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Transkranielle Photobiomodulationsintervention für gesunde ältere Erwachsene

23. Oktober 2020 aktualisiert von: XuanwuH 2

Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulationsintervention auf das Arbeitsgedächtnis und funktionelle Gehirnnetzwerke für gesunde ältere Erwachsene

Die transkranielle Photobiomodulation (tPBM) ist eine neuartige, nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die ein überzeugendes Potenzial zur kognitiven Verbesserung gezeigt hat. Zunehmende Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass funktionelle Gehirnnetzwerkmodelle die Wirkungsmechanismen mehrerer Neurostimulationstechniken sensibel und umfassend darstellen würden. Der Wirkungsmechanismus von tPBM, der auf einem funktionellen Gehirnnetzwerk basiert, ist jedoch noch weitgehend unbekannt. In diesem Projekt wollen die Forscher die Wirksamkeit von tPBM auf das Arbeitsgedächtnis bei gesunden älteren Erwachsenen untersuchen. Bei der randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Methode nehmen die Teilnehmer der aktiven tPBM-Gruppe aktive tPBM ein, und die Teilnehmer der Schein-tPBM-Gruppe nehmen Schein-tPBM. Danach werden die Ermittler die Änderungen der Arbeit untersuchen. Darüber hinaus wird basierend auf der Neuroimaging-Technik der Regulationsmechanismus von tPBM bei intervenierenden älteren Erwachsenen aus der Perspektive veränderter funktioneller Netzwerke des Gehirns aufgedeckt. Diese Studie wird Beweise für das Verständnis liefern, ob die tPBM die potenziell therapeutische Wirkung auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen als nicht-medikamentöse Behandlung hat, und die potenziellen Gehirnmechanismen weiter aufklären, die bei der Lösung wissenschaftlicher und klinischer Praxisprobleme von großem Wert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde ein erstaunlicher Anstieg der Prävalenz von kognitivem Verfall und Demenz bei älteren Erwachsenen beobachtet, was die Untersuchung kognitiver Interventionen besonders dringend und wichtig macht. Die transkranielle Photobiomodulation (tPBM) gilt heute als potenziell nicht-pharmakologische Intervention für den kognitiven Abbau und hat das Interesse der Forscher geweckt. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit dem Mechanismus von tPBM auf funktionale Netzwerke des Gehirns befassen.

In diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie werden 60 gesunde ältere Teilnehmer rekrutiert. Jede Gruppe hatte dreißig Teilnehmer. Teilnehmer in der aktiven tPBM-Gruppe nehmen aktives tPBM und diejenigen in der Schein-tPBM-Gruppe nehmen Schein-tPBM. Danach werden die Ermittler die Veränderungen des Arbeitsgedächtnisses untersuchen, was das primäre Ergebnis ist. Darüber hinaus wird basierend auf der Neuroimaging-Technik der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) der Regulationsmechanismus von tPBM bei intervenierenden älteren Erwachsenen aus der Perspektive veränderter funktioneller Netzwerke des Gehirns aufgedeckt.

Diese Studie wird Beweise für das Verständnis liefern, ob die tPBM die potenziell therapeutische Wirkung auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen als nicht-medikamentöse Behandlung hat, und die potenziellen Gehirnmechanismen weiter aufklären, die bei der Lösung wissenschaftlicher und klinischer Praxisprobleme von großem Wert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-79 Jahre alt, Rechtshänder und Mandarin sprechende Personen;
  • Normale altersangepasste, geschlechtsangepasste und bildungsangepasste Leistung bei standardisierten kognitiven Tests

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose mit leichtem kognitivem Rückgang oder Demenz;
  • Aktuelle wichtige psychiatrische Diagnosen wie schwere Depressionen und Angstzustände;
  • Andere neurologische Erkrankungen (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Gehirntumore, Parkinson-Krankheit, Enzephalitis oder Epilepsie)
  • Andere Krankheiten, die zu kognitivem Verfall führen können (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, schwere Anämie, Syphilis oder HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tPBM-Sitzungsgruppe
Die Teilnehmer der aktiven tPBM-Gruppe nehmen an einer aktiven tPBM-Sitzung teil, die eine 12-minütige aktive tPBM durch einen 1064-nm-Laser an der linken Stirn, eine 6-minütige fNIRS-Messung im Ruhezustand und eine 8-minütige digitale n-back-Aufgabe – eine allgegenwärtige kognitive Aufgabe für die Arbeit – umfasst Erinnerung.
Verhalten: Aktive tPBM-Sitzung
In diesem Projekt, das die Methode der zufälligen, doppelten Blindheit und Kontrolle anwendet, nehmen die Teilnehmer der aktiven tPBM-Gruppe an einer aktiven tPBM-Sitzung teil. Danach werden N-Back-Tests und Neuroimaging-Biomarker zwischen der aktiven tPBM-Gruppe und der Schein-tPBM-Gruppe verglichen.
Aktiver Komparator: Schein-tPBM-Sitzungsgruppe
Die Teilnehmer der Schein-tPBM-Gruppe nehmen an Schein-tPBM-Sitzungen teil, die eine 12-minütige Schein-tPBM durch einen 1064-nm-Laser an der linken Stirn, 6 Minuten fNIRS-Messung im Ruhezustand und 8 Minuten digitale n-Rücken-Aufgabe umfassen – eine allgegenwärtige kognitive Aufgabe für die Arbeit Erinnerung.
Verhalten: Schein-tPBM-Sitzung
In diesem Projekt, das die Methode der zufälligen, doppelten Blindheit und Kontrolle anwendet, nehmen die Teilnehmer der Schein-tPBM-Gruppe an Schein-tPBM-Sitzungen teil. Danach werden N-Back-Tests und Neuroimaging-Biomarker zwischen der aktiven tPBM-Gruppe und der Schein-tPBM-Gruppe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die N-Back-Aufgabe ist eine der klassischsten kognitiven Aufgaben zur Untersuchung des Arbeitsgedächtnisses (Bopp und Verhaeghen, 2020). Während dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten zu entscheiden, ob eine Ziffer, die auf einem Bildschirm erscheint, die gleiche ist wie die Ziffer, die n Stimuli früher (n-back) erschienen ist. Die Belastung des Arbeitsspeichers variiert mit n zwischen den Blöcken. In unserer Studie wurde die Ziffer (0 bis 9) zufällig alle 2 Sekunden für 1 Sekunde auf einem Bildschirm angezeigt, und insgesamt 20 Ziffern bildeten einen Versuch. Die gesamte Aufgabe besteht aus drei Blöcken, und jeder Block enthält 3 Versuche – nacheinander 1-Rücken, 2-Rücken, 3-Rücken. Die Darstellung von n-back wurde von E-Prime 3 generiert. Als n-back-Leistungsindikatoren werden mittlere Genauigkeit und Reaktionszeit für korrekte Versuche verwendet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FNIRS-basierte Funktionsnetzwerke des Gehirns verändern sich
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Daten zur funktionellen Aktivität des Gehirns werden unter Verwendung der Technik der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gesammelt. Die Forscher werden die Veränderungen der Gehirnfunktionsnetzwerke basierend auf der Messung des Oxyhämoglobinkonzentrationssignals mit relativ hohem Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) in zwei Gruppen vergleichen, um den Regulationsmechanismus des tPBM bei intervenierenden älteren Personen aufzudecken.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XuanwuH 2

Mitarbeiter

Beijing Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HanYingsc4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen der neuropsychologischen Tests werden mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden oder beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen der neuropsychologischen Testdaten werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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