CAMOVID : 보행이 가능한 성인 환자에서 SARS-CoV-2 감염 - COVID-19 치료를 위한 Camostat Mesylate의 효능 및 안전성 평가 (CAMOVID)
2022년 1월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 Camostat Mesylate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 임상시험 - 걸을 수 있는 성인 환자의 COVID-19(CAMOVID)
이 연구의 전반적인 목적은 중증 COVID-19의 위험 요인을 나타내는 이동성 COVID-19 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 Camostat mesylate의 치료 효과 및 내약성을 결정하는 것입니다. Camostat mesylate는 세린 프로테아제 TMPRSS2(Transmembrane Serine Protease 2) 억제제로 일본에서 췌장염 관련 통증 및 수술 후 역류성 식도염 치료에 성공적으로 안전하게 사용되었습니다. 보다 최근에는 SARS-CoV-2 바이러스 유입을 억제하고 인간 1차 폐포세포 및 폐 세포주의 감염을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
Camostat mesylate 또는 위약은 초기 입원이 필요하지 않은 바이러스학적으로 확인된 COVID-19가 있는 성인 환자에게 투여됩니다. 모든 환자는 무작위 치료와 함께 표준 치료를 받게 됩니다. 포함된 환자의 결과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Créteil, 프랑스
- AP-HP Hôpital Henri Mondor
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Melun, 프랑스
- Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
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Paris, 프랑스
- APHP - Saint Louis
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Centre de Santé Richerand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
다음 그룹 중 하나 이상에 속하는 중증 COVID-19 위험이 높은 환자:
- 연령 ≥ 50세
- 체질량 지수 ≥ 30kg/m²
- 당뇨병
- 고혈압
- 만성 신부전(eGFR
- 만성 심장병
- 천식/만성 폐쇄성 폐질환/낭포성 섬유증
- 만성 간 질환
- 만성 신경 질환
- 고형 장기 이식
- 골수 이식
- 낫적혈구빈혈/주요지중해빈혈
- 활동 중이거나 현재 치료 중이거나
- 활동 중이거나 현재 치료 중이거나
- 1개월 이상 면역억제 치료 관찰
실험실은 다음 기준을 모두 충족하는 가벼운 COVID-19로 SARS-CoV2 감염을 확인했습니다.
- 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 비강 면봉 샘플 및
- SARS-CoV2 감염과 일치하는 임상 증상 및 징후(열, 상기도 감염 징후, 소화기 징후, 근육통, 무감각증, 현기증…(1)
- 시험 참여에 대한 사전 동의
- 환자는 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- COVID-19 관리를 위한 초기 입원 필요
- 임신과 모유 수유
- 다른 중재 약물 시험에 참여
- 후견인 또는 큐레이터쉽 하에 법률에 의해 보호되는 피험자
- 건강 보험 부재
- Camostat mesylate에 알려진 과민증
- 동일한 가구를 공유하는 알려진 사람이 이미 연구에 포함됨
- 다른 COVID-19 외래 개입 연구에 참여
- COVID-19 진단 전 4주 이내에 전체 SARS-CoV2 백신 접종 절차를 완료한 환자(COVID-19 진단 전 4주 이내에 마지막 백신 주사 수행)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카모스타트 메실레이트
Camostat mesylate, 경구 투여 600mg/일
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Camostat mesylate, 14일 동안 경구 투여 600mg/일(8시간마다 2 x 100mg 정제)
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위약 비교기: 위약
위약 정제, 경구 투여
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위약 정제, 경구 투여 14일 동안 8시간마다 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 악화 또는 입원 없이 사망한 경우 입원
기간: 21일차
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COVID-19 악화로 입원하거나 입원하지 않고 사망한 환자의 비율
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 21일차
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하나 이상의 부작용이 발생한 환자 수
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21일차
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중대한 부작용
기간: 21일차
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하나 이상의 중대한 부작용이 발생한 환자 수
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21일차
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연구 약물 중단
기간: 21일차
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연구 약물을 중단한 환자의 수
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21일차
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독립심사위원회에서 평가한 COVID-19 악화 또는 입원 없이 사망한 입원
기간: 21일차
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COVID-19 악화로 입원한 환자 비율(독립 판정 위원회 검토) 또는 입원 없이 사망한 환자 비율
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21일차
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WHO(Word Health Organization) COVID-19 척도를 사용한 임상적 개선
기간: 7일, 14일, 21일
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WHO 임상 척도: 감염되지 않음 - 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음: 0; 보행 - 활동 제한 없음: 1; 보행 - 활동 제한: 2; 입원 - 산소 요법 없음: 3; 입원 - 마스크 또는 콧날로 산소 공급: 4; 입원; 비침습적 환기 또는 고유량에 의한 산소: 5; 삽관 및 기계적 환기: 6; 기계 환기 + 추가 장기 지원(압박기, 신대체 요법, ECMO):7; 사망: 8
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7일, 14일, 21일
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집중 치료가 필요합니다
기간: 21일차
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중환자실에 입원한 환자 비율
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21일차
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입원 기간
기간: 21일차
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21일까지 입원하지 않고 생존한 일수
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21일차
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중증 COVID-19에 대한 침습적 기계 환기의 필요성
기간: 21일차
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침습적 기계 환기를 시작한 환자의 비율
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21일차
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COVID-19에 대한 산소 요법의 필요성
기간: 21일차
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산소 요법을 시작한 환자의 비율
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21일차
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전반적인 생존
기간: 90일
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90일차에 생존한 환자의 비율
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90일
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증상의 기간
기간: 21일차
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21일째에 증상 없이 생존한 일수
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21일차
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SARS-CoV-2 바이러스 평가
기간: 7일, 14일, 21일
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SARS-CoV2 리보핵산혈증(RNA혈증)의 비강 면봉 및 비말 정량화에 대한 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)
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7일, 14일, 21일
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SARS-CoV-2 혈청학적 평가
기간: 7일, 14일, 21일, 90일
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혈액 내 SARS-CoV2 항체 정량화
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7일, 14일, 21일, 90일
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말초 혈액 림프구 표현형
기간: 1일, 14일, 90일
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텔로미어 길이 측정을 통한 말초 혈액 림프구 표현형 분석
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1일, 14일, 90일
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급성 신부전
기간: 21일차
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0.3mg/dl 또는 1.5-1.9 이상의 혈청 크레아티닌 증가로 정의되는 급성 신부전
기준선 및/또는 핍뇨 시간 < 0.5ml/kg/h
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21일차
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신장 기능
기간: 7일, 14일, 21일
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예상 사구체 여과율
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7일, 14일, 21일
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혈액 내 요소 농도
기간: 7일, 14일, 21일
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Mmol/L 또는 mg/dL 단위의 요산혈증
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7일, 14일, 21일
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혈중 칼륨 농도
기간: 7일, 14일, 21일
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Mmol/L 단위의 칼륨혈증
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7일, 14일, 21일
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간 기능
기간: 7일, 14일, 21일
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간은 혈액 샘플에 대한 트랜스아미나제 투여량
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7일, 14일, 21일
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간 기능 (2)
기간: 7일, 14일, 21일
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혈액 샘플에 대한 감마-글루타밀 전이효소(gamma-GT) 용량
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7일, 14일, 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 평가를 위한 바이오뱅킹
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 90일
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예측 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플의 바이오뱅킹
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1일, 7일, 14일, 21일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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