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Intervento di fotobiomodulazione transcranica per anziani sani

23 ottobre 2020 aggiornato da: XuanwuH 2

Effetti dell'intervento di fotobiomodulazione transcranica sulla memoria di lavoro e sulle reti cerebrali funzionali per anziani sani

La fotobiomodulazione transcranica (tPBM) è una nuova tecnica di neurostimolazione non invasiva, che ha mostrato un potenziale convincente per il miglioramento cognitivo. L'aumento degli studi di neuroimaging ha dimostrato che i modelli di rete cerebrale funzionale delineerebbero in modo sensibile e completo i meccanismi di azione di molteplici tecniche di neurostimolazione. Tuttavia, il meccanismo d'azione del tPBM basato sulla rete cerebrale funzionale rimane in gran parte sconosciuto. In questo progetto, i ricercatori mirano a studiare l'efficacia del tPBM sulla memoria di lavoro per gli anziani sani. Prendendo il metodo controllato randomizzato, in singolo cieco, i partecipanti al gruppo tPBM attivo assumeranno tPBM attivo e quelli nel gruppo tPBM fittizio prenderanno tPBM fittizio. Dopodiché, gli inquirenti indagheranno sui cambiamenti di lavoro. Inoltre, sulla base della tecnica di neuroimaging, il meccanismo di regolazione del tPBM negli anziani intervenuti verrà rivelato dal punto di vista delle reti funzionali cerebrali alterate. Questo studio fornirà prove per capire se il tPBM ha l'effetto potenzialmente terapeutico sulla funzione cognitiva per gli anziani sani come trattamento non farmacologico e per chiarire ulteriormente il potenziale meccanismo cerebrale, che è di grande valore nella risoluzione di problemi di pratica scientifica e clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni si è assistito a un sorprendente aumento della prevalenza del declino cognitivo e della demenza negli anziani, il che rende le indagini sull'intervento cognitivo particolarmente urgenti e vitali. La fotobiomodulazione transcranica (tPBM) è ora considerata un intervento potenzialmente non farmacologico per il declino cognitivo e ha attirato l'interesse dei ricercatori. Tuttavia, ci sono pochi studi esistenti che coinvolgono il meccanismo del tPBM sulle reti funzionali cerebrali.

Sessanta partecipanti anziani sani saranno reclutati in questo studio randomizzato, controllato in singolo cieco. Ogni gruppo aveva trenta partecipanti. I partecipanti al gruppo tPBM attivo prenderanno tPBM attivo e quelli nel gruppo tPBM fittizio prenderanno tPBM fittizio. Successivamente, gli investigatori indagheranno sui cambiamenti della memoria di lavoro, che è l'esito primario. Inoltre, sulla base della tecnica di neuroimaging della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), il meccanismo di regolazione del tPBM negli anziani intervenuti verrà rivelato dal punto di vista delle reti funzionali cerebrali alterate.

Questo studio fornirà prove per capire se il tPBM ha l'effetto potenzialmente terapeutico sulla funzione cognitiva per gli anziani sani come trattamento non farmacologico e per chiarire ulteriormente il potenziale meccanismo cerebrale, che è di grande valore nella risoluzione di problemi di pratica scientifica e clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-79 anni, destrimani e soggetti di lingua mandarina;
  • Rendimento normale aggiustato per età, sesso e istruzione nei test cognitivi standardizzati

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale con lieve declino cognitivo o demenza;
  • Principali diagnosi psichiatriche attuali come depressione grave e ansia;
  • Altre condizioni neurologiche (ad esempio, malattie cerebrovascolari, tumori cerebrali, morbo di Parkinson, encefalite o epilessia)
  • Altre malattie che potrebbero causare declino cognitivo (ad esempio, disfunzione tiroidea, grave anemia, sifilide o HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sessioni tPBM attivo
I partecipanti al gruppo tPBM attivo effettueranno una sessione tPBM attiva, che include 12 minuti di tPBM attivo mediante un laser a 1064 nm sulla fronte sinistra, 6 minuti di misurazione fNIRS a riposo e 8 minuti di attività digitale n-back, un'attività cognitiva onnipresente per lavorare memoria.
Comportamentale: Sessione tPBM attiva
In questo progetto, adottando il metodo casuale, in doppia cecità e controllo, i partecipanti al gruppo tPBM attivo seguiranno una sessione tPBM attiva. Successivamente, i test N-back e i biomarcatori di neuroimaging verranno confrontati tra il gruppo tPBM attivo e il gruppo tPBM sham.
Comparatore attivo: Sham gruppo di sessione tPBM
I partecipanti al gruppo sham tPBM parteciperanno alla sessione sham tPBM, che include 12 minuti di sham tPBM mediante un laser a 1064 nm sulla fronte sinistra, 6 minuti di misurazione fNIRS in stato di riposo e 8 minuti di digital n-back task, un compito cognitivo onnipresente per lavorare memoria.
Comportamentale: Sessione fittizia di tPBM
In questo progetto, adottando il metodo casuale, in doppia cecità e controllo, i partecipanti al gruppo sham tPBM parteciperanno alla sessione sham tPBM. Successivamente, i test N-back e i biomarcatori di neuroimaging verranno confrontati tra il gruppo tPBM attivo e il gruppo tPBM sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 24 ore
Il compito N-back è uno dei compiti cognitivi più classici per studiare la memoria di lavoro (Bopp e Verhaeghen, 2020). Durante questo compito, ai partecipanti viene chiesto di decidere se una cifra che appare su uno schermo è la stessa cifra che è apparsa prima n stimoli (n-indietro). Il carico della memoria di lavoro varia con n tra i blocchi. Nel nostro studio, la cifra (da 0 a 9) è stata presentata in modo casuale su uno schermo per 1 secondo ogni 2 secondi e un totale di 20 cifre ha formato una prova. L'intero compito è composto da tre blocchi e ciascuno dei blocchi include 3 prove, in sequenza 1-back, 2-back, 3-back. La presentazione di n-back è stata generata da E-Prime 3. L'accuratezza media e il tempo di reazione per le prove corrette sono utilizzati come indicatori di prestazione n-back.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle reti funzionali cerebrali basate su FNIRS
Lasso di tempo: 24 ore
I dati sull'attività funzionale del cervello saranno raccolti utilizzando la tecnica della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). I ricercatori confronteranno i cambiamenti delle reti funzionali cerebrali in base alla misura del segnale di concentrazione di ossiemoglobina con un rapporto segnale/rumore (SNR) relativamente elevato in due gruppi, al fine di rivelare il meccanismo di regolazione del tPBM nelle persone anziane che intervengono.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XuanwuH 2

Collaboratori

Beijing Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HanYingsc4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni dei test neuropsicologici saranno condivise con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Quando i dati di sintesi vengono pubblicati o a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni dei dati dei test neuropsicologici saranno condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Memoria di lavoro

Prove cliniche su Sessione tPBM attiva

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