健康な高齢者のための経頭蓋フォトバイオモジュレーション介入
2020年10月23日 更新者：XuanwuH 2
健康な高齢者の作業記憶と機能的脳ネットワークに対する経頭蓋フォトバイオモジュレーション介入の影響
経頭蓋フォトバイオモジュレーション (tPBM) は、新規の非侵襲的神経刺激技術であり、認知改善の説得力のある可能性を示しています。
ニューロ イメージング研究の増加は、機能的な脳ネットワーク モデルが複数の神経刺激技術の作用機序を高感度かつ包括的に描写することを実証しています。
ただし、脳機能ネットワークに基づく tPBM の作用機序はほとんどわかっていません。
このプロジェクトでは、研究者は、健康な高齢者の作業記憶に対する tPBM の有効性を調査することを目指しています。
無作為化された単一盲検法を採用すると、アクティブ tPBM グループの参加者はアクティブ tPBM を取得し、シャム tPBM グループの参加者はシャム tPBM を取得します。
その後、調査員が働き方の変化を調査します。
さらに、ニューロイメージング技術に基づいて、介在する高齢者におけるtPBMの制御メカニズムを、変化した脳機能ネットワークの観点から明らかにします。
この研究は、tPBM が非薬物療法として健康な高齢者の認知機能に治療効果をもたらす可能性があるかどうかを理解するための証拠を提供し、潜在的な脳メカニズムをさらに解明するものであり、科学的および臨床的問題を解決する上で大きな価値があります。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の認知機能低下と認知症の有病率の驚くべき上昇が近年目撃されており、認知介入の調査が特に緊急かつ重要になっています。 経頭蓋フォトバイオモジュレーション (tPBM) は現在、認知機能低下に対する非薬理学的介入の可能性があると考えられており、研究者の関心を集めています。 ただし、脳機能ネットワーク上の tPBM のメカニズムを含む既存の研究はほとんどありません。
60 人の健康な高齢者が、この無作為単盲検対照試験に採用されます。 各グループには 30 人の参加者がありました。アクティブ tPBM グループの参加者はアクティブ tPBM を受け、シャム tPBM グループの参加者はシャム tPBM を受けます。 その後、研究者は主要な結果である作業記憶の変化を調査します。 さらに、機能的近赤外分光法 (fNIRS) のニューロイメージング技術に基づいて、介在する高齢者における tPBM の調節メカニズムを、改変された脳機能ネットワークの観点から明らかにします。
この研究は、tPBM が非薬物療法として健康な高齢者の認知機能に治療効果をもたらす可能性があるかどうかを理解するための証拠を提供し、潜在的な脳メカニズムをさらに解明するものであり、科学的および臨床的問題を解決する上で大きな価値があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 ～ 79 歳、右利き、北京語を話す被験者。
- 標準化された認知テストにおける正常な年齢調整、性別調整、および教育調整されたパフォーマンス
除外基準:
- 軽度の認知機能低下または認知症の現在の診断;
- 重度のうつ病や不安神経症などの現在の主要な精神医学的診断;
- その他の神経疾患（脳血管疾患、脳腫瘍、パーキンソン病、脳炎、てんかんなど）
- 認知機能低下を引き起こす可能性のあるその他の疾患（甲状腺機能障害、重度の貧血、梅毒、またはHIVなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tPBM セッション グループ
アクティブ tPBM グループの参加者は、アクティブ tPBM セッションに参加します。これには、1064 nm レーザーによる左額への 12 分間のアクティブ tPBM、6 分間の安静状態の fNIRS 測定、および 8 分間のデジタル n バック タスク (作業用のユビキタス認知タスク) が含まれます。メモリー。
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このプロジェクトでは、ランダム、二重盲検、および制御の方法を使用して、アクティブ tPBM グループの参加者がアクティブ tPBM セッションを受講します。
その後、アクティブ tPBM グループとシャム tPBM グループの間で N バック テストと神経画像バイオ マーカーを比較します。
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アクティブコンパレータ：偽の tPBM セッション グループ
偽の tPBM グループの参加者は、左額への 1064 nm レーザーによる 12 分間の偽の tPBM、6 分間の安静状態の fNIRS 測定、および 8 分間のデジタル n バック タスクを含む偽の tPBM セッションを受けます。メモリー。
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このプロジェクトでは、ランダム、二重盲検および制御の方法を使用して、偽の tPBM グループの参加者が偽の tPBM セッションを行います。
その後、アクティブ tPBM グループとシャム tPBM グループの間で N バック テストと神経画像バイオ マーカーを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶
時間枠：24時間
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N-back 課題は、作業記憶を研究するための最も古典的な認知課題の 1 つです (Bopp and Verhaeghen, 2020)。
このタスク中に、参加者は、画面に表示される数字が以前に n 刺激 (n-back) に表示された数字と同じであるかどうかを決定するよう求められます。
ワーキング メモリの負荷は、ブロック間で n によって異なります。
私たちの研究では、数字 (0 から 9) が 2 秒ごとに 1 秒間ランダムに画面に表示され、合計 20 の数字が 1 つの試行を形成しました。
タスク全体は 3 つのブロックで構成され、各ブロックには 3 つのトライアル (1 バック、2 バック、3 バック) が含まれます。
n-back のプレゼンテーションは、E-Prime 3 によって生成されました。正しい試行の平均精度と反応時間は、n-back パフォーマンス インジケーターとして使用されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FNIRSに基づく脳機能ネットワークの変化
時間枠：24時間
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脳機能活動データは、機能的近赤外分光法 (fNIRS) 技術を使用して収集されます。
研究者らは、介在する高齢者における tPBM の調節メカニズムを明らかにするために、オキシヘモグロビン濃度信号の測定値に基づく脳機能ネットワークの変化を 2 つのグループで比較的高い信号対雑音比 (SNR) と比較します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。