Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de Fotobiomodulación Transcraneal para Adultos Mayores Sanos

23 de octubre de 2020 actualizado por: XuanwuH 2

Efectos de la intervención de fotobiomodulación transcraneal sobre la memoria de trabajo y las redes cerebrales funcionales para adultos mayores sanos

La fotobiomodulación transcraneal (tPBM) es una técnica novedosa de neuroestimulación no invasiva que ha demostrado un gran potencial para la mejora cognitiva. Cada vez más estudios de neuroimagen han demostrado que los modelos de redes cerebrales funcionales delinearían de manera sensible y completa los mecanismos de acción de múltiples técnicas de neuroestimulación. Sin embargo, el mecanismo de acción de tPBM basado en la red cerebral funcional sigue siendo en gran parte desconocido. En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo investigar la efectividad de tPBM en la memoria de trabajo para adultos mayores sanos. Tomando el método controlado aleatorio simple ciego, los participantes en el grupo de tPBM activo tomarán tPBM activo, y aquellos en el grupo de tPBM simulado tomarán tPBM simulado. Después de eso, los investigadores investigarán los cambios de funcionamiento. Además, con base en la técnica de neuroimagen, se revelará el mecanismo regulador de tPBM en adultos mayores intervenidos desde la perspectiva de redes funcionales cerebrales alteradas. Este estudio proporcionará evidencia para comprender si la tPBM tiene un efecto potencialmente terapéutico sobre la función cognitiva de adultos mayores sanos como un tratamiento no farmacológico, y aclarará aún más el mecanismo cerebral potencial, que es de gran valor para resolver problemas de práctica científica y clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años se ha observado un aumento asombroso en la prevalencia del deterioro cognitivo y la demencia en adultos mayores, lo que hace que las investigaciones sobre la intervención cognitiva sean especialmente urgentes y vitales. La fotobiomodulación transcraneal (tPBM) ahora se considera una intervención potencialmente no farmacológica para el deterioro cognitivo y ha atraído el interés de los investigadores. Sin embargo, existen pocos estudios que involucren el mecanismo de tPBM en redes funcionales cerebrales.

Sesenta participantes mayores sanos serán reclutados en este ensayo controlado aleatorizado, simple ciego. Cada grupo tenía treinta participantes. Los participantes en el grupo tPBM activo tomarán tPBM activo y aquellos en el grupo tPBM falso tomarán tPBM falso. Después de eso, los investigadores investigarán los cambios en la memoria de trabajo, que es el resultado principal. Además, con base en la técnica de neuroimagen de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), el mecanismo regulador de tPBM en adultos mayores intervenidos se revelará desde la perspectiva de redes funcionales cerebrales alteradas.

Este estudio proporcionará evidencia para comprender si la tPBM tiene un efecto potencialmente terapéutico sobre la función cognitiva de adultos mayores sanos como un tratamiento no farmacológico, y aclarará aún más el mecanismo cerebral potencial, que es de gran valor para resolver problemas de práctica científica y clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de 50 a 79 años, diestros y que hablan mandarín;
  • Desempeño normal ajustado por edad, sexo y educación en pruebas cognitivas estandarizadas

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual con deterioro cognitivo leve o demencia;
  • Diagnósticos psiquiátricos importantes actuales, como depresión severa y ansiedad;
  • Otras afecciones neurológicas (por ejemplo, enfermedad cerebrovascular, tumores cerebrales, enfermedad de Parkinson, encefalitis o epilepsia)
  • Otras enfermedades que podrían causar deterioro cognitivo (p. ej., disfunción tiroidea, anemia grave, sífilis o VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de sesión tPBM activo
Los participantes en el grupo de tPBM activa realizarán una sesión de tPBM activa, que incluye 12 minutos de tPBM activa con un láser de 1064 nm en la frente izquierda, 6 minutos de medición de fNIRS en estado de reposo y 8 minutos de tarea digital n-back, una tarea cognitiva omnipresente para trabajar memoria.
Conductual: Sesión activa de tPBM
En este proyecto, tomando el método aleatorio, doble ciego y control, los participantes en el grupo tPBM activo tomarán una sesión activa de tPBM. Después de eso, las pruebas N-back y los biomarcadores de neuroimagen se compararán entre el grupo tPBM activo y el grupo tPBM simulado.
Comparador activo: Grupo de sesión Sham tPBM
Los participantes en el grupo de tPBM simulada tomarán una sesión de tPBM simulada, que incluye 12 minutos de tPBM simulada con un láser de 1064 nm en la frente izquierda, 6 minutos de medición de fNIRS en estado de reposo y 8 minutos de tarea digital n-back, una tarea cognitiva omnipresente para trabajar memoria.
Conductual: Sesión falsa de tPBM
En este proyecto, tomando el método aleatorio, doble ciego y control, los participantes en el grupo de tPBM simulado tomarán una sesión de tPBM simulada. Después de eso, las pruebas N-back y los biomarcadores de neuroimagen se compararán entre el grupo tPBM activo y el grupo tPBM simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 24 horas
La tarea N-back es una de las cognitivas más clásicas para estudiar la memoria de trabajo (Bopp y Verhaeghen, 2020). Durante esta tarea, se pide a los participantes que decidan si un dígito que aparece en una pantalla es el mismo que apareció en estímulos anteriores (n-back). La carga de la memoria de trabajo varía con n entre bloques. En nuestro estudio, el dígito (0 a 9) se presentó aleatoriamente en una pantalla durante 1 segundo cada 2 segundos y un total de 20 dígitos formaron una prueba. La tarea completa consta de tres bloques, y cada uno de los bloques incluye 3 intentos, secuencialmente 1-atrás, 2-atrás, 3-atrás. La presentación de n-back fue generada por E-Prime 3. La precisión media y el tiempo de reacción para las pruebas correctas se utilizan como indicadores de rendimiento de n-back.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las redes funcionales cerebrales basadas en FNIRS
Periodo de tiempo: 24 horas
Los datos de la actividad funcional del cerebro se recopilarán mediante la técnica de espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS). Los investigadores compararán los cambios de las redes funcionales cerebrales en función de la medida de la señal de concentración de oxihemoglobina con una relación señal/ruido (SNR) relativamente alta en dos grupos, con el fin de revelar el mecanismo regulador de la tPBM en las personas mayores que intervienen.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XuanwuH 2

Colaboradores

Beijing Normal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HanYingsc4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La información de las pruebas neuropsicológicas será compartida con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando los datos resumidos se publican o comienzan 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá la información de los datos de las pruebas neuropsicológicas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sesión activa de tPBM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir