
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Escala clínica da OMS: Não infectado - Sem evidência clínica ou virológica de infecção: 0; Ambulatorial - Sem limitação de atividades: 1; Ambulatorial - limitação de atividades: 2; Hospitalizados - sem oxigenoterapia: 3; Hospitalizados - oxigênio por máscara ou sonda nasal: 4; Hospitalizado; oxigênio por ventilação não invasiva ou Alto fluxo: 5; Intubação e Ventilação Mecânica: 6; Ventilação mecânica + suporte adicional de órgãos (pressores, terapia renal substitutiva, ECMO):7; Mortos: 8
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Dia 7, 14, 21
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Necessidade de cuidados intensivos
Prazo: Dia 21
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Proporção de pacientes internados em unidade de terapia intensiva
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Dia 21
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Duração da hospitalização
Prazo: Dia 21
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Número de dias vivos sem internação até o dia 21
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Dia 21
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva para COVID-19 grave
Prazo: Dia 21
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Proporção de pacientes com início de ventilação mecânica invasiva
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Dia 21
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Necessidade de oxigenoterapia para COVID-19
Prazo: Dia 21
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Proporção de pacientes com início de oxigenoterapia
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Dia 21
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Sobrevida geral
Prazo: Dia 90
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Proporção de pacientes vivos no dia 90
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Dia 90
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Duração dos sintomas
Prazo: Dia 21
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Número de dias vivos sem sintomas no dia 21
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Dia 21
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Avaliação virológica do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 7, 14, 21
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Por Reação em Cadeia da Polimerase-Transcriptase Reversa (RT-PCR) em swab nasal e quantificação de gotículas de SARS-CoV2 ácido ribonucléico-emia (RNAemia)
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Dia 7, 14, 21
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Avaliação sorológica para SARS-CoV-2
Prazo: Dias 7, 14, 21 e 90
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Quantificação de anticorpos SARS-CoV2 no sangue
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Dias 7, 14, 21 e 90
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Fenotipagem de linfócitos do sangue periférico
Prazo: Dia 1, 14, 90
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Fenotipagem de linfócitos do sangue periférico com medição do comprimento dos telômeros
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Dia 1, 14, 90
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Insuficiência renal aguda
Prazo: Dia 21
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Insuficiência renal aguda definida como pelo menos aumento da creatinina sérica de 0,3 mg/dl ou 1,5-1,9
vezes basal e/ou oligúria < 0,5ml/kg/h
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Dia 21
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Função renal
Prazo: Dias 7, 14 e 21
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taxa de filtração glomerular estimada
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Dias 7, 14 e 21
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Concentração de ureia no sangue
Prazo: Dias 7, 14 e 21
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Uricemia em mmol/L ou mg/dL
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Dias 7, 14 e 21
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Concentração de potássio no sangue
Prazo: Dias 7, 14 e 21
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Caliemia em mmol/L
|
Dias 7, 14 e 21
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Função do fígado
Prazo: Dias 7, 14 e 21
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Dosagem de transaminases hepáticas em amostra de sangue
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Dias 7, 14 e 21
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Função hepática (2)
Prazo: Dias 7, 14 e 21
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Dosagem de gama-glutamil transferase (gama-GT) em amostra de sangue
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Dias 7, 14 e 21
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biobancos para avaliação de biomarcadores
Prazo: Dia 1, 7, 14, 21, 90
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Biobanco de amostras de sangue para avaliação preditiva de biomarcadores
|
Dia 1, 7, 14, 21, 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de Tripsina
- Camostat
Outros números de identificação do estudo
- APHP200702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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