Intervention de photobiomodulation transcrânienne pour les personnes âgées en bonne santé
23 octobre 2020 mis à jour par: XuanwuH 2
Effets de l'intervention de photobiomodulation transcrânienne sur la mémoire de travail et les réseaux cérébraux fonctionnels pour les personnes âgées en bonne santé
La photobiomodulation transcrânienne (tPBM) est une nouvelle technique de neurostimulation non invasive, qui a montré un potentiel convaincant d'amélioration cognitive.
De plus en plus d'études de neuroimagerie ont démontré que les modèles de réseaux cérébraux fonctionnels délimiteraient de manière sensible et complète les mécanismes d'action de plusieurs techniques de neurostimulation.
Cependant, le mécanisme d'action du tPBM basé sur le réseau cérébral fonctionnel reste largement inconnu.
Dans ce projet, les chercheurs visent à étudier l'efficacité du tPBM sur la mémoire de travail des personnes âgées en bonne santé.
En prenant la méthode contrôlée randomisée en simple aveugle, les participants du groupe tPBM actif prendront du tPBM actif, et ceux du groupe tPBM factice prendront du tPBM factice.
Après cela, les enquêteurs enquêteront sur les changements de fonctionnement.
De plus, sur la base de la technique de neuroimagerie, le mécanisme de régulation du tPBM chez les personnes âgées intervenantes sera révélé du point de vue des réseaux fonctionnels cérébraux altérés.
Cette étude fournira des preuves pour comprendre si le tPBM a un effet potentiellement thérapeutique sur la fonction cognitive des personnes âgées en bonne santé en tant que traitement non médicamenteux, et pour élucider davantage le mécanisme cérébral potentiel, qui est d'une grande valeur pour résoudre les problèmes de pratique scientifique et clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une augmentation étonnante de la prévalence du déclin cognitif et de la démence chez les personnes âgées a été observée ces dernières années, ce qui rend les enquêtes sur l'intervention cognitive particulièrement urgentes et vitales. La photobiomodulation transcrânienne (tPBM) est maintenant considérée comme une intervention potentiellement non pharmacologique pour le déclin cognitif et a suscité l'intérêt des chercheurs. Cependant, il existe peu d'études impliquant le mécanisme de tPBM sur les réseaux fonctionnels cérébraux.
Soixante participants âgés en bonne santé seront recrutés dans cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Chaque groupe comptait trente participants. Les participants du groupe tPBM actif prendront du tPBM actif et ceux du groupe tPBM factice prendront du tPBM factice. Après cela, les enquêteurs étudieront les changements de la mémoire de travail, qui est le résultat principal. De plus, sur la base de la technique de neuroimagerie de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS), le mécanisme de régulation du tPBM chez les personnes âgées intervenantes sera révélé du point de vue des réseaux fonctionnels cérébraux altérés.
Cette étude fournira des preuves pour comprendre si le tPBM a un effet potentiellement thérapeutique sur la fonction cognitive des personnes âgées en bonne santé en tant que traitement non médicamenteux, et pour élucider davantage le mécanisme cérébral potentiel, qui est d'une grande valeur pour résoudre les problèmes de pratique scientifique et clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50-79 ans, sujets droitiers et mandarinophones ;
- Performances normales ajustées en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation aux tests cognitifs standardisés
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de déclin cognitif léger ou de démence ;
- Diagnostics psychiatriques majeurs actuels tels que dépression sévère et anxiété ;
- Autres affections neurologiques (par exemple, maladie cérébrovasculaire, tumeurs cérébrales, maladie de Parkinson, encéphalite ou épilepsie)
- Autres maladies pouvant entraîner un déclin cognitif (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien, anémie sévère, syphilis ou VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de session tPBM actif
Les participants du groupe tPBM actif suivront une session tPBM active, qui comprend 12 minutes de tPBM actif par un laser de 1064 nm sur le front gauche, 6 minutes de mesure fNIRS à l'état de repos et 8 minutes de tâche numérique n-back - une tâche cognitive omniprésente pour le travail Mémoire.
|
Dans ce projet, en prenant la méthode aléatoire, en double aveugle et de contrôle, les participants du groupe tPBM actif prendront une session tPBM active.
Après cela, les tests N-back et les biomarqueurs de neuroimagerie seront comparés entre le groupe tPBM actif et le groupe tPBM fictif.
|
|
Comparateur actif: Groupe de session Sham tPBM
Les participants au groupe tPBM fictif suivront une session tPBM fictive, qui comprend 12 minutes de tPBM fictif par un laser de 1064 nm sur le front gauche, 6 minutes de mesure fNIRS à l'état de repos et 8 minutes de tâche numérique n-back - une tâche cognitive omniprésente pour le travail Mémoire.
|
Dans ce projet, en prenant la méthode aléatoire, en double aveugle et de contrôle, les participants du groupe tPBM fictif suivront une session tPBM fictive.
Après cela, les tests N-back et les biomarqueurs de neuroimagerie seront comparés entre le groupe tPBM actif et le groupe tPBM fictif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mémoire de travail
Délai: 24 heures
|
La tâche N-back est l'une des tâches cognitives les plus classiques pour étudier la mémoire de travail (Bopp et Verhaeghen, 2020).
Au cours de cette tâche, les participants sont invités à décider si un chiffre apparaissant sur un écran est le même que le chiffre qui est apparu n stimuli plus tôt (n-back).
La charge de la mémoire de travail varie avec n entre les blocs.
Dans notre étude, le chiffre (0 à 9) a été présenté au hasard sur un écran pendant 1 seconde toutes les 2 secondes et un total de 20 chiffres a formé un essai.
L'ensemble de la tâche se compose de trois blocs, et chacun des blocs comprend 3 essais - séquentiellement 1 dos, 2 dos, 3 dos.
La présentation de n-back a été générée par E-Prime 3. La précision moyenne et le temps de réaction pour des essais corrects sont utilisés comme indicateurs de performance de n-back.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements des réseaux fonctionnels cérébraux basés sur le FNIRS
Délai: 24 heures
|
Les données sur l'activité fonctionnelle cérébrale seront recueillies à l'aide de la technique de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS).
Les chercheurs compareront les modifications des réseaux fonctionnels cérébraux sur la base de la mesure du signal de concentration d'oxyhémoglobine avec un rapport signal sur bruit (SNR) relativement élevé dans deux groupes, afin de révéler le mécanisme de régulation du tPBM chez les personnes âgées intervenantes.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HanYingsc4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les informations des tests neuropsychologiques seront partagées avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Lorsque les données résumées sont publiées ou à partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les informations des données des tests neuropsychologiques seront partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .