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CAMOVID: Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del mesilato di Camostat per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 - COVID-19 in pazienti adulti ambulatoriali (CAMOVID)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camostat mesilato per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 - COVID-19 in pazienti adulti ambulatoriali (CAMOVID)

L'obiettivo generale dello studio è determinare l'effetto terapeutico e la tolleranza di Camostat mesilato, rispetto al placebo in pazienti adulti con malattia ambulatoriale da COVID-19, che presentano fattori di rischio di COVID-19 grave. Il mesilato di Camostat è un inibitore della serina proteasi TMPRSS2 (Transmembrane Serine Protease 2) che è stato usato con successo e in modo sicuro per trattare il dolore associato alla pancreatite e l'esofagite da reflusso postoperatoria in Giappone. Più recentemente, è stato dimostrato che inibisce l'ingresso virale SARS-CoV-2 e riduce l'infezione dei pneumociti primari umani e delle linee cellulari polmonari.

Camostat mesilato o placebo saranno somministrati a pazienti adulti consenzienti con COVID-19 virologicamente confermato, che non richiedono il ricovero iniziale. Tutti i pazienti riceveranno cure standard insieme a trattamenti randomizzati. I risultati dei pazienti inclusi saranno confrontati tra i 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Créteil, Francia
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Melun, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
      • Paris, Francia
        • APHP - Saint Louis
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Centre de Santé Richerand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni

  • Pazienti con un aumentato rischio di COVID-19 grave appartenenti a uno o più dei seguenti gruppi:

    • Età ≥ 50 anni
    • Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m²
    • Diabete
    • Ipertensione
    • Insufficienza renale cronica (eGFR
    • Cardiopatie croniche
    • Asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva/fibrosi cistica
    • Malattia epatica cronica
    • Malattia neurologica cronica
    • Trapianto di organi solidi
    • Trapianto di midollo osseo
    • Anemia falciforme/ Talassemie maggiori
    • Attivo o attualmente in trattamento o
    • Attivo o attualmente in trattamento o
    • Trattamento immunosoppressivo osservato per più di 1 mese

  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV2 con COVID-19 lieve, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Campioni di tamponi nasali RT-PCR positivi per SARS-CoV-2 E
    • Sintomi e segni clinici compatibili con l'infezione da SARS-CoV2 inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, febbre, segni di infezione del tratto respiratorio superiore, segni digestivi, dolore muscolare, anosmia, disgueusia…(1)
  • Consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Necessità iniziale di ricovero per la gestione del COVID-19
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica interventistica
  • Soggetto protetto dalla legge sotto tutela o curatela
  • Assenza di assicurazione sanitaria
  • Ipersensibilità nota al mesilato di camostat
  • Persona nota che condivide lo stesso nucleo familiare già inclusa nello studio
  • Partecipazione a un altro studio interventistico ambulatoriale COVID-19
  • Pazienti che hanno completato una procedura completa di immunizzazione del vaccino SARS-CoV2 meno di 4 settimane prima della diagnosi di COVID-19 (l'ultima iniezione del vaccino è stata eseguita meno di 4 settimane prima della diagnosi di COVID-19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camostat mesilato
Camostat mesilato, somministrazione orale 600 mg/die
Droga: Camostat mesilato
Camostat mesilato, somministrazione orale 600 mg/giorno (2 compresse da 100 mg ogni 8 ore) per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, somministrazione orale
Droga: Placebo
Placebo compresse, somministrazione orale 2 compresse ogni 8 ore per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero per peggioramento da COVID-19 o decesso senza ricovero
Lasso di tempo: Giorno 21
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale per peggioramento da COVID-19 o deceduti senza ricovero
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di pazienti con almeno un evento avverso
Giorno 21
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di pazienti con almeno un evento avverso grave
Giorno 21
Interruzione del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di pazienti che hanno interrotto il farmaco sperimentale
Giorno 21
Ricovero in ospedale per deterioramento da COVID-19 o decesso senza ricovero, valutato da un comitato di aggiudicazione indipendente
Lasso di tempo: Giorno 21
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale per peggioramento da COVID-19 (esaminati da un comitato di giudizio indipendente) o deceduti senza ricovero
Giorno 21
Miglioramento clinico utilizzando la scala COVID-19 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21
Scala clinica dell'OMS: Non infetto - Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione: 0; Ambulatorio - Nessuna limitazione delle attività: 1; Ambulatorio - limitazione delle attività: 2; Ricoverati - no ossigenoterapia: 3; Ricoverati - ossigeno con mascherina o cannule nasali: 4; ricoverato in ospedale; ossigeno per ventilazione non invasiva o Alto flusso: 5; Intubazione e ventilazione meccanica: 6; Ventilazione meccanica + supporto d'organo aggiuntivo (pressori, terapia renale sostitutiva, ECMO):7; Morti: 8
Giorno 7, 14, 21
Necessità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 21
Percentuale di pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva
Giorno 21
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di giorni vivi senza ricovero fino al giorno 21
Giorno 21
Necessità di ventilazione meccanica invasiva per COVID-19 grave
Lasso di tempo: Giorno 21
Proporzione di pazienti con inizio di ventilazione meccanica invasiva
Giorno 21
Necessità di ossigenoterapia per COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 21
Proporzione di pazienti con inizio di ossigenoterapia
Giorno 21
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di pazienti vivi al giorno 90
Giorno 90
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di giorni vivi senza sintomi al giorno 21
Giorno 21
Valutazione virologica SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21
Mediante reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) su tampone nasale e quantificazione di goccioline dell'emia da acido ribonucleico SARS-CoV2 (RNAemia)
Giorno 7, 14, 21
Valutazione sierologica SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21 e 90
Quantificazione degli anticorpi SARS-CoV2 nel sangue
Giorno 7, 14, 21 e 90
Fenotipizzazione dei linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 90
Fenotipizzazione dei linfociti del sangue periferico con misurazione della lunghezza dei telomeri
Giorno 1, 14, 90
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Giorno 21
Insufficienza renale acuta definita come aumento della creatinina sierica di almeno 0,3 mg/dl o 1,5-1,9 volte al basale e/o oliguria < 0,5 ml/kg/h
Giorno 21
Funzione renale
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 21
velocità di filtrazione glomerulare stimata
Giorno 7, 14 e 21
Concentrazione di urea nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 21
Uricemia in mmol/L o mg/dL
Giorno 7, 14 e 21
Concentrazione di potassio nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 21
Kaliemia in mmol/L
Giorno 7, 14 e 21
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 21
Dosaggio delle transaminasi epatiche su campione di sangue
Giorno 7, 14 e 21
Funzionalità epatica (2)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 21
Dosaggio della gamma-glutamil transferasi (gamma-GT) sul campione di sangue
Giorno 7, 14 e 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biobanche per la valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 21, 90
Biobanche di campioni di sangue per la valutazione predittiva dei biomarcatori
Giorno 1, 7, 14, 21, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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