Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAMOVID: оценка эффективности и безопасности камостата мезилата для лечения инфекции SARS-CoV-2 - COVID-19 у амбулаторных взрослых пациентов (CAMOVID)

27 января 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности камостата мезилата для лечения инфекции SARS-CoV-2 — COVID-19 у амбулаторных взрослых пациентов (CAMOVID)

Общая цель исследования — определить терапевтический эффект и переносимость камостата мезилата по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с амбулаторным течением COVID-19, имеющих факторы риска тяжелого течения COVID-19. Камостат мезилат представляет собой ингибитор сериновой протеазы TMPRSS2 (трансмембранной сериновой протеазы 2), который успешно и безопасно используется для лечения боли, связанной с панкреатитом, и послеоперационного рефлюкс-эзофагита в Японии. Совсем недавно было показано, что он ингибирует проникновение вируса SARS-CoV-2 и снижает инфицирование первичных пневмоцитов человека и клеточных линий легких.

Камостат мезилат или плацебо будут вводиться взрослым пациентам с вирусологически подтвержденным COVID-19, не требующим первоначальной госпитализации. Все пациенты будут получать стандартную помощь наряду с рандомизированным лечением. Исходы включенных пациентов будут сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Créteil, Франция
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Melun, Франция
        • Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
      • Paris, Франция
        • APHP - Saint Louis
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Франция
        • Centre de Santé Richerand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет

  • Пациенты с повышенным риском тяжелого течения COVID-19, принадлежащие к одной или нескольким из следующих групп:

    • Возраст ≥ 50 лет
    • Индекс массы тела ≥ 30 кг/м²
    • Сахарный диабет
    • Гипертония
    • Хроническая почечная недостаточность (рСКФ
    • Хроническая болезнь сердца
    • Астма/хроническая обструктивная болезнь легких/муковисцидоз
    • Хроническое заболевание печени
    • Хроническое неврологическое заболевание
    • Трансплантация твердых органов
    • Пересадка костного мозга
    • Серповидноклеточная анемия/большая талассемия
    • Активный или в настоящее время лечится или
    • Активный или в настоящее время лечится или
    • Иммуносупрессивная терапия наблюдается более 1 мес.

  • Лабораторно подтверждена инфекция SARS-CoV2 с легкой формой COVID-19, отвечающая всем следующим критериям:

    • Положительные образцы носового мазка SARS-CoV-2 RT-PCR И
    • Клинические симптомы и признаки, характерные для инфекции SARS-CoV2, включая, помимо прочего, лихорадку, признаки инфекции верхних дыхательных путей, признаки пищеварения, мышечную боль, аносмию, нарушение вкусовых ощущений… (1)
  • Информированное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты должны быть в состоянии и готовы соблюдать учебные визиты и процедуры

Критерий исключения:

  • Первоначальная потребность в госпитализации для лечения COVID-19
  • Беременность и кормление грудью
  • Участие в другом интервенционном испытании лекарств
  • Субъект, охраняемый законом под опекой или попечительством
  • Отсутствие медицинской страховки
  • Известная гиперчувствительность к мезилату камостата.
  • Известное лицо, проживающее в том же домохозяйстве, которое уже включено в исследование
  • Участие в другом амбулаторном интервенционном исследовании COVID-19
  • Пациенты, прошедшие полную процедуру иммунизации вакциной против SARS-CoV2 менее чем за 4 недели до постановки диагноза COVID-19 (последняя инъекция вакцины была проведена менее чем за 4 недели до постановки диагноза COVID-19)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камостат мезилат
Камостата мезилат, внутрь 600 мг/сут.
Лекарство: Камостат Мезилат
Камостата мезилат, внутрь 600 мг/день (2 таблетки по 100 мг каждые 8 ​​часов) в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, пероральный прием
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, пероральный прием по 2 таблетки каждые 8 ​​часов в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в связи с ухудшением состояния или смертью от COVID-19 без госпитализации
Временное ограничение: День 21
Доля пациентов, госпитализированных по поводу ухудшения течения COVID-19 или умерших без госпитализации
День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 21
Количество пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением
День 21
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 21
Количество пациентов с хотя бы одним серьезным нежелательным явлением
День 21
Прекращение приема исследуемого препарата
Временное ограничение: День 21
Количество пациентов, прекративших прием исследуемого препарата
День 21
Госпитализация по поводу ухудшения состояния после COVID-19 или смерти без госпитализации по оценке независимого судебного комитета
Временное ограничение: День 21
Доля пациентов, госпитализированных в связи с ухудшением состояния вследствие COVID-19 (проверено независимой судебной комиссией) или умерших без госпитализации
День 21
Клиническое улучшение по шкале COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: День 7, 14, 21
Клиническая шкала ВОЗ: Неинфицированные - Нет клинических или вирусологических признаков инфекции: 0; Амбулаторно - Без ограничения активности: 1; Амбулаторно - ограничение активности: 2; Госпитализированы - без оксигенотерапии: 3; Госпитализация - кислород через маску или носовые канюли: 4; Госпитализирован; кислород с помощью неинвазивной вентиляции или высокой скорости потока: 5; Интубация и искусственная вентиляция легких: 6; ИВЛ + дополнительная органная поддержка (прессоры, заместительная почечная терапия, ЭКМО): 7; Мертвых: 8
День 7, 14, 21
Необходимость в интенсивной терапии
Временное ограничение: День 21
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
День 21
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 21
Количество дней жизни без госпитализации до 21 дня
День 21
Необходимость инвазивной механической вентиляции при тяжелом течении COVID-19
Временное ограничение: День 21
Доля пациентов с началом инвазивной искусственной вентиляции легких
День 21
Необходимость кислородной терапии при COVID-19
Временное ограничение: День 21
Доля пациентов с началом оксигенотерапии
День 21
Общая выживаемость
Временное ограничение: День 90
Доля пациентов, живущих на 90-й день
День 90
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: День 21
Количество дней жизни без симптомов на 21-й день
День 21
Вирусологическая оценка SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 7, 14, 21
С помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) мазка из носа и количественного определения капель рибонуклеиновой кислоты (РНКемии) SARS-CoV2
День 7, 14, 21
Серологическая оценка SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 7, 14, 21 и 90
Количественное определение антител к SARS-CoV2 в крови
День 7, 14, 21 и 90
Фенотипирование лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: День 1, 14, 90
Фенотипирование лимфоцитов периферической крови с измерением длины теломер
День 1, 14, 90
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: День 21
Острая почечная недостаточность определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке не менее чем на 0,3 мг/дл или 1,5–1,9. раз исходный уровень и/или олигурия < 0,5 мл/кг/ч
День 21
Функция почек
Временное ограничение: День 7, 14 и 21
расчетная скорость клубочковой фильтрации
День 7, 14 и 21
Концентрация мочевины в крови
Временное ограничение: День 7, 14 и 21
Урикемия в ммоль/л или мг/дл
День 7, 14 и 21
Концентрация калия в крови
Временное ограничение: День 7, 14 и 21
Калиемия в ммоль/л
День 7, 14 и 21
Функция печени
Временное ограничение: День 7, 14 и 21
Дозировка трансаминаз печени в образце крови
День 7, 14 и 21
Функция печени (2)
Временное ограничение: День 7, 14 и 21
Дозировка гамма-глутамилтрансферазы (гамма-ГТ) в образце крови
День 7, 14 и 21

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биобанкинг для оценки биомаркеров
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 21, 90
Биобанкирование образцов крови для прогностической оценки биомаркеров
День 1, 7, 14, 21, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться