Transkraniaalinen fotobiomodulaatiointerventio terveille iäkkäille aikuisille
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: XuanwuH 2
Transkraniaalisen fotobiomodulaation vaikutukset työmuistiin ja toiminnallisiin aivoverkkoihin terveillä iäkkäillä aikuisilla
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM) on uusi, ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka on osoittanut pakottavia mahdollisuuksia kognitiiviseen parantamiseen.
Yhä useammat neuroimaging-tutkimukset ovat osoittaneet, että toiminnalliset aivoverkostomallit määrittelevät herkästi ja kattavasti useiden neurostimulaatiotekniikoiden toimintamekanismit.
Toiminnalliseen aivoverkkoon perustuvan tPBM:n toimintamekanismi on kuitenkin suurelta osin tuntematon.
Tässä projektissa tutkijat pyrkivät tutkimaan tPBM:n tehokkuutta terveiden iäkkäiden aikuisten työmuistiin.
Satunnaistetulla, yksisokkoohjatulla menetelmällä aktiivisen tPBM-ryhmän osallistujat ottavat aktiivisen tPBM:n ja vale-tPBM-ryhmän osallistujat vale-tPBM:n.
Sen jälkeen tutkijat selvittävät työtehtävien muutoksia.
Lisäksi neuroimaging-tekniikan perusteella tPBM:n säätelymekanismi puuttuvissa iäkkäissä ihmisissä paljastuu aivojen muuttuneiden toiminnallisten verkostojen näkökulmasta.
Tämä tutkimus antaa todisteita siitä, onko tPBM:llä potentiaalinen terapeuttinen vaikutus terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiivisiin toimintoihin ei-lääkehoitona, ja selventää edelleen mahdollista aivomekanismia, jolla on suuri arvo tieteellisten ja kliinisen käytännön ongelmien ratkaisemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisen heikkenemisen ja dementian yleisyyden hämmästyttävä lisääntyminen iäkkäillä aikuisilla on nähty viime vuosina, mikä tekee kognitiivisten interventioiden tutkimisesta erityisen kiireellistä ja elintärkeää. Transkraniaalista fotobiomodulaatiota (tPBM) pidetään nyt potentiaalisesti ei-farmakologisena kognitiivisen heikkenemisen interventiona, ja se on herättänyt tutkijoiden kiinnostusta. On kuitenkin olemassa vain vähän olemassa olevia tutkimuksia, jotka koskevat tPBM:n mekanismia aivojen toiminnallisissa verkoissa.
Kuusikymmentä tervettä ikääntynyttä osallistujaa värvätään tähän satunnaistettuun, yksisokkokontrolloituun tutkimukseen. Jokaisessa ryhmässä oli kolmekymmentä osallistujaa. Aktiivisen tPBM-ryhmän osallistujat ottavat aktiivisen tPBM:n ja näennäisen tPBM-ryhmän osallistujat vale-tPBM:n. Sen jälkeen tutkijat selvittävät työmuistin muutoksia, mikä on ensisijainen tulos. Lisäksi funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) neuroimaging-tekniikan perusteella paljastetaan tPBM:n säätelymekanismi puuttuvissa vanhemmissa aikuisissa muuttuneiden aivojen toiminnallisten verkostojen näkökulmasta.
Tämä tutkimus antaa todisteita siitä, onko tPBM:llä potentiaalinen terapeuttinen vaikutus terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiivisiin toimintoihin ei-lääkehoitona, ja selventää edelleen mahdollista aivomekanismia, jolla on suuri arvo tieteellisten ja kliinisen käytännön ongelmien ratkaisemisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-79-vuotiaat, oikeakätiset ja mandariinikiinaa puhuvat aiheet;
- Normaali ikä-, sukupuoli- ja koulutussovitettu suorituskyky standardoiduissa kognitiivisissa testeissä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi, jossa on lievä kognitiivinen heikkeneminen tai dementia;
- Nykyiset suuret psykiatriset diagnoosit, kuten vaikea masennus ja ahdistus;
- Muut neurologiset sairaudet (esim. aivoverisuonitauti, aivokasvaimet, Parkinsonin tauti, enkefaliitti tai epilepsia)
- Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (esim. kilpirauhasen toimintahäiriö, vaikea anemia, kuppa tai HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tPBM-istuntoryhmä
Aktiivisen tPBM-ryhmän osallistujat ottavat aktiivisen tPBM-istunnon, joka sisältää 12 minuuttia aktiivista tPBM-toimintoa 1064 nm laserilla vasemmalle otsalle, 6 minuuttia lepotilan fNIRS-mittausta ja 8 minuuttia digitaalista n-back -tehtävää - kaikkialla esiintyvä kognitiivinen tehtävä työskentelyyn. muisti.
|
Tässä projektissa satunnaisen, kaksoissokeuden ja kontrollin menetelmällä aktiivisen tPBM-ryhmän osallistujat ottavat aktiivisen tPBM-istunnon.
Sen jälkeen N-back-testejä ja neuroimaging-biomarkkereita verrataan aktiivisen tPBM-ryhmän ja vale-tPBM-ryhmän välillä.
|
|
Active Comparator: Valheellinen tPBM-istuntoryhmä
Valheen tPBM-ryhmän osallistujat ottavat näennäisen tPBM-istunnon, joka sisältää 12 minuutin vale-tPBM:n 1064 nm:n laserilla vasempaan otsaan, 6 minuuttia lepotilan fNIRS-mittauksen ja 8 minuutin digitaalisen n-back-tehtävän – kaikkialla esiintyvä kognitiivinen tehtävä työskentelyä varten. muisti.
|
Tässä projektissa satunnaisen, kaksoissokeuden ja kontrollin menetelmällä vale-tPBM-ryhmän osallistujat ottavat vale-tPBM-istunnon.
Sen jälkeen N-back-testejä ja neuroimaging-biomarkkereita verrataan aktiivisen tPBM-ryhmän ja vale-tPBM-ryhmän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
N-back tehtävä on yksi klassisimmista kognitiivisista työmuistin tutkimisesta (Bopp ja Verhaeghen, 2020).
Tämän tehtävän aikana osallistujia pyydetään päättämään, onko näytöllä näkyvä numero sama kuin numero, joka ilmestyi n ärsykettä aiemmin (n-takaisin).
Työmuistin kuormitus vaihtelee n:llä lohkojen välillä.
Tutkimuksessamme numero (0-9) esitettiin satunnaisesti näytöllä 1 sekunnin ajan joka 2. sekunti ja yhteensä 20 numeroa muodosti yhden kokeen.
Koko tehtävä koostuu kolmesta lohkosta, ja jokainen lohko sisältää 3 koetta - peräkkäin 1 takaisin, 2 takaisin, 3 takaisin.
N-backin esitys on luotu E-Prime 3:lla. Oikeiden kokeiden keskimääräistä tarkkuutta ja reaktioaikaa käytetään n-back-suorituskyvyn indikaattoreina.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNIRS-pohjaiset aivojen toiminnalliset verkostot muuttuvat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aivojen toiminnallisen aktiivisuuden tiedot kerätään käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS).
Tutkijat vertaavat aivojen toiminnallisten verkostojen muutoksia oksihemoglobiinikonsentraatiosignaalin ja suhteellisen korkean signaali-kohinasuhteen (SNR) mittaukseen perustuen kahdessa ryhmässä paljastaakseen tPBM:n säätelymekanismin puuttuvissa iäkkäissä ihmisissä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HanYingsc4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Neuropsykologisten testien tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Kun yhteenvetotiedot julkaistaan tai alkaa 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Neuropsykologisten testien tiedot jaetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .