Transkraniell fotobiomodulasjonsintervensjon for friske eldre voksne
23. oktober 2020 oppdatert av: XuanwuH 2
Effekter av transkraniell fotobiomodulasjonsintervensjon på arbeidsminne og funksjonelle hjernenettverk for friske eldre voksne
Transkraniell fotobiomodulering (tPBM) er en ny, ikke-invasiv nevrostimuleringsteknikk, som har vist overbevisende potensial for kognitiv forbedring.
Økende nevroimaging-studier har vist at funksjonelle hjernenettverksmodeller følsomt og omfattende vil avgrense handlingsmekanismer for flere nevrostimuleringsteknikker.
Imidlertid forblir virkningsmekanismen til tPBM basert på funksjonelt hjernenettverk stort sett ukjent.
I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å undersøke effektiviteten av tPBM på arbeidsminnet for friske eldre voksne.
Ved å ta den randomiserte, enkeltblinde kontrollerte metoden, vil deltakerne i den aktive tPBM-gruppen ta aktiv tPBM, og de i den falske tPBM-gruppen vil ta sham-tPBM.
Etter det vil etterforskerne undersøke endringene i arbeidet.
Videre, basert på nevroimaging-teknikken, vil reguleringsmekanismen til tPBM hos intervenerende eldre voksne bli avslørt fra perspektivet til endrede hjernefunksjonelle nettverk.
Denne studien vil gi bevis for å forstå hvorvidt tPBM har den potensielt terapeutiske effekten på kognitiv funksjon for friske eldre voksne som en ikke-medikamentell behandling, og ytterligere belyse den potensielle hjernemekanismen, som er av stor verdi for å løse vitenskapelige og kliniske praksisproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En forbløffende økning i forekomsten av kognitiv nedgang og demens hos eldre voksne har vært vitne til de siste årene, noe som gjør undersøkelser av kognitiv intervensjon spesielt presserende og viktig. Transkraniell fotobiomodulering (tPBM) anses nå som en potensielt ikke-farmakologisk intervensjon for kognitiv nedgang og har tiltrukket seg interesse fra forskere. Imidlertid er det få eksisterende studier som involverer mekanismen til tPBM på hjernefunksjonelle nettverk.
Seksti friske eldre deltakere vil bli rekruttert i denne randomiserte, enkeltblinde kontrollerte studien. Hver gruppe hadde tretti deltakere. Deltakere i den aktive tPBM-gruppen vil ta aktiv tPBM og de i den falske tPBM-gruppen vil ta sham tPBM. Etter det vil etterforskerne undersøke endringene i arbeidsminnet, som er det primære resultatet. Videre, basert på nevroavbildningsteknikken for funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), vil reguleringsmekanismen til tPBM hos intervenerende eldre voksne bli avslørt fra perspektivet til endrede hjernefunksjonelle nettverk.
Denne studien vil gi bevis for å forstå hvorvidt tPBM har den potensielt terapeutiske effekten på kognitiv funksjon for friske eldre voksne som en ikke-medikamentell behandling, og ytterligere belyse den potensielle hjernemekanismen, som er av stor verdi for å løse vitenskapelige og kliniske praksisproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-79 år gamle, høyrehendte og mandarintalende fag;
- Normal aldersjustert, kjønnsjustert og utdanningsjustert ytelse på standardiserte kognitive tester
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose med mild kognitiv svikt eller demens;
- Aktuelle store psykiatriske diagnoser som alvorlig depresjon og angst;
- Andre nevrologiske tilstander (f.eks. cerebrovaskulær sykdom, hjernesvulster, Parkinsons sykdom, encefalitt eller epilepsi)
- Andre sykdommer som kan forårsake kognitiv svekkelse (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, alvorlig anemi, syfilis eller HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tPBM-sesjonsgruppe
Deltakere i den aktive tPBM-gruppen vil ta en aktiv tPBM-økt, som inkluderer 12 minutter aktiv tPBM med en 1064nm laser til venstre panne, 6 minutters hviletilstand fNIRS-måling og 8 minutter digital n-ryggoppgave - en allestedsnærværende kognitiv arbeidsoppgave hukommelse.
|
I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil deltakerne i den aktive tPBM-gruppen ta en aktiv tPBM-sesjon.
Etter det vil N-back-tester og nevroimaging biomarkører sammenlignes mellom aktiv tPBM-gruppe og falsk tPBM-gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Sham tPBM øktgruppe
Deltakere i sham tPBM-gruppen vil ta sham tPBM-økt, som inkluderer 12 minutter sham tPBM med en 1064nm laser til venstre panne, 6 minutter hviletilstand fNIRS-måling og 8 minutter digital n-ryggoppgave - en allestedsnærværende kognitiv oppgave for arbeid hukommelse.
|
I dette prosjektet, ved å bruke metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil deltakere i sham tPBM-gruppen ta sham tPBM-økt.
Etter det vil N-back-tester og nevroimaging biomarkører sammenlignes mellom aktiv tPBM-gruppe og falsk tPBM-gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 24 timer
|
N-ryggoppgaven er en av de mest klassiske kognitive for å studere arbeidsminne (Bopp og Verhaeghen, 2020).
I løpet av denne oppgaven blir deltakerne bedt om å bestemme om et siffer som vises på en skjerm er det samme som sifferet som dukket opp n stimuli tidligere (n-tilbake).
Arbeidsminnebelastningen varierer med n mellom blokkene.
I vår studie ble sifferet (0 til 9) tilfeldig presentert på en skjerm i 1 sekund hvert 2. sekund, og totalt 20 siffer dannet en prøveperiode.
Hele oppgaven består av tre blokker, og hver av blokkene inkluderer 3 forsøk - sekvensielt 1-back, 2-back, 3-back.
Presentasjonen av n-back ble generert av E-Prime 3. Gjennomsnittlig nøyaktighet og reaksjonstid for korrekte forsøk brukes som n-back ytelsesindikatorer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FNIRS-baserte hjernefunksjonelle nettverk endres
Tidsramme: 24 timer
|
Hjernens funksjonelle aktivitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) teknikk.
Etterforskerne vil sammenligne endringene i hjernefunksjonelle nettverk basert på målingen av oksyhemoglobinkonsentrasjonssignal med relativt høyt signal-til-støyforhold (SNR) i to grupper, for å avsløre reguleringsmekanismen til tPBM hos intervenerende eldre personer.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HanYingsc4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen om nevropsykologiske tester vil bli delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Når sammendragsdata publiseres eller starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjonen om nevropsykologiske testdata vil bli delt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .