Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulationsintervention for raske ældre voksne

23. oktober 2020 opdateret af: XuanwuH 2

Effekter af transkraniel fotobiomodulationsintervention på arbejdshukommelse og funktionelle hjernenetværk for raske ældre voksne

Transkraniel fotobiomodulation (tPBM) er en ny, ikke-invasiv neurostimuleringsteknik, som har vist et overbevisende potentiale for kognitiv forbedring. Stigende neuroimaging undersøgelser har vist, at funktionelle hjernenetværksmodeller følsomt og omfattende vil afgrænse handlingsmekanismer af flere neurostimuleringsteknikker. Imidlertid forbliver virkningsmekanismen for tPBM baseret på funktionelt hjernenetværk stort set ukendt. I dette projekt sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten af ​​tPBM på arbejdshukommelsen for raske ældre voksne. Ved at tage den randomiserede, enkeltblinde kontrollerede metode vil deltagere i den aktive tPBM-gruppe tage aktiv tPBM, og dem i den sham-tPBM-gruppen vil tage sham-tPBM. Derefter vil efterforskerne undersøge ændringerne i arbejdet. Baseret på neuroimaging-teknikken vil reguleringsmekanismen for tPBM i intervenerende ældre voksne desuden blive afsløret fra perspektivet af ændrede hjernefunktionelle netværk. Denne undersøgelse vil give evidens for at forstå, hvorvidt tPBM har den potentielt terapeutiske effekt på kognitiv funktion for raske ældre voksne som en ikke-lægemiddelbehandling, og yderligere belyse den potentielle hjernemekanisme, som er af stor værdi i løsningen af ​​videnskabelige og kliniske praksisproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forbløffende stigning i forekomsten af ​​kognitiv tilbagegang og demens hos ældre voksne er blevet set i de seneste år, hvilket gør undersøgelser af kognitiv intervention særligt presserende og vitale. Transkraniel fotobiomodulation (tPBM) betragtes nu som en potentielt ikke-farmakologisk intervention for kognitiv tilbagegang og har tiltrukket forskernes interesse. Der er dog få eksisterende undersøgelser, der involverer mekanismen af ​​tPBM på hjernefunktionelle netværk.

Tres raske ældre deltagere vil blive rekrutteret i dette randomiserede, enkeltblinde kontrollerede forsøg. Hver gruppe havde tredive deltagere. Deltagerne i den aktive tPBM-gruppe vil tage aktiv tPBM, og dem i den sham-tPBM-gruppen vil tage sham-tPBM. Derefter vil efterforskerne undersøge ændringerne i arbejdshukommelsen, som er det primære resultat. Baseret på neuroimaging-teknikken for funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), vil reguleringsmekanismen for tPBM i intervenerende ældre voksne blive afsløret fra perspektivet af ændrede hjernefunktionelle netværk.

Denne undersøgelse vil give evidens for at forstå, hvorvidt tPBM har den potentielt terapeutiske effekt på kognitiv funktion for raske ældre voksne som en ikke-lægemiddelbehandling, og yderligere belyse den potentielle hjernemekanisme, som er af stor værdi i løsningen af ​​videnskabelige og kliniske praksisproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-79 år, højrehåndede og mandarintalende fag;
  • Normal aldersjusteret, kønstilpasset og uddannelsesjusteret præstation på standardiserede kognitive tests

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose med mild kognitiv tilbagegang eller demens;
  • Aktuelle store psykiatriske diagnoser såsom svær depression og angst;
  • Andre neurologiske tilstande (f.eks. cerebrovaskulær sygdom, hjernetumorer, Parkinsons sygdom, encephalitis eller epilepsi)
  • Andre sygdomme, der kan forårsage kognitiv tilbagegang (f.eks. skjoldbruskkirtel dysfunktion, svær anæmi, syfilis eller HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tPBM-sessionsgruppe
Deltagerne i den aktive tPBM-gruppe vil tage en aktiv tPBM-session, som inkluderer 12 minutters aktiv tPBM med en 1064nm laser til venstre pande, 6 minutters hviletilstand fNIRS-måling og 8 minutters digital n-back-opgave - en allestedsnærværende kognitiv opgave til at arbejde hukommelse.
Adfærdsmæssigt: Aktiv tPBM session
I dette projekt vil deltagere i den aktive tPBM-gruppe tage en aktiv tPBM-session ved at tage metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol. Derefter vil N-back tests og neuroimaging biomarkører blive sammenlignet mellem aktiv tPBM gruppe og sham tPBM gruppe.
Aktiv komparator: Sham tPBM session gruppe
Deltagerne i sham tPBM-gruppen vil tage sham tPBM-session, som inkluderer 12 minutters sham tPBM med en 1064nm laser til venstre pande, 6 minutters hviletilstand fNIRS-måling og 8 minutters digital n-back-opgave - en allestedsnærværende kognitiv opgave til arbejde hukommelse.
Adfærdsmæssigt: Sham tPBM session
I dette projekt, ved at tage metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, vil deltagere i sham tPBM gruppen tage sham tPBM session. Derefter vil N-back tests og neuroimaging biomarkører blive sammenlignet mellem aktiv tPBM gruppe og sham tPBM gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 24 timer
N-ryg opgave er en af ​​de mest klassiske kognitive til at studere arbejdshukommelse (Bopp og Verhaeghen, 2020). Under denne opgave bliver deltagerne bedt om at beslutte, om et ciffer, der vises på en skærm, er det samme som det ciffer, der optrådte n stimuli tidligere (n-back). Arbejdshukommelsesbelastning varierer med n mellem blokke. I vores undersøgelse blev tallet (0 til 9) tilfældigt præsenteret på en skærm i 1 sekund hvert 2. sekund, og i alt 20 cifre dannede et forsøg. Hele opgaven består af tre blokke, og hver blok inkluderer 3 forsøg - sekventielt 1-back, 2-back, 3-back. Præsentationen af ​​n-back blev genereret af E-Prime 3. Gennemsnitlig nøjagtighed og reaktionstid for korrekte forsøg bruges som n-back præstationsindikatorer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FNIRS-baserede hjernefunktionelle netværk ændrer sig
Tidsramme: 24 timer
Hjernens funktionelle aktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) teknik. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne af hjernefunktionelle netværk baseret på målingen af ​​oxyhæmoglobinkoncentrationssignal med relativt højt signal-til-støjforhold (SNR) i to grupper for at afsløre reguleringsmekanismen for tPBM i intervenerende ældre personer.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XuanwuH 2

Samarbejdspartnere

Beijing Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HanYingsc4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne om neuropsykologiske tests vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når sammenfattende data offentliggøres eller starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne om neuropsykologiske testdata vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdshukommelse

Kliniske forsøg med Aktiv tPBM session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner