Transkraniell fotobiomoduleringsintervention för friska äldre vuxna
23 oktober 2020 uppdaterad av: XuanwuH 2
Effekter av transkraniell fotobiomodulationsintervention på arbetsminnet och funktionella hjärnnätverk för friska äldre vuxna
Transkraniell fotobiomodulering (tPBM) är en ny, icke-invasiv neurostimuleringsteknik, som har visat övertygande potential för kognitiv förbättring.
Ökande neuroimagingstudier har visat att funktionella hjärnnätverksmodeller på ett känsligt och heltäckande sätt skulle avgränsa verkningsmekanismer för flera neurostimuleringstekniker.
Verkningsmekanismen för tPBM baserad på funktionellt hjärnnätverk förblir dock i stort sett okänd.
I detta projekt syftar utredarna till att undersöka effektiviteten av tPBM på arbetsminnet för friska äldre vuxna.
Med den randomiserade, enkelblindkontrollerade metoden kommer deltagare i den aktiva tPBM-gruppen att ta aktiv tPBM, och de i den skenbara tPBM-gruppen kommer att ta sken-tPBM.
Därefter kommer utredarna att utreda förändringarna i arbetet.
Dessutom, baserat på neuroimaging-tekniken, kommer den reglerande mekanismen för tPBM i intervenerande äldre vuxna att avslöjas ur perspektivet av förändrade hjärnfunktionella nätverk.
Denna studie kommer att ge bevis för att förstå huruvida tPBM har den potentiellt terapeutiska effekten på kognitiv funktion för friska äldre vuxna som en icke-drogbehandling, och ytterligare belysa den potentiella hjärnmekanismen, som är av stora värden för att lösa vetenskapliga och kliniska praxisfrågor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En häpnadsväckande ökning av prevalensen av kognitiv försämring och demens hos äldre vuxna har setts under de senaste åren, vilket gör undersökningar av kognitiv intervention särskilt brådskande och livsviktiga. Transkraniell fotobiomodulering (tPBM) anses nu vara en potentiellt icke-farmakologisk intervention för kognitiv försämring och har tilldragit sig forskarnas intresse. Det finns dock få befintliga studier som involverar mekanismen för tPBM på hjärnfunktionella nätverk.
Sextio friska äldre deltagare kommer att rekryteras i denna randomiserade, enkelblinda kontrollerade studie. Varje grupp hade trettio deltagare. Deltagare i den aktiva tPBM-gruppen kommer att ta aktiv tPBM och de i den skenbara tPBM-gruppen kommer att ta sken-tPBM. Därefter kommer utredarna att undersöka förändringarna i arbetsminnet, vilket är det primära resultatet. Dessutom, baserat på neuroimaging-tekniken för funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), kommer den reglerande mekanismen för tPBM i ingripande äldre vuxna att avslöjas ur perspektivet av förändrade hjärnfunktionella nätverk.
Denna studie kommer att ge bevis för att förstå huruvida tPBM har den potentiellt terapeutiska effekten på kognitiv funktion för friska äldre vuxna som en icke-drogbehandling, och ytterligare belysa den potentiella hjärnmekanismen, som är av stora värden för att lösa vetenskapliga och kliniska praxisfrågor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-79 år gamla, högerhänta och mandarintalande ämnen;
- Normal åldersjusterad, könsanpassad och utbildningsanpassad prestation på standardiserade kognitiva test
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos med mild kognitiv försämring eller demens;
- Aktuella stora psykiatriska diagnoser som svår depression och ångest;
- Andra neurologiska tillstånd (t.ex. cerebrovaskulär sjukdom, hjärntumörer, Parkinsons sjukdom, encefalit eller epilepsi)
- Andra sjukdomar som kan orsaka kognitiv försämring (t.ex. sköldkörteldysfunktion, svår anemi, syfilis eller HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tPBM-sessionsgrupp
Deltagare i den aktiva tPBM-gruppen kommer att ta en aktiv tPBM-session, som inkluderar 12 minuters aktiv tPBM med en 1064nm-laser till vänster panna, 6 minuters fNIRS-mätning i vilotillstånd och 8 minuters digital n-back-uppgift - en allestädes närvarande kognitiv uppgift för att arbeta minne.
|
I detta projekt, med metoden slumpmässig, dubbelblindhet och kontroll, kommer deltagarna i den aktiva tPBM-gruppen att ta en aktiv tPBM-session.
Därefter kommer N-back-tester och neuroavbildningsbiomarkörer att jämföras mellan aktiv tPBM-grupp och sken-tPBM-grupp.
|
|
Aktiv komparator: Sham tPBM session grupp
Deltagare i sken-tPBM-gruppen kommer att ta sken-tPBM-session, som inkluderar 12 minuters sham-tPBM med en 1064nm-laser till vänster panna, 6 minuters fNIRS-mätning i vilotillstånd och 8 minuters digital n-back-uppgift - en allestädes närvarande kognitiv arbetsuppgift. minne.
|
I detta projekt, med metoden slumpmässig, dubbelblindhet och kontroll, kommer deltagarna i sken-tPBM-gruppen att ta sken-tPBM-session.
Därefter kommer N-back-tester och neuroavbildningsbiomarkörer att jämföras mellan aktiv tPBM-grupp och sken-tPBM-grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fungerande minne
Tidsram: 24 timmar
|
N-rygguppgift är en av de mest klassiska kognitiva för att studera arbetsminnet (Bopp och Verhaeghen, 2020).
Under denna uppgift ombeds deltagarna att bestämma om en siffra som visas på en skärm är densamma som den siffra som dök upp n stimuli tidigare (n-back).
Arbetsminnesbelastningen varierar med n mellan blocken.
I vår studie presenterades siffran (0 till 9) slumpmässigt på en skärm i 1 sekund varannan sekund och totalt 20 siffror bildade ett försök.
Hela uppgiften består av tre block, och varje block innehåller 3 försök - i följd 1-back, 2-back, 3-back.
Presentationen av n-back genererades av E-Prime 3. Medelnoggrannhet och reaktionstid för korrekta försök används som n-back prestandaindikatorer.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FNIRS-baserade hjärnfunktionsnätverk förändras
Tidsram: 24 timmar
|
Hjärnans funktionella aktivitetsdata kommer att samlas in med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) teknik.
Utredarna kommer att jämföra förändringarna av hjärnfunktionella nätverk baserat på mätningen av oxihemoglobinkoncentrationssignal med relativt högt signal-brusförhållande (SNR) i två grupper, för att avslöja den reglerande mekanismen för tPBM hos intervenerande äldre personer.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HanYingsc4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Informationen från neuropsykologiska tester kommer att delas med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
När sammanfattande data publiceras eller börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Informationen om neuropsykologiska testdata kommer att delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .