健康老年人的经颅光生物调节干预
2020年10月23日 更新者：XuanwuH 2
经颅光生物调节干预对健康老年人工作记忆和功能性脑网络的影响
经颅光生物调节 (tPBM) 是一种新型的非侵入性神经刺激技术，已显示出令人信服的认知改善潜力。
越来越多的神经影像学研究表明，功能性脑网络模型可以灵敏、全面地描述多种神经刺激技术的作用机制。
然而，基于功能性脑网络的 tPBM 的作用机制在很大程度上仍然未知。
在这个项目中，研究人员旨在调查 tPBM 对健康老年人工作记忆的有效性。
采用随机、单盲对照方法，活动 tPBM 组的参与者将服用活动 tPBM，而假 tPBM 组的参与者将服用假 tPBM。
之后，调查人员将调查工作的变化。
此外，基于神经影像学技术，将从改变脑功能网络的角度揭示tPBM干预老年人的调节机制。
本研究将为了解tPBM作为一种非药物治疗是否对健康老年人的认知功能具有潜在治疗作用提供证据，并进一步阐明潜在的脑机制，对解决科学和临床实践问题具有重要价值。
研究概览
详细说明
近年来，老年人认知能力下降和痴呆症的患病率惊人地上升，这使得对认知干预的研究变得尤为紧迫和重要。 经颅光生物调节 (tPBM) 现在被认为是认知衰退的潜在非药物干预，并引起了研究人员的兴趣。 然而，目前很少有研究涉及 tPBM 对脑功能网络的机制。
这项随机、单盲对照试验将招募 60 名健康的老年参与者。 每组有 30 名参与者。活动 tPBM 组的参与者将采用活动 tPBM，而假 tPBM 组中的参与者将采用假 tPBM。 之后，研究人员将调查工作记忆的变化，这是主要结果。 此外，基于功能性近红外光谱（fNIRS）的神经影像技术，将从改变的脑功能网络的角度揭示tPBM干预老年人的调节机制。
本研究将为了解tPBM作为一种非药物治疗是否对健康老年人的认知功能具有潜在治疗作用提供证据，并进一步阐明潜在的脑机制，对解决科学和临床实践问题具有重要价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-79岁，右利手和普通话者；
- 在标准化认知测试中正常的年龄调整、性别调整和教育调整表现
排除标准：
- 目前诊断为轻度认知能力下降或痴呆；
- 当前的主要精神病学诊断，例如严重的抑郁症和焦虑症；
- 其他神经系统疾病（例如，脑血管疾病、脑肿瘤、帕金森病、脑炎或癫痫）
- 其他可能导致认知能力下降的疾病（例如甲状腺功能障碍、严重贫血、梅毒或 HIV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的 tPBM 会话组
活动 tPBM 组的参与者将参加活动 tPBM 会议，其中包括通过 1064nm 激光对左前额进行 12 分钟活动 tPBM、6 分钟静息状态 fNIRS 测量和 8 分钟数字 n-back 任务 - 一项普遍存在的工作认知任务记忆。
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在这个项目中，采用随机、双盲和对照的方法，活跃 tPBM 组的参与者将参加活跃的 tPBM 会议。
之后，将在活动 tPBM 组和假 tPBM 组之间比较 N-back 测试和神经影像学生物标志物。
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有源比较器：假 tPBM 会话组
假 tPBM 组的参与者将参加假 tPBM 会议，其中包括通过 1064nm 激光对左前额进行 12 分钟的假 tPBM、6 分钟静息状态 fNIRS 测量和 8 分钟数字 n-back 任务——一项普遍存在的工作认知任务记忆。
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在这个项目中，采用随机、双盲和对照的方法，假 tPBM 组的参与者将参加假 tPBM 会议。
之后，将在活动 tPBM 组和假 tPBM 组之间比较 N-back 测试和神经影像学生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作记忆
大体时间：24小时
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N-back 任务是研究工作记忆最经典的认知任务之一（Bopp 和 Verhaeghen，2020）。
在此任务期间，要求参与者确定屏幕上出现的数字是否与之前出现的 n 刺激 (n-back) 相同。
工作记忆负载随块之间的 n 而变化。
在我们的研究中，数字（0 到 9）每 2 秒随机出现在屏幕上 1 秒，总共 20 个数字构成一次试验。
整个任务由三个块组成，每个块包括 3 个试验 - 依次为 1-back、2-back、3-back。
n-back 的呈现由 E-Prime 3 生成。正确试验的平均准确度和反应时间用作 n-back 性能指标。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 FNIRS 的脑功能网络发生变化
大体时间：24小时
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将使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 技术收集大脑功能活动数据。
研究人员将比较两组基于氧合血红蛋白浓度信号测量的大脑功能网络的变化，信噪比（SNR）相对较高，以揭示tPBM干预老年人的调节机制。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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