Транскраниальная фотобиомодуляция для здоровых пожилых людей
23 октября 2020 г. обновлено: XuanwuH 2
Влияние вмешательства транскраниальной фотобиомодуляции на рабочую память и функциональные сети мозга у здоровых пожилых людей
Транскраниальная фотобиомодуляция (tPBM) — это новый метод неинвазивной нейростимуляции, который продемонстрировал убедительный потенциал для улучшения когнитивных функций.
Увеличение количества исследований нейровизуализации продемонстрировало, что модели функциональной сети мозга могут точно и всесторонне очерчивать механизмы действия нескольких методов нейростимуляции.
Однако механизм действия tPBM на основе функциональной сети мозга остается в значительной степени неизвестным.
В этом проекте исследователи стремятся исследовать эффективность tPBM в отношении рабочей памяти здоровых пожилых людей.
При использовании рандомизированного слепого контролируемого метода участники активной группы tPBM будут принимать активную tPBM, а участники группы фиктивной tPBM — фиктивную tPBM.
После этого следователи расследуют изменения работы.
Кроме того, на основе метода нейровизуализации регуляторный механизм tPBM у вмешавшихся пожилых людей будет раскрыт с точки зрения измененных функциональных сетей мозга.
Это исследование предоставит доказательства для понимания того, оказывает ли tPBM потенциально терапевтическое влияние на когнитивную функцию здоровых пожилых людей в качестве немедикаментозного лечения, а также для дальнейшего выяснения потенциального механизма мозга, который имеет большое значение для решения научных и клинических проблем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы был отмечен поразительный рост распространенности снижения когнитивных функций и деменции у пожилых людей, что делает исследования когнитивных вмешательств особенно актуальными и жизненно важными. Транскраниальная фотобиомодуляция (tPBM) в настоящее время рассматривается как потенциально немедикаментозное вмешательство для снижения когнитивных функций и привлекла внимание исследователей. Однако существует несколько исследований, посвященных механизму tPBM в функциональных сетях мозга.
Шестьдесят здоровых пожилых участников будут набраны в этом рандомизированном слепом контролируемом исследовании. В каждой группе было тридцать участников. Участники активной группы tPBM будут принимать активную tPBM, а участники ложной группы tPBM будут принимать фиктивную tPBM. После этого исследователи будут исследовать изменения рабочей памяти, что является основным результатом. Кроме того, на основе метода нейровизуализации функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) регуляторный механизм tPBM у пожилых людей будет раскрыт с точки зрения измененных функциональных сетей мозга.
Это исследование предоставит доказательства для понимания того, оказывает ли tPBM потенциально терапевтическое влияние на когнитивную функцию здоровых пожилых людей в качестве немедикаментозного лечения, а также для дальнейшего выяснения потенциального механизма мозга, который имеет большое значение для решения научных и клинических проблем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 50-79 лет, праворукие и говорящие на китайском языке;
- Нормальные результаты стандартизированных когнитивных тестов с поправкой на возраст, пол и образование.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз с умеренным снижением когнитивных функций или деменцией;
- Текущие основные психиатрические диагнозы, такие как тяжелая депрессия и тревога;
- Другие неврологические состояния (например, цереброваскулярные заболевания, опухоли головного мозга, болезнь Паркинсона, энцефалит или эпилепсия)
- Другие заболевания, которые могут вызвать снижение когнитивных функций (например, дисфункция щитовидной железы, тяжелая анемия, сифилис или ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа сеансов tPBM
Участники активной группы tPBM пройдут активный сеанс tPBM, который включает 12 минут активного tPBM с помощью лазера с длиной волны 1064 нм в левый лоб, 6 минут измерения fNIRS в состоянии покоя и 8 минут цифровой задачи n-back — вездесущей когнитивной задачи для работы. Память.
|
В этом проекте, используя метод случайного выбора, двойной слепоты и контроля, участники активной группы tPBM пройдут активный сеанс tPBM.
После этого тесты N-back и биомаркеры нейровизуализации будут сравниваться между активной группой tPBM и группой ложного tPBM.
|
|
Активный компаратор: Сессионная группа Sham tPBM
Участники группы фиктивного tPBM пройдут сеанс фиктивного tPBM, который включает 12-минутное ложное tPBM лазером 1064 нм на левый лоб, 6-минутное измерение fNIRS в состоянии покоя и 8-минутное цифровое задание n-back — вездесущая когнитивная задача для работы. Память.
|
В этом проекте, используя метод случайного выбора, двойной слепоты и контроля, участники группы фиктивного tPBM пройдут сеанс фиктивного tPBM.
После этого тесты N-back и биомаркеры нейровизуализации будут сравниваться между активной группой tPBM и группой ложного tPBM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 24 часа
|
Задача N-back — одна из самых классических когнитивных задач для изучения рабочей памяти (Bopp and Verhaeghen, 2020).
Во время этого задания участников просят решить, совпадает ли цифра, появляющаяся на экране, с цифрой, которая появлялась n стимулами ранее (n-назад).
Загрузка рабочей памяти зависит от n между блоками.
В нашем исследовании цифра (от 0 до 9) случайным образом представлялась на экране в течение 1 секунды каждые 2 секунды, и всего 20 цифр составляли одно испытание.
Все задание состоит из трех блоков, и каждый из блоков включает в себя 3 попытки - последовательно 1-назад, 2-назад, 3-назад.
Представление n-back было сгенерировано E-Prime 3. Средняя точность и время реакции для правильных испытаний используются в качестве показателей эффективности n-back.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональных сетей мозга на основе FNIRS
Временное ограничение: 24 часа
|
Данные о функциональной активности мозга будут собираться с использованием метода функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
Исследователи будут сравнивать изменения функциональных сетей мозга на основе измерения сигнала концентрации оксигемоглобина с относительно высоким отношением сигнал/шум (SNR) в двух группах, чтобы выявить регуляторный механизм tPBM у пожилых людей.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HanYingsc4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Информация о нейропсихологических тестах будет передана другим исследователям.
Сроки обмена IPD
Когда сводные данные публикуются или начинаются через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Будет предоставлена информация о данных нейропсихологических тестов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .