Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulační intervence pro zdravé starší dospělé

23. října 2020 aktualizováno: XuanwuH 2

Účinky transkraniální fotobiomodulační intervence na pracovní paměť a funkční mozkové sítě u zdravých starších dospělých

Transkraniální fotobiomodulace (tPBM) je nová, neinvazivní neurostimulační technika, která prokázala přesvědčivý potenciál pro zlepšení kognitivních funkcí. Rostoucí neuroimagingové studie prokázaly, že funkční modely mozkové sítě by citlivě a komplexně vymezily akční mechanismy více neurostimulačních technik. Mechanismus působení tPBM založený na funkční mozkové síti však zůstává do značné míry neznámý. V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinnosti tPBM na pracovní paměť u zdravých starších dospělých. Při použití randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované metody budou účastníci v aktivní skupině tPBM užívat aktivní tPBM a ti ve skupině s falešným tPBM budou užívat falešné tPBM. Poté vyšetřovatelé prozkoumají změny v práci. Dále bude na základě neurozobrazovací techniky odhalen regulační mechanismus tPBM u intervenujících starších dospělých z pohledu změněných mozkových funkčních sítí. Tato studie poskytne důkazy pro pochopení, zda má tPBM potenciálně terapeutický účinek na kognitivní funkce u zdravých starších dospělých jako neléková léčba, a dále objasní potenciální mozkový mechanismus, který má velkou hodnotu při řešení problémů vědecké a klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech byl svědkem překvapivého nárůstu prevalence kognitivního poklesu a demence u starších dospělých, což činí vyšetřování kognitivní intervence obzvláště naléhavou a životně důležitou. Transkraniální fotobiomodulace (tPBM) je nyní považována za potenciálně nefarmakologickou intervenci pro pokles kognitivních funkcí a přitahuje zájem výzkumníků. Existuje však jen málo existujících studií zahrnujících mechanismus tPBM na funkčních sítích mozku.

V této randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované studii bude přijato šedesát zdravých starších účastníků. Každá skupina měla třicet účastníků. Účastníci v aktivní skupině tPBM budou brát aktivní tPBM a ti ve skupině falešné tPBM budou brát falešné tPBM. Poté budou vyšetřovatelé zkoumat změny pracovní paměti, což je primární výsledek. Dále bude na základě neurozobrazovací techniky funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) odhalen regulační mechanismus tPBM u intervenujících starších dospělých z pohledu změněných funkčních sítí mozku.

Tato studie poskytne důkazy pro pochopení, zda má tPBM potenciálně terapeutický účinek na kognitivní funkce u zdravých starších dospělých jako neléková léčba, a dále objasní potenciální mozkový mechanismus, který má velkou hodnotu při řešení problémů vědecké a klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-79 let, praváci a lidé mluvící mandarínsky;
  • Normální výkon přizpůsobený věku, pohlaví a vzdělání ve standardizovaných kognitivních testech

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza s mírným poklesem kognitivních funkcí nebo demencí;
  • Současné hlavní psychiatrické diagnózy, jako je těžká deprese a úzkost;
  • Jiné neurologické stavy (např. cerebrovaskulární onemocnění, nádory mozku, Parkinsonova choroba, encefalitida nebo epilepsie)
  • Jiná onemocnění, která mohou způsobit zhoršení kognitivních funkcí (např. dysfunkce štítné žlázy, těžká anémie, syfilis nebo HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina relací tPBM
Účastníci aktivní skupiny tPBM absolvují aktivní tPBM sezení, které zahrnuje 12 minut aktivního tPBM pomocí 1064nm laseru na levém čele, 6 minut měření fNIRS v klidovém stavu a 8 minut digitálního n-back úkolu – všudypřítomný kognitivní úkol pro práci. Paměť.
Behaviorální: Aktivní relace tPBM
V tomto projektu, který využívá metodu náhodné, dvojité slepoty a kontroly, účastníci aktivní skupiny tPBM absolvují aktivní relaci tPBM. Poté budou N-back testy a neuroimagingové biomarkery porovnány mezi aktivní tPBM skupinou a falešnou tPBM skupinou.
Aktivní komparátor: Sham tPBM session group
Účastníci ve skupině falešného tPBM absolvují falešné tPBM sezení, které zahrnuje 12 minut falešného tPBM laserem 1064nm na levé čelo, 6 minut měření fNIRS v klidovém stavu a 8 minut digitálního n-back úkolu – všudypřítomný kognitivní úkol pro práci. Paměť.
Behaviorální: Falešná tPBM relace
V tomto projektu, využívajícím metodu náhodné, dvojité slepoty a kontroly, účastníci ve skupině s falešným tPBM absolvují falešné sezení tPBM. Poté budou N-back testy a neuroimagingové biomarkery porovnány mezi aktivní tPBM skupinou a falešnou tPBM skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: 24 hodin
Úloha N-back je jednou z nejklasičtějších kognitivních úloh pro studium pracovní paměti (Bopp a Verhaeghen, 2020). Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby rozhodli, zda číslice na obrazovce je stejná jako číslice, která se objevila o n podnětů dříve (n-zpět). Zatížení pracovní paměti se mezi bloky mění s n. V naší studii byla číslice (0 až 9) náhodně prezentována na obrazovce po dobu 1 sekundy každé 2 sekundy a celkem 20 číslic tvořilo jeden pokus. Celá úloha se skládá ze tří bloků a každý blok obsahuje 3 pokusy - postupně 1-zpět, 2-zpět, 3-zpět. Prezentace n-back byly generovány E-Prime 3. Střední přesnost a reakční doba pro správné pokusy se používají jako n-back výkonnostní indikátory.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční sítě mozku založené na FNIRS se mění
Časové okno: 24 hodin
Údaje o funkční aktivitě mozku budou shromažďovány pomocí techniky funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Výzkumníci budou porovnávat změny mozkových funkčních sítí na základě měření signálu koncentrace oxyhemoglobinu s relativně vysokým poměrem signálu k šumu (SNR) ve dvou skupinách, aby odhalili regulační mechanismus tPBM u intervenujících starších osob.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XuanwuH 2

Spolupracovníci

Beijing Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HanYingsc4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace z neuropsychologických testů budou sdíleny s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění souhrnných údajů nebo počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou sdíleny informace o datech neuropsychologických testů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní relace tPBM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit