Transcraniële fotobiomodulatie-interventie voor gezonde oudere volwassenen
23 oktober 2020 bijgewerkt door: XuanwuH 2
Effecten van transcraniële fotobiomodulatie-interventie op werkgeheugen en functionele hersennetwerken voor gezonde oudere volwassenen
Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) is een nieuwe, niet-invasieve neurostimulatietechniek, die overtuigend potentieel voor cognitieve verbetering heeft aangetoond.
Toenemende neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat functionele hersennetwerkmodellen de werkingsmechanismen van meerdere neurostimulatietechnieken gevoelig en volledig zouden afbakenen.
Het werkingsmechanisme van tPBM op basis van een functioneel hersennetwerk blijft echter grotendeels onbekend.
In dit project willen de onderzoekers de effectiviteit van tPBM op het werkgeheugen van gezonde ouderen onderzoeken.
Als we de gerandomiseerde, enkelblind gecontroleerde methode gebruiken, nemen deelnemers aan de actieve tPBM-groep actieve tPBM en degenen in de schijn-tPBM-groep nemen schijn-tPBM.
Daarna gaan de rechercheurs de veranderingen in het werken onderzoeken.
Bovendien zal op basis van de neuroimaging-techniek het regulatiemechanisme van tPBM bij interveniërende oudere volwassenen worden onthuld vanuit het perspectief van veranderde hersenfunctionele netwerken.
Deze studie zal bewijs leveren om te begrijpen of de tPBM het potentieel therapeutische effect heeft op de cognitieve functie van gezonde oudere volwassenen als een niet-medicamenteuze behandeling, en om het potentiële hersenmechanisme verder op te helderen, die van grote waarde zijn bij het oplossen van wetenschappelijke en klinische praktijkkwesties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren was er een verbazingwekkende stijging van de prevalentie van cognitieve achteruitgang en dementie bij oudere volwassenen, wat onderzoek naar cognitieve interventie bijzonder urgent en vitaal maakt. Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) wordt nu beschouwd als een potentieel niet-farmacologische interventie voor cognitieve achteruitgang en heeft de interesse van onderzoekers gewekt. Er zijn echter weinig bestaande onderzoeken naar het mechanisme van tPBM op hersenfunctionele netwerken.
Zestig gezonde oudere deelnemers zullen worden aangeworven in deze gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie. Elke groep had dertig deelnemers. Deelnemers aan de actieve tPBM-groep nemen actieve tPBM en degenen in de schijn-tPBM-groep nemen schijn-tPBM. Daarna zullen de onderzoekers de veranderingen in het werkgeheugen onderzoeken, wat de primaire uitkomst is. Bovendien zal, op basis van de neuroimaging-techniek van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), het regulerende mechanisme van tPBM bij interveniërende oudere volwassenen worden onthuld vanuit het perspectief van veranderde hersenfunctionele netwerken.
Deze studie zal bewijs leveren om te begrijpen of de tPBM het potentieel therapeutische effect heeft op de cognitieve functie van gezonde oudere volwassenen als een niet-medicamenteuze behandeling, en om het potentiële hersenmechanisme verder op te helderen, die van grote waarde zijn bij het oplossen van wetenschappelijke en klinische praktijkkwesties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-79 jaar, rechtshandige en Mandarijnsprekende proefpersonen;
- Normale, voor leeftijd gecorrigeerde, voor geslacht gecorrigeerde en voor opleiding gecorrigeerde prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose met milde cognitieve achteruitgang of dementie;
- Huidige grote psychiatrische diagnoses zoals ernstige depressie en angst;
- Andere neurologische aandoeningen (bijv. cerebrovasculaire ziekte, hersentumoren, de ziekte van Parkinson, encefalitis of epilepsie)
- Andere ziekten die cognitieve achteruitgang kunnen veroorzaken (bijv. schildklierdisfunctie, ernstige bloedarmoede, syfilis of HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tPBM-sessiegroep
Deelnemers aan de actieve tPBM-groep zullen een actieve tPBM-sessie volgen, bestaande uit 12 minuten actieve tPBM door een 1064nm-laser op het linkervoorhoofd, 6 minuten fNIRS-meting in rusttoestand en 8 minuten digitale n-back-taak - een alomtegenwoordige cognitieve taak voor werken geheugen.
|
In dit project, waarbij de methode van willekeurigheid, dubbele blindheid en controle wordt gebruikt, zullen deelnemers aan de actieve tPBM-groep een actieve tPBM-sessie volgen.
Daarna zullen N-back-testen en neuroimaging-biomarkers worden vergeleken tussen de actieve tPBM-groep en de schijn-tPBM-groep.
|
|
Actieve vergelijker: Sham tPBM sessiegroep
Deelnemers aan de sham tPBM-groep zullen een sham tPBM-sessie volgen, waaronder 12 minuten sham tPBM door een 1064nm-laser op het linkervoorhoofd, 6 minuten fNIRS-meting in rusttoestand en 8 minuten digitale n-back-taak - een alomtegenwoordige cognitieve taak voor werken geheugen.
|
In dit project, waarbij de methode van willekeurigheid, dubbele blindheid en controle wordt gebruikt, zullen deelnemers aan de schijn-tPBM-groep een schijn-tPBM-sessie volgen.
Daarna zullen N-back-testen en neuroimaging-biomarkers worden vergeleken tussen de actieve tPBM-groep en de schijn-tPBM-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 24 uur
|
N-back-taak is een van de meest klassieke cognitieve taken om werkgeheugen te bestuderen (Bopp en Verhaeghen, 2020).
Tijdens deze taak wordt deelnemers gevraagd om te beslissen of een cijfer dat op een scherm verschijnt hetzelfde is als het cijfer dat n stimuli eerder verscheen (n-terug).
De belasting van het werkgeheugen varieert met n tussen blokken.
In ons onderzoek werd het cijfer (0 tot 9) willekeurig elke 2 seconden gedurende 1 seconde op een scherm gepresenteerd en in totaal vormden 20 cijfers één proef.
De hele taak bestaat uit drie blokken en elk blok bevat 3 proeven - opeenvolgend 1-back, 2-back, 3-back.
De presentatie van n-back is gegenereerd door E-Prime 3. Gemiddelde nauwkeurigheid en reactietijd voor correcte pogingen worden gebruikt als n-back prestatie-indicatoren.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op FNIRS gebaseerde functionele hersennetwerken veranderen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De gegevens over functionele hersenactiviteit zullen worden verzameld met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) techniek.
De onderzoekers zullen de veranderingen van hersenfunctionele netwerken op basis van de meting van het oxyhemoglobineconcentratiesignaal vergelijken met een relatief hoge signaal-ruisverhouding (SNR) in twee groepen, om het regulerende mechanisme van de tPBM bij interveniërende ouderen te onthullen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HanYingsc4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De informatie van neuropsychologische tests wordt gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd of vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De informatie van neuropsychologische testgegevens wordt gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .